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Point of Care Test per la diagnosi di cancro colorettale e polipi nei paesi a reddito medio-basso

3 aprile 2024 aggiornato da: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test di metabolomica delle urine in tempo reale per diagnosticare tumori e polipi del colon-retto nei paesi a basso e medio reddito

Questo è uno studio in due fasi. La fase 1 adatterà un biosensore a 3 metaboliti che identifica i pazienti con cancro del colon-retto (CRC) e polipi precancerosi ai pazienti nigeriani. La fase 2 testerà e valuterà il dispositivo biosensore point-of-care (POC) in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, l'urina sarà raccolta da 450 pazienti nigeriani (150 con CRC, 150 con polipi e 150 pazienti senza patologia precancerosa o maligna del colon. Questi campioni verranno utilizzati per perfezionare un biosensore palmare. Questo biosensore portatile è destinato a essere un test diagnostico POC economico altamente sensibile per CRC nei pazienti nigeriani.

Nella fase 2, il dispositivo biosensore sarà pilotato in Nigeria con 75 pazienti ad alto rischio di CRC.. Dopo il pilota, POC test in analisi in tempo reale sulle urine di 645 pazienti che si trovano in uno dei tre gruppi: 1.> 40 anni con sanguinamento rettale; 2.una storia familiare di CRC; 3. avere una diagnosi di CRC. Tutti i pazienti riceveranno una colonscopia. Saranno esaminate le convinzioni e le barriere relative ai test delle urine per il CRC. Lo studio sarà completato entro 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

926

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nella fase 1 hanno una diagnosi patologica di cancro del colon (mediante colonscopia o campioni di resezione), o colonscopia che dimostra polipi adenomatosi o nessuna patologia precancerosa o maligna del colon.

I pazienti in Fase 2 hanno > 40 anni di età con sanguinamento LGI, o ad alto rischio per anamnesi familiare, o con una storia di CRC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 40 anni con sanguinamento LGI OPPURE

  • Pazienti ad alto rischio a causa di una storia familiare di CRC

    o Deve avere al massimo 10 anni in meno rispetto a quando il parente si è presentato con CRC (ad esempio, un paziente con un parente diagnosticato all'età di 40 anni con CRC sarà idoneo dopo i 30 anni) OPPURE

  • Pazienti con diagnosi di CRC in stadio I-III che non hanno evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Precedente diagnosi, trattamento o intervento chirurgico per qualsiasi tumore diverso dal CRC
  • Età inferiore a 40 anni senza storia familiare di CRC
  • Eventuali comorbidità mediche significative
  • Impossibilità di fornire un campione di urina non meno di 3 giorni prima della colonscopia
  • Impossibilità di completare completamente lo strumento di indagine sulla soddisfazione del paziente
  • Diagnosi o sospetta malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1 Coorte 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Coorte 2
Polipi precancerosi (n = 150)
Fase 1 Coorte 3
Controlli normali (n = 150)
Test sul campo di fase 2
75 pazienti ad alto rischio di CRC come descritto nell'ammissibilità
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 1
Storia familiare di CRC (n = 330)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 2
Sanguinamento LGI (n = 240)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 3
Pazienti con storia di CRC (n = 75)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un dispositivo point of care per la diagnosi di cancro colorettale e polipi
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo progettato un test diagnostico point of care basato sulle urine per stratificare i pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto. che avrà il 50% di specificità e l'80% di sensibilità tra la popolazione target nigeriana.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti disposti a prendere in considerazione la sorveglianza continua del cancro del colon-retto con un test delle urine presso il punto di cura.
Lasso di tempo: 3 anni
Le barriere e gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti di un test delle urine presso il punto di cura saranno utilizzati per prevedere quanti pazienti sono disposti a utilizzare questa metodologia.
3 anni
Costo per paziente del test delle urine presso il punto di cura per la diagnosi di pazienti con cancro colorettale e polipi.
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo per paziente sarà determinato utilizzando un modello di efficacia dei costi già sviluppato per il test di screening delle urine nei paesi ad alto reddito.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/2017/02/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà le linee guida approvate da NIH/NCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dispositivo Point of Care con biosensore

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