Essai pivot européen COOL AMI pour évaluer le refroidissement comme traitement adjuvant à l'ICP chez les patients atteints d'IM aigu (phase A)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans.
2. Le patient doit présenter des symptômes compatibles avec un IAM (c.-à-d. douleur thoracique, douleur au bras, etc.) et ne répondant pas à la nitroglycérine, les symptômes commençant plus de 30 minutes mais moins de 6 heures avant la présentation à l'hôpital.

3. Lieu d'infarctus éligible :

   1. Sujets Roll-In : Preuve d'IM aigu antérieur ou inférieur avec élévation du segment ST >= 0,2 mV dans au moins deux dérivations précordiales contiguës antérieures ou inférieures.
   2. Sujets randomisés : Preuve d'IDM antérieur aigu uniquement avec élévation du segment ST >= 0,2 mV dans au moins deux dérivations précordiales antérieures contiguës.
4. Le patient est éligible à l'ICP.
5. Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà eu un infarctus du myocarde.
2. Le patient présente un choc cardiogénique (pression artérielle systolique [PAS] < 80 mmHg et ne répondant pas aux liquides, ou PAS <100 mmHg avec vasopresseurs, ou besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique [PAIA]).
3. Le patient présente un arrêt cardiaque réanimé, une fibrillation auriculaire ou une classe de stratification de risque Killip II à IV.
4. Le patient a une dissection aortique ou nécessite une intervention chirurgicale ou procédurale immédiate autre qu'une ICP.
5. Le patient a des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Le patient est fébrile (température > 37,5 °C) ou a présenté une infection avec fièvre au cours des 5 derniers jours.
7. Le patient a un antécédent de pontage coronarien connu.
8. Le patient a un accident vasculaire cérébral récent connu dans les 90 jours suivant son admission.
9. Décompensation cardio-pulmonaire qui s'est produite pendant le trajet vers l'hôpital ou, de l'avis du médecin, qui est imminente ou susceptible de se produire après la présentation au site clinique.
10. Contre-indications à l'hypothermie, telles que les patients présentant des dyscrasies hématologiques connues qui affectent la thrombose (par exemple, la cryoglobulinémie, la drépanocytose, les agglutinines froides sériques) ou des troubles vasospastiques (tels que la maladie de Raynaud ou la thromboangite oblitérante). Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine, ou la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées.
11. Toute contre-indication à l'IRM cardiaque, ou tout implant dans le haut du corps pouvant provoquer des artefacts sur l'imagerie IRM cardiaque.
12. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
13. Le patient a des antécédents connus de diathèse hémorragique, de coagulopathie, de cryoglobulinémie, d'anémie falciforme ou refusera les transfusions sanguines.
14. Le patient mesure moins de 1,5 mètre (4 pieds 11 pouces).
15. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au chlorhydrate de buspirone ou à la péthidine (mépéridine) et/ou a été traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours.
16. Le patient a des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou rénale grave, d'hypothyroïdie non traitée, de maladie d'Addison, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou de rétrécissement de l'urètre qui, de l'avis du médecin, serait incompatible avec l'administration de péthidine.
17. Le patient a un filtre de veine cave inférieure en place (IVC).
18. Le patient a une espérance de vie avant l'infarctus du myocarde <1 an en raison de conditions médicales sous-jacentes ou de comorbidités préexistantes.
19. Le patient a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, ou n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions.
20. Le patient est actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.
21. Le patient craint ou ne veut pas subir l'imagerie IRM requise lors du suivi, a un diagnostic documenté ou suspecté de claustrophobie, ou a une allergie au gadolinium, ou est en fibrillation auriculaire permanente.
22. Le patient a reçu un traitement thrombolytique en route vers l'hôpital.
23. Le patient présente des signes cliniques de reperfusion spontanée tels qu'observés de manière symptomatique et/ou à partir des résultats de l'ECG (résolution partielle ou complète du segment ST à l'ECG avant le consentement éclairé et la randomisation).
24. Le patient est un sujet vulnérable, par exemple une personne en détention (c'est-à-dire un prisonnier ou un pupille de l'État).
25. La patiente est une femme dont on sait qu'elle est enceinte.