Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-test för att diagnostisera kolorektal cancer och polyper i låga medelinkomstländer

3 april 2024 uppdaterad av: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, Urin Metabolomics Test i realtid för att diagnostisera kolorektal cancer och polyper i låg- och medelinkomstländer

Detta är en tvåfasstudie. Fas 1 kommer att anpassa en 3-metaboliter biosensor som identifierar patienter med kolorektal cancer (CRC) och precancerösa polyper till nigerianska patienter. Fas 2 kommer att testa och utvärdera point-of-care (POC) biosensorenheten i Nigeria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1 kommer urin att samlas in från 450 nigerianska patienter (150 med CRC, 150 med polyper och 150 patienter utan premaligna eller malign patologi i tjocktarmen. Dessa prover kommer att användas för att förfina en handhållen biosensor. Denna handhållna biosensor är avsedd att vara ett kostnadseffektivt diagnostiskt POC-test som är mycket känsligt för CRC hos nigerianska patienter.

I fas 2 kommer biosensorenheten att testas i Nigeria med 75 patienter som är högrisk för CRC. Efter piloten, POC-test i realtidsanalys på urin från 645 patienter som ingår i en av tre grupper: 1.> 40 år med rektal blödning; 2. en familjehistoria av CRC; 3. har diagnosen CRC. Alla patienter kommer att genomgå en koloskopi. Tro och hinder relaterade till urintestning för CRC kommer att undersökas. Studien kommer att slutföras inom 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

926

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i fas 1 har en patologisk diagnos av tjocktarmscancer (antingen genom koloskopi eller resektionsprover), eller koloskopi som visar adenomatösa polyper eller ingen premaligna eller malign patologi i tjocktarmen.

Patienter i fas 2 är > 40 år med LGI-blödning, eller med hög risk på grund av familjehistoria, eller med en historia av CRC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 40 år med LGI-blödning ELLER

  • Patienter som löper hög risk på grund av familjehistoria av CRC

    o Måste vara högst 10 år yngre än när en släkting uppvisade CRC (till exempel en patient med en släkting som diagnostiserats vid 40 års ålder med CRC kommer att vara berättigad efter 30 års ålder) ELLER

  • Patienter med diagnosen stadium I-III CRC som inte har några tecken på sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Tidigare diagnos, behandling eller operation för annan cancer än CRC
  • Ålder yngre än 40 år utan familjehistoria av CRC
  • Eventuella betydande medicinska komorbiditeter
  • Oförmåga att ge ett urinprov inte mindre än 3 dagar före koloskopi
  • Oförmåga att helt slutföra undersökningsverktyget för patientnöjdhet
  • Diagnos av eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas 1 Kohort 1
CRC (n = 150)
Fas 1 Kohort 2
Precancerösa polyper (n = 150)
Fas 1 Kohort 3
Normala kontroller (n = 150)
Fas 2 Fälttest
75 patienter som löper hög risk för CRC enligt beskrivningen i valbarheten
Diagnostiskt test: Biosensor Point of Care-enhet
Denna enhet är ett urinbaserat metabolomiskt diagnostiskt test som upptäcker metabolitbiomarkörer för CRC och polyper.
Fas 2 Valideringsstudie Kohort 1
Familjehistoria av CRC (n = 330)
Diagnostiskt test: Biosensor Point of Care-enhet
Denna enhet är ett urinbaserat metabolomiskt diagnostiskt test som upptäcker metabolitbiomarkörer för CRC och polyper.
Fas 2 Valideringsstudie Kohort 2
LGI-blödning (n = 240)
Diagnostiskt test: Biosensor Point of Care-enhet
Denna enhet är ett urinbaserat metabolomiskt diagnostiskt test som upptäcker metabolitbiomarkörer för CRC och polyper.
Fas 2 Valideringsstudie Kohort 3
Patienter med anamnes på CRC (n = 75)
Diagnostiskt test: Biosensor Point of Care-enhet
Denna enhet är ett urinbaserat metabolomiskt diagnostiskt test som upptäcker metabolitbiomarkörer för CRC och polyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos en vårdenhet för att diagnostisera kolorektal cancer och polyper
Tidsram: 5 år
Vi har utformat ett urinbaserat diagnostiskt test för att riskklassificera patienter med hög risk för kolorektal cancer. som kommer att ha 50% specificitet och 80% känslighet bland nigerianska målgrupp.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är villiga att överväga fortsatt kolorektal cancerövervakning med ett urinprov.
Tidsram: 3 år
Patienternas barriärer och attityder gentemot ett urintest kommer att användas för att förutsäga hur många patienter som är villiga att använda denna metod.
3 år
Kostnad per patient på vårdcentralens urintest för att diagnostisera patienter med kolorektal cancer och polyper.
Tidsram: 3 år
Kostnaden per patient kommer att bestämmas med hjälp av en kostnadseffektivitetsmodell som redan utvecklats för urinscreeningstestet i höginkomstländer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC/2017/02/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH/NCI godkända riktlinjer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Biosensor Point of Care-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera