Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест в месте оказания помощи при диагностированном колоректальном раке и полипах в странах с низким и средним уровнем дохода

3 апреля 2024 г. обновлено: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Пункт оказания медицинской помощи, анализ метаболизма мочи в режиме реального времени для диагностики колоректального рака и полипов в странах с низким и средним уровнем дохода

Это двухэтапное исследование. Фаза 1 адаптирует биосенсор с 3 метаболитами, который идентифицирует пациентов с колоректальным раком (CRC) и предраковыми полипами, для нигерийских пациентов. На этапе 2 будет проведено пилотное тестирование и оценка биосенсорного устройства по месту оказания медицинской помощи (POC) в Нигерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе будет собрана моча у 450 нигерийских пациентов (150 с колоректальным раком, 150 с полипами и 150 пациентов без предраковой или злокачественной патологии толстой кишки). Эти образцы будут использованы для усовершенствования портативного биосенсора. Этот портативный биосенсор предназначен для использования в качестве экономически эффективного диагностического теста для выявления КРР у нигерийских пациентов.

На втором этапе биосенсорное устройство будет опробовано в Нигерии на 75 пациентах с высоким риском развития колоректального рака. После пилотного POC-теста в анализе мочи в режиме реального времени у 645 пациентов, находящихся в одной из трех групп: 1. > 40 лет с ректальным кровотечением; 2. семейный анамнез КРР; 3. иметь диагноз КРР. Всем пациентам будет сделана колоноскопия. Будут изучены убеждения и барьеры, связанные с анализом мочи на CRC. Исследование будет завершено в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

926

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Нигерия
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Нигерия
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Нигерия, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Нигерия
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Нигерия
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в фазе 1 имеют патологический диагноз рака толстой кишки (либо при колоноскопии, либо при резекционных образцах), либо при колоноскопии выявляют аденоматозные полипы или отсутствие предраковой или злокачественной патологии толстой кишки.

Пациенты в фазе 2 старше 40 лет с кровотечением LGI или с высоким риском из-за семейного анамнеза или с историей CRC

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет с кровотечением LGI ИЛИ

  • Пациенты с высоким риском из-за семейного анамнеза CRC

    o Должен быть не более чем на 10 лет моложе, чем у родственника с КРР (например, пациент, у родственника которого в возрасте 40 лет диагностирован КРР, будет соответствовать требованиям после 30 лет) ИЛИ

  • Пациенты с диагнозом КРР I-III стадии, у которых нет признаков заболевания

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие;
  • Предыдущий диагноз, лечение или операция по поводу любого рака, кроме CRC
  • Возраст моложе 40 лет без семейного анамнеза КРР
  • Любые серьезные медицинские сопутствующие заболевания
  • Невозможность предоставить образец мочи не менее чем за 3 дня до колоноскопии
  • Невозможность полностью заполнить инструмент опроса удовлетворенности пациентов
  • Диагноз или подозрение на воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза 1 Когорта 1
КРР (n = 150)
Фаза 1 Когорта 2
Предраковые полипы (n = 150)
Фаза 1 Когорта 3
Нормальный контроль (n = 150)
Полевые испытания фазы 2
75 пациентов с высоким риском развития КРР, как описано в критериях отбора
Диагностический тест: Биосенсорное устройство для оказания медицинской помощи
Это устройство представляет собой метаболомический диагностический тест на основе мочи, который выявляет биомаркеры метаболитов для CRC и полипов.
Фаза 2. Группа 1 валидационного исследования
Семейный анамнез КРР (n = 330)
Диагностический тест: Биосенсорное устройство для оказания медицинской помощи
Это устройство представляет собой метаболомический диагностический тест на основе мочи, который выявляет биомаркеры метаболитов для CRC и полипов.
Когорта 2 валидационного исследования фазы 2
Кровотечение LGI (n = 240)
Диагностический тест: Биосенсорное устройство для оказания медицинской помощи
Это устройство представляет собой метаболомический диагностический тест на основе мочи, который выявляет биомаркеры метаболитов для CRC и полипов.
Фаза 2, когорта 3 исследования валидации
Пациенты с КРР в анамнезе (n = 75)
Диагностический тест: Биосенсорное устройство для оказания медицинской помощи
Это устройство представляет собой метаболомический диагностический тест на основе мочи, который выявляет биомаркеры метаболитов для CRC и полипов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность устройства для оказания медицинской помощи при диагностике колоректального рака и полипов
Временное ограничение: 5 лет
Мы разработали диагностический тест на основе анализа мочи в месте оказания медицинской помощи, чтобы стратифицировать пациентов с высоким риском развития колоректального рака. это будет иметь 50% специфичность и 80% чувствительность среди целевой популяции Нигерии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, готовых рассмотреть вопрос о продолжении эпиднадзора за колоректальным раком с помощью анализа мочи в месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 года
Барьеры и отношение пациентов к анализу мочи в месте оказания медицинской помощи будут использоваться для прогнозирования того, сколько пациентов захотят использовать эту методологию.
3 года
Стоимость анализа мочи на месте для диагностики пациентов с колоректальным раком и полипами в расчете на одного пациента.
Временное ограничение: 3 года
Стоимость на одного пациента будет определяться с использованием модели экономической эффективности, уже разработанной для скринингового теста мочи в странах с высоким уровнем дохода.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC/2017/02/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать рекомендациям, утвержденным NIH/NCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Биосенсорное устройство для оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться