COOL AMI EU Pivotal Trial for å vurdere kjøling som en tilleggsterapi til PCI hos pasienter med akutt MI (fase A)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år.
2. Pasienten må ha symptomer som samsvarer med AMI (dvs. brystsmerter, armsmerter osv.) og reagerer ikke på nitroglyserin, med symptomer som begynner mer enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer før presentasjon på sykehus.

3. Kvalifiserende infarktsted:

   1. Roll-In-personer: Bevis på akutt anterior eller inferior MI med ST-segmentelevasjon på >= 0,2 mV i to eller flere anteriore eller inferior sammenhengende prekordiale ledninger.
   2. Randomiserte forsøkspersoner: Kun tegn på akutt anterior MI med ST-segmenthøyde på >= 0,2 mV i to eller flere fremre sammenhengende prekordiale avledninger.
4. Pasienten er kvalifisert for PCI.
5. Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere hatt hjerteinfarkt.
2. Pasienten opplever kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk [SBP] <80 mmHg og reagerer ikke på væske, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer, eller behov for en intra-aorta ballongpumpe [IABP]).
3. Pasienten presenterer seg med gjenopplivet hjertestans, atrieflimmer eller Killip risikostratifiseringsklasse II til IV.
4. Pasienten har en aortadisseksjon eller krever en umiddelbar kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon annet enn PCI.
5. Pasienten har kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig nyresvikt (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Pasienten har feber (temperatur > 37,5 °C) eller har opplevd infeksjon med feber de siste 5 dagene.
7. Pasienten har tidligere kjent CABG.
8. Pasienten har et nylig kjent hjerneslag innen 90 dager etter innleggelse.
9. Hjerte-lungedekompensasjon som har oppstått underveis til sykehuset eller, etter legens oppfatning, som er nært forestående eller sannsynligvis vil oppstå etter presentasjon til det kliniske stedet.
10. Kontraindikasjoner for hypotermi, slik som pasienter med kjente hematologiske dyskrasier som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serumkaldagglutininer) eller vasospastiske lidelser (som Raynauds eller tromboangitt obliterans). Pasienten har en kjent kontraindikasjon mot overfølsomhet eller aspirin. heparin, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
11. Enhver kontraindikasjon for hjerte-MR, eller implantater i overkroppen som kan forårsake artefakter på hjerte-MR-avbildning.
12. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
13. Pasienten har en kjent historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, eller vil nekte blodtransfusjoner.
14. Pasienten har en høyde på <1,5 meter (4 fot 11 tommer).
15. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor buspironhydroklorid eller petidin (meperidin) og/eller har blitt behandlet med en monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
16. Pasienten har en kjent historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom, benign prostatahypertrofi eller urethral innsnevring som etter legens mening vil være uforenlig med administrasjon av petidin.
17. Pasienten har et Inferior Vena Cava-filter på plass (IVC).
18. Pasienten har en forventet levealder før MI på <1 år på grunn av underliggende medisinske tilstander eller eksisterende komorbiditeter.
19. Pasienten har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, eller mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner.
20. Pasienten er for øyeblikket innrullert i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk.
21. Pasienten er bekymret for eller ikke villig til å gjennomgå nødvendig MR-undersøkelse ved oppfølging, har en dokumentert eller mistenkt klaustrofobidiagnose, eller har Gadoliniumallergi, eller er i permanent atrieflimmer.
22. Pasienten har fått trombolytisk behandling på vei til sykehuset.
23. Pasienten viser kliniske tegn på spontan reperfusjon som observert symptomatisk og/eller fra EKG-funn (delvis eller fullstendig ST-oppløsning i EKG før informert samtykke og randomisering).
24. Pasienten er et sårbart subjekt, for eksempel en person i internering (dvs. fange eller avdeling i staten).
25. Pasienten er en kvinne som er kjent for å være gravid.