COOL AMI EU stěžejní studie k posouzení chlazení jako doplňkové terapie k PCI u pacientů s akutním IM (fáze A)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let.
2. Pacient musí mít příznaky odpovídající AIM (tj. bolest na hrudi, bolest paží atd.) a nereagující na nitroglycerin, se symptomy začínajícími déle než 30 minut, ale méně než 6 hodin před hospitalizací.

3. Umístění kvalifikovaného infarktu:

   1. Subjekty Roll-In: Důkaz akutního předního nebo dolního IM s elevací ST segmentu >= 0,2 mV ve dvou nebo více předních nebo dolních sousedících prekordiálních svodech.
   2. Randomizovaní jedinci: Důkaz akutního předního IM pouze s elevací ST segmentu >= 0,2 mV ve dvou nebo více předních sousedících prekordiálních svodech.
4. Pacient je způsobilý pro PCI.
5. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v minulosti prodělal infarkt myokardu.
2. Pacient zažívá kardiogenní šok (systolický krevní tlak [SBP] <80 mmHg a nereagující na tekutiny, nebo SBP <100 mmHg s vazopresory, nebo požadavek na intraaortální balónkovou pumpu [IABP]).
3. Pacient má resuscitovanou srdeční zástavu, fibrilaci síní nebo Killipovu rizikovou stratifikaci třídy II až IV.
4. Pacient má disekci aorty nebo vyžaduje okamžitý chirurgický nebo procedurální zákrok jiný než PCI.
5. Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF), jaterní selhání, konečné stadium onemocnění ledvin nebo těžké selhání ledvin (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Pacient je febrilní (teplota > 37,5 °C) nebo prodělal infekci s horečkou v posledních 5 dnech.
7. Pacient má známou předchozí CABG.
8. Pacient prodělal nedávnou mozkovou příhodu do 90 dnů od přijetí.
9. Kardio-pulmonální dekompenzace, která se objevila na cestě do nemocnice nebo podle názoru lékaře bezprostředně hrozí nebo pravděpodobně nastane po prezentaci na klinickém pracovišti.
10. Kontraindikace hypotermie, jako jsou pacienti se známými hematologickými dyskraziemi, které ovlivňují trombózu (např. kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, sérové ​​studené aglutininy) nebo vazospastické poruchy (jako je Raynaudova nebo tromboangitida obliterans). Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci aspirinu. heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
11. Jakákoli kontraindikace srdeční MRI nebo jakýkoli implantát v horní části těla, který může způsobit artefakty na zobrazení srdeční MRI.
12. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
13. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii, kryoglobulinémii, srpkovitou anémii nebo odmítne krevní transfuze.
14. Pacient má výšku <1,5 metru (4 stopy 11 palců).
15. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na buspiron hydrochlorid nebo pethidin (meperidin) a/nebo byl v posledních 14 dnech léčen inhibitorem monoaminooxidázy.
16. Pacient má v anamnéze závažné poškození jater nebo ledvin, neléčenou hypotyreózu, Addisonovu chorobu, benigní hypertrofii prostaty nebo uretrální zúžení, které by podle názoru lékaře bylo neslučitelné s podáváním pethidinu.
17. Pacient má na místě filtr dolní duté žíly (IVC).
18. Očekávaná délka života pacienta před infarktem myokardu je < 1 rok kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo již existujícím komorbiditám.
19. Pacient má známou, nevyřešenou anamnézu užívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
20. Pacient je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
21. Pacient se obává nebo nechce podstoupit požadované zobrazení magnetickou rezonancí při kontrole, má zdokumentovanou nebo suspektní diagnózu klaustrofobie nebo má alergii na gadolinium nebo je v trvalé fibrilaci síní.
22. Pacient dostal trombolytickou terapii na cestě do nemocnice.
23. Pacient vykazuje klinické známky spontánní reperfuze pozorované symptomaticky a/nebo z EKG nálezů (částečné nebo úplné vymizení ST na EKG před informovaným souhlasem a randomizací).
24. Pacient je zranitelný subjekt, například osoba ve vazbě (tj. vězeň nebo oddělení státu).
25. Pacientkou je žena, o které je známo, že je těhotná.