COOL AMI EU Pivotal Trial a hűtés értékelésére a PCI kiegészítő terápiájaként az akut MI-ben szenvedő betegeknél (A fázis)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 éves.
2. A betegnek AMI-nek megfelelő tünetekkel kell rendelkeznie (pl. mellkasi fájdalom, karfájdalom stb.) és nem reagál a nitroglicerinre, a tünetek több mint 30 perccel, de kevesebb mint 6 órával a kórházi megjelenés előtt kezdődnek.

3. Minősített infarktus helye:

   1. Roll-In alanyok: Akut elülső vagy inferior MI bizonyítéka >= 0,2 mV ST-szakasz elevációval két vagy több elülső vagy alsó összefüggő precordialis vezetékben.
   2. Randomizált alanyok: Akut elülső MI bizonyítéka csak >= 0,2 mV ST-szakasz eleváció esetén két vagy több elülső összefüggő precordialis vezetékben.
4. A beteg jogosult PCI-re.
5. A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek korábban volt szívinfarktusa.
2. A beteg kardiogén sokkot tapasztal (a szisztolés vérnyomás [SBP] <80 Hgmm és nem reagál a folyadékra, vagy SBP <100 Hgmm vazopresszorokkal, vagy intraaorta ballonpumpa szükséges [IABP]).
3. A beteg újraélesztett szívmegállást, pitvarfibrillációt vagy Killip kockázati rétegződési osztályt II-IV.
4. A betegnek aorta disszekciója van, vagy a PCI-n kívül azonnali sebészeti vagy eljárási beavatkozásra van szüksége.
5. A betegnek ismert pangásos szívelégtelenség (CHF), májelégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy súlyos veseelégtelenség (clearance < 30 ml/perc/1,73 m²).
6. A beteg lázas (hőmérséklete > 37,5 °C), vagy lázzal járó fertőzést tapasztalt az elmúlt 5 napban.
7. A páciensnek ismert korábbi CABG-je van.
8. A betegnek a felvételt követő 90 napon belül ismert, nemrégiben stroke-ja volt.
9. Cardio-pulmonalis dekompenzáció, amely a kórházba szállítás során következett be, vagy az orvos véleménye szerint a klinikai helyszínre való megjelenést követően küszöbön áll vagy valószínűsíthető.
10. Hipotermia ellenjavallatai, például trombózist (pl. krioglobulinémia, sarlósejtes betegség, szérum hideg agglutininek) vagy vasospasztikus rendellenességek (például Raynaud-kór vagy thromboangitis obliterans) ismert hematológiai diszkráziában szenvedő betegek. heparin, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
11. Bármilyen ellenjavallat a szív MRI-re, vagy bármilyen olyan implantátumra a felsőtestben, amely műtermékeket okozhat a szív MRI képalkotásán.
12. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra, vagy kontrasztanyagra érzékeny, amely nem kezelhető megfelelően.
13. A páciensnek ismert vérzéses diathesis, koagulopátia, krioglobulinémia, sarlósejtes vérszegénység, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
14. A páciens magassága <1,5 méter (4 láb 11 hüvelyk).
15. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a buspiron-hidrokloridra vagy a petidinre (Meperidin) és/vagy monoamin-oxidáz inhibitorral kezelték az elmúlt 14 napban.
16. A betegnek ismert súlyos máj- vagy vesekárosodása, kezeletlen hypothyreosisa, Addison-kórja, jóindulatú prosztata hipertrófiája vagy húgycsőszűkülete van, amelyek az orvos véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a Petidin adagolásával.
17. A betegnél Inferior Vena Cava szűrő (IVC) van a helyén.
18. A beteg MI előtti várható élettartama <1 év, az alapbetegségek vagy a már meglévő társbetegségek miatt.
19. A betegnek ismert, megoldatlan kábítószer-használata vagy alkoholfüggősége van, vagy nem képes megérteni vagy követni az utasításokat.
20. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
21. A beteg aggodalommal tölti el, vagy nem hajlandó a követéskor szükséges MRI-vizsgálaton részt venni, klausztrofóbia dokumentált vagy gyanítható diagnózisa van, gadolinium-allergiája van, vagy tartós pitvarfibrillációban szenved.
22. A beteg a kórházba szállítás során trombolitikus kezelést kapott.
23. A betegnél a spontán reperfúzió klinikai jelei mutatkoznak, amit tünetileg és/vagy EKG-leletek alapján figyeltek meg (részleges vagy teljes ST-megoldás az EKG-n a tájékozott beleegyezés és a randomizálás előtt).
24. A beteg kiszolgáltatott alany, például egy fogvatartott személy (azaz állami fogoly vagy gondozott).
25. A páciens egy nő, akiről ismert, hogy terhes.