Ключевое исследование COOL AMI EU для оценки охлаждения в качестве дополнительной терапии к ЧКВ у пациентов с острым ИМ (фаза А)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
2. У пациента должны быть симптомы, соответствующие ОИМ (т. боль в груди, боль в руке и т. д.) и не реагирующие на нитроглицерин, с симптомами, начинающимися более чем за 30 минут, но менее чем за 6 часов до поступления в больницу.

3. Квалификационное место инфаркта:

   1. Субъекты Roll-In: признаки острого переднего или нижнего ИМ с подъемом сегмента ST >= 0,2 мВ в двух или более передних или нижних смежных прекардиальных отведениях.
   2. Рандомизированные пациенты: признаки острого переднего ИМ только с подъемом сегмента ST >= 0,2 мВ в двух или более передних смежных прекардиальных отведениях.
4. Пациент имеет право на ЧКВ.
5. Пациент готов предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. У больного ранее был инфаркт миокарда.
2. Пациент испытывает кардиогенный шок (систолическое артериальное давление [САД] <80 мм рт. ст. и отсутствие реакции на жидкости, или САД < 100 мм рт. ст. с вазопрессорами, или потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации [ВАБД]).
3. У пациента реанимация с остановкой сердца, мерцательной аритмией или классом стратификации риска по Killip со II по IV.
4. У пациента расслоение аорты или требуется немедленное хирургическое или процедурное вмешательство, кроме ЧКВ.
5. У пациента в анамнезе были застойная сердечная недостаточность (ЗСН), печеночная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек или тяжелая почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин/1,73 м²).
6. У пациента лихорадка (температура> 37,5 ° C) или он перенес лихорадку в течение последних 5 дней.
7. Пациент имеет известное предшествующее АКШ.
8. У пациента был известный недавний инсульт в течение 90 дней после поступления.
9. Сердечно-легочная декомпенсация, возникшая по пути в больницу или, по мнению врача, неизбежная или вероятная после поступления в клиническое учреждение.
10. Противопоказания к гипотермии, такие как пациенты с известными гематологическими дискразиями, которые влияют на тромбоз (например, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, сывороточные холодовые агглютинины) или вазоспастические расстройства (такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит). Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарином или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
11. Любые противопоказания к МРТ сердца или любые имплантаты в верхней части тела, которые могут вызывать артефакты на МРТ-изображениях сердца.
12. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
13. У пациента в анамнезе имеется геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия, серповидноклеточная анемия, или он отказывается от переливания крови.
14. Пациент имеет рост <1,5 метра (4 фута 11 дюймов).
15. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к буспирона гидрохлориду или петидину (меперидину) и/или лечился ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
16. У пациента в анамнезе имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность, нелеченный гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественная гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры, которые, по мнению врача, несовместимы с приемом петидина.
17. У пациента установлен фильтр нижней полой вены (НПВ).
18. Ожидаемая продолжительность жизни пациента до ИМ составляет <1 года из-за сопутствующих заболеваний или ранее существовавших сопутствующих заболеваний.
19. Пациент имеет известную, нерешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, или ему не хватает способности понимать инструкции или следовать им.
20. В настоящее время пациент включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
21. Пациент опасается или не желает проходить требуемую МРТ при последующем наблюдении, имеет документально подтвержденный или предполагаемый диагноз клаустрофобии, аллергию на гадолиний или постоянную мерцательную аритмию.
22. По дороге в стационар пациент получил тромболитическую терапию.
23. У пациента проявляются клинические признаки спонтанной реперфузии, наблюдаемые симптоматически и/или по данным ЭКГ (частичное или полное разрешение сегмента ST на ЭКГ до получения информированного согласия и рандомизации).
24. Пациент является уязвимым субъектом, например, лицом, находящимся под стражей (то есть заключенным или подопечным государства).
25. Пациентка — женщина, о которой известно, что она беременна.