低中所得国における診断された結腸直腸癌およびポリープに対するポイント・オブ・ケア検査
2024年4月3日 更新者：Olusegun Alatise、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
低所得国および中所得国の結腸直腸癌およびポリープを診断するためのポイントオブケアリアルタイム尿メタボロミクス検査
これは二段階試験です。
フェーズ 1 では、結腸直腸癌 (CRC) と前癌ポリープの患者をナイジェリアの患者に識別する 3 代謝バイオセンサーを適応させます。
フェーズ 2 では、ナイジェリアでポイント オブ ケア (POC) バイオセンサー デバイスのパイロット テストと評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 では、450 人のナイジェリア人患者 (150 人が CRC、150 人がポリープ、150 人が結腸の前がん状態または悪性病変のない患者) から尿を採取します。 これらのサンプルは、ハンドヘルド バイオ センサーを改良するために使用されます。 このハンドヘルド バイオ センサーは、ナイジェリアの患者の CRC に非常に敏感な費用対効果の高い POC 診断テストを目的としています。
フェーズ 2 では、ナイジェリアで CRC のリスクが高い 75 人の患者を対象に、バイオセンサー デバイスの試験運用が行われます。 パイロットの後、次の 3 つのグループのいずれかに属する 645 人の患者からの尿のリアルタイム分析で POC テストを行いました。 2.CRCの家族歴; 3.CRCの診断を受けている。 すべての患者は大腸内視鏡検査を受けます。 CRCの尿検査に関連する信念と障壁が調査されます。 研究は5年以内に完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
926
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kwara State
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Ilorin、Kwara State、ナイジェリア
- Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ondo State
-
Owo、Ondo State、ナイジェリア
- Federal Medical Center
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-
Osun
-
Ile Ife、Osun、ナイジェリア、220005
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
-
Osun State
-
Ibadan、Osun State、ナイジェリア
- Endoscopy Unit, University College Hospital
-
Osogbo、Osun State、ナイジェリア
- Ladoke Akintola University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェーズ 1 の患者は、結腸癌の病理学的診断 (結腸内視鏡検査または切除標本のいずれかによる)、または結腸内視鏡検査で腺腫性ポリープを示すか、結腸の前癌性または悪性の病理がないことを示します。
第 2 相の患者は 40 歳以上で LGI 出血があるか、家族歴によりリスクが高く、または CRC の病歴がある
説明
包含基準:
- -LGI出血または40歳以上の患者
CRCの家族歴によりリスクが高い患者
o 親族が大腸がんを発症したときよりも最大で 10 歳年下でなければならない (たとえば、40 歳で大腸がんと診断された親族を持つ患者は、30 歳以降に適格となる) または
- ステージ I～III の CRC と診断され、疾患の証拠がない患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者;
- CRC 以外のがんの以前の診断、治療、または手術
- CRCの家族歴のない40歳未満の年齢
- -重大な医学的併存疾患
- -大腸内視鏡検査の3日前までに尿サンプルを提供できない
- 患者満足度調査ツールを完全に完了できない
- 炎症性腸疾患の診断または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェーズ 1 コホート 1
大腸がん (n = 150)
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フェーズ 1 コホート 2
前癌性ポリープ (n = 150)
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フェーズ 1 コホート 3
通常のコントロール (n = 150)
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フェーズ 2 フィールド テスト
適格性に記載されているCRCのリスクが高い75人の患者
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このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
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第 2 相検証試験コホート 1
CRCの家族歴 (n = 330)
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このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
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第 2 相検証試験コホート 2
LGI 出血 (n = 240)
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このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
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第 2 相検証試験コホート 3
CRCの既往歴のある患者 (n = 75)
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このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸癌とポリープを診断するためのポイント オブ ケア デバイスの感度と特異性
時間枠：5年
|
結腸直腸癌のリスクが高い患者をリスク層別化するために、尿ベースのポイント オブ ケア診断テストを設計しました。
ナイジェリアのターゲット集団の間で 50% の特異性と 80% の感度が得られます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿のポイント オブ ケア検査による結腸直腸がんの継続的なサーベイランスを検討する意思のある患者の数。
時間枠：3年
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ポイントオブケア尿検査に対する患者の障壁と態度は、この方法論を使用する意思のある患者の数を予測するために使用されます。
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3年
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結腸直腸癌およびポリープ患者を診断するためのポイント オブ ケア尿検査の患者 1 人あたりの費用。
時間枠：3年
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患者あたりの費用は、高所得国の尿スクリーニング検査用にすでに開発されている費用対効果モデルを使用して決定されます。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月11日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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