COOL AMI EU-Zulassungsstudie zur Bewertung der Kühlung als Zusatztherapie zur PCI bei Patienten mit akutem MI (Phase A)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Patient muss Symptome haben, die mit AMI übereinstimmen (d. h. Brustschmerzen, Armschmerzen usw.) und nicht auf Nitroglycerin ansprechen, wobei die Symptome mehr als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden vor der Vorstellung im Krankenhaus beginnen.

3. Qualifizierter Infarktort:

   1. Roll-In-Patienten: Nachweis eines akuten anterioren oder inferioren MI mit einer ST-Strecken-Hebung von >= 0,2 mV in zwei oder mehr anterioren oder inferioren angrenzenden präkordialen Ableitungen.
   2. Randomisierte Probanden: Nachweis eines akuten anterioren Myokardinfarkts nur mit ST-Strecken-Hebung von >= 0,2 mV in zwei oder mehr anterior angrenzenden präkordialen Ableitungen.
4. Der Patient ist für PCI geeignet.
5. Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte zuvor einen Myokardinfarkt.
2. Der Patient erleidet einen kardiogenen Schock (systolischer Blutdruck [SBP] < 80 mmHg und reagiert nicht auf Flüssigkeiten oder SBP < 100 mmHg mit Vasopressoren oder Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe [IABP]).
3. Der Patient hat einen reanimierten Herzstillstand, Vorhofflimmern oder eine Killip-Risikostratifizierung der Klassen II bis IV.
4. Der Patient hat eine Aortendissektion oder benötigt einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI.
5. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder schwerer Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Der Patient ist fieberhaft (Temperatur > 37,5 °C) oder hatte in den letzten 5 Tagen einen fieberhaften Infekt.
7. Der Patient hat eine bekannte frühere CABG.
8. Der Patient hat einen bekannten kürzlichen Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
9. Herz-Lungen-Dekompensation, die auf dem Weg ins Krankenhaus aufgetreten ist oder die nach Ansicht des Arztes unmittelbar nach der Vorstellung am Klinikstandort unmittelbar bevorsteht oder wahrscheinlich eintreten wird.
10. Kontraindikationen für Hypothermie, wie z. B. Patienten mit bekannter hämatologischer Dyskrasie, die eine Thrombose beeinflusst (z. B. Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serum-Kälte-Agglutinine) oder vasospastische Erkrankungen (wie z. B. Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans). Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
11. Jede Kontraindikation für eine kardiale MRT oder ein Implantat im Oberkörper, das Artefakte in der kardialen MRT-Bildgebung verursachen kann.
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
13. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von blutender Diathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
14. Der Patient ist kleiner als 1,5 Meter (4 Fuß 11 Zoll).
15. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Buspironhydrochlorid oder Pethidin (Meperidin) und/oder wurde in den letzten 14 Tagen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer behandelt.
16. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, unbehandelter Hypothyreose, Addison-Krankheit, gutartiger Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Pethidin nicht vereinbar wäre.
17. Der Patient hat einen Vena-Cava-Filter inferior (IVC).
18. Der Patient hat aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen oder vorbestehenden Komorbiditäten eine Lebenserwartung vor dem Myokardinfarkt von < 1 Jahr.
19. Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit oder ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
20. Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Produktstudie aufgenommen.
21. Der Patient ist besorgt oder nicht bereit, sich der erforderlichen MRT-Bildgebung bei der Nachsorge zu unterziehen, hat eine dokumentierte oder vermutete Diagnose von Klaustrophobie, hat eine Gadolinium-Allergie oder leidet unter permanentem Vorhofflimmern.
22. Der Patient hat auf dem Weg ins Krankenhaus eine thrombolytische Therapie erhalten.
23. Der Patient zeigt klinische Anzeichen einer spontanen Reperfusion, wie sie symptomatisch und/oder anhand von EKG-Befunden beobachtet werden (partielle oder vollständige ST-Auflösung im EKG vor Einverständniserklärung und Randomisierung).
24. Der Patient ist ein schutzbedürftiges Subjekt, beispielsweise eine Person in Haft (d. h. ein Gefangener oder Mündel des Staates).
25. Die Patientin ist eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist.