- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173313
COOL AMI EU Pivotal Trial para avaliar o resfriamento como uma terapia adjuvante para ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (fase A)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU Pivotal Trial: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do resfriamento como terapia adjuvante à intervenção percutânea em pacientes com infarto agudo do miocárdio
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da hipotermia terapêutica, usando o sistema ZOLL Proteus IVTM, como terapia adjuvante para pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior (IAM) e submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, prospectivo, intervencional, randomizado e controlado.
A randomização será em uma proporção de 1:1, braço de teste (PCI + resfriamento) ou braço de controle (somente PCI) em até 468 indivíduos randomizados (234 indivíduos em cada braço).
Ponto final: redução relativa de 20% no tamanho médio do infarto anterior do miocárdio conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca (cMR) 4-6 dias após o infarto no braço de teste (resfriamento + PCI) em relação ao braço de controle (somente PCI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
- O paciente deve apresentar sintomas consistentes com IAM (i.e. dor no peito, dor no braço, etc.) e sem resposta à nitroglicerina, com sintomas começando em mais de 30 minutos, mas menos de 6 horas antes da apresentação no hospital.
Localização do infarto qualificado:
- Sujeitos Roll-In: Evidência de infarto agudo do miocárdio anterior ou inferior com elevação do segmento ST >= 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores ou inferiores contíguas.
- Indivíduos randomizados: evidência de infarto agudo do miocárdio anterior apenas com elevação do segmento ST >= 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores contíguas.
- O paciente é elegível para ICP.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um infarto do miocárdio anterior.
- O paciente está apresentando choque cardiogênico (pressão arterial sistólica [PAS] <80 mmHg e não responsiva a fluidos, ou PAS <100 mmHg com vasopressores ou necessidade de uma bomba de balão intra-aórtico [BIA]).
- O paciente está apresentando parada cardíaca ressuscitada, fibrilação atrial ou estratificação de risco Killip II a IV.
- O paciente tem uma dissecção aórtica ou requer uma intervenção cirúrgica ou procedimental imediata que não seja ICP.
- O paciente tem histórico conhecido de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), insuficiência hepática, doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração < 30ml/min/1,73m²).
- O paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) ou teve uma infecção com febre nos últimos 5 dias.
- O paciente tem uma CABG anterior conhecida.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral recente conhecido dentro de 90 dias após a admissão.
- Descompensação cardiopulmonar que ocorreu a caminho do hospital ou, na opinião do médico, que é iminente ou provável de ocorrer após a apresentação ao centro clínico.
- Contra-indicações à hipotermia, como pacientes com discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (por exemplo, crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos (como Raynaud ou tromboangite obliterante). O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cardíaca ou qualquer implante na parte superior do corpo que possa causar artefatos na ressonância magnética cardíaca.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O paciente tem história conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme ou recusará transfusões de sangue.
- O paciente tem uma altura de <1,5 metros (4 pés e 11 polegadas).
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao cloridrato de buspirona ou petidina (meperidina) e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
- O paciente tem histórico conhecido de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de petidina.
- O paciente tem um filtro de veia cava inferior instalado (IVC).
- O paciente tem uma expectativa de vida pré-IM de <1 ano devido a condições médicas subjacentes ou comorbidades pré-existentes.
- O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade de compreender ou seguir instruções.
- O paciente está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
- O paciente está apreensivo ou não quer se submeter à ressonância magnética necessária no acompanhamento, tem um diagnóstico documentado ou suspeito de claustrofobia, ou tem alergia ao gadolínio, ou está em fibrilação atrial permanente.
- O paciente recebeu terapia trombolítica a caminho do hospital.
- O paciente apresenta evidência clínica de reperfusão espontânea conforme observado sintomaticamente e/ou a partir de achados de ECG (resolução parcial ou completa de ST no ECG antes do consentimento informado e randomização).
- O paciente é um sujeito vulnerável, por exemplo, uma pessoa em detenção (ou seja, prisioneiro ou tutelado pelo estado).
- A paciente é uma mulher grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Resfriamento + PCI
Os indivíduos serão considerados inscritos no braço de teste do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o formulário de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o braço de teste do estudo para permitir o resfriamento com o sistema Proteus IVTM antes e depois do PCI.
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Resfriamento com sistema ZOLL Proteus IVTM antes e depois da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) -ou- Padrão de cuidados para ICP
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OUTRO: Somente PCI
Os indivíduos serão considerados inscritos no braço de controle do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o formulário de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o braço de controle do estudo permitir apenas ICP.
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Resfriamento com sistema ZOLL Proteus IVTM antes e depois da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) -ou- Padrão de cuidados para ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução relativa de 20% no tamanho médio do infarto do miocárdio anterior conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca (cMR) 4-6 dias após o infarto no braço de teste (resfriamento + PCI) em relação ao braço de controle (somente PCI).
Prazo: 4-6 dias
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O resultado primário é comparar o tamanho médio do infarto no braço de teste (resfriamento + PCI) com o tamanho médio do infarto no braço de controle (somente PCI) 4-6 dias após o infarto.
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4-6 dias
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Taxa por paciente de Eventos Cardíacos Adversos Maiores Compostos (MACE) em Indivíduos Randomizados
Prazo: 30 dias
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O resultado primário de segurança é comparar a taxa por paciente de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) compostos no Braço de Teste (resfriamento + PCI) com o Braço de Controle (somente PCI) no acompanhamento de 30 dias para determinar a não inferioridade ao Controle.
O MACE composto é definido como morte cardíaca (CD), todo reinfarto do miocárdio (todo MI) e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDC-3135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .