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Test au point de service pour le cancer colorectal et les polypes diagnostiqués dans les pays à faible revenu intermédiaire

3 avril 2024 mis à jour par: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test de métabolomique urinaire en temps réel pour diagnostiquer les cancers colorectaux et les polypes dans les pays à revenu faible et intermédiaire

Il s'agit d'une étude en deux phases. La phase 1 adaptera un biocapteur à 3 métabolites qui identifie les patients atteints de cancer colorectal (CRC) et de polypes précancéreux aux patients nigérians. La phase 2 testera et évaluera le dispositif de biocapteur au point de service (POC) au Nigeria.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 1, l'urine sera collectée sur 450 patients nigérians (150 avec un CCR, 150 avec des polypes et 150 patients sans pathologie précancéreuse ou maligne du côlon. Ces échantillons seront utilisés pour affiner un biocapteur portatif. Ce biocapteur portable est destiné à être un test de diagnostic POC rentable très sensible pour le CCR chez les patients nigérians.

Dans la phase 2, le dispositif biocapteur sera testé au Nigeria avec 75 patients à haut risque de CCR. Après le pilote, test POC en analyse en temps réel sur l'urine de 645 patients qui sont dans l'un des trois groupes : 1. > 40 ans avec saignement rectal ; 2. des antécédents familiaux de CCR ; 3. avoir un diagnostic de CCR. Tous les patients recevront une coloscopie. Les croyances et les obstacles liés aux tests d'urine pour le CCR seront étudiés. L'étude sera achevée d'ici 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

926

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: T. Peter Kingham, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5260
  • E-mail: KinghamT@mskcc.org

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients en phase 1 ont un diagnostic pathologique de cancer du côlon (soit par coloscopie, soit par des échantillons de résection), ou une coloscopie démontrant des polypes adénomateux ou aucune pathologie précancéreuse ou maligne du côlon.

Les patients en phase 2 sont âgés de plus de 40 ans et présentent des saignements de LGI, ou sont à haut risque en raison d'antécédents familiaux, ou ont des antécédents de CCR

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 40 ans avec saignement LGI OU

  • Patients à haut risque en raison d'antécédents familiaux de CCR

    o Doit avoir au plus 10 ans de moins que lorsqu'un parent a présenté un CCR (par exemple, un patient dont un parent a reçu un diagnostic de CCR à 40 ans sera éligible après 30 ans) OU

  • Patients avec un diagnostic de CCR de stade I-III qui n'ont aucun signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Diagnostic, traitement ou chirurgie antérieurs pour tout cancer autre que le CCR
  • Âge inférieur à 40 ans sans antécédents familiaux de CCR
  • Toute comorbidité médicale importante
  • Incapacité à fournir un échantillon d'urine au moins 3 jours avant la coloscopie
  • Incapacité à remplir entièrement l'outil d'enquête sur la satisfaction des patients
  • Diagnostic ou suspicion de maladie intestinale inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase 1 Cohorte 1
CRC (n = 150)
Phase 1 Cohorte 2
Polypes précancéreux (n = 150)
Phase 1 Cohorte 3
Témoins normaux (n = 150)
Essai sur le terrain de la phase 2
75 patients présentant un risque élevé de CCR, tel que décrit dans l'éligibilité
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 1 de l'étude de validation de phase 2
Antécédents familiaux de CCR (n = 330)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 2 de l'étude de validation de phase 2
Saignement LGI (n = 240)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 3 de l'étude de validation de phase 2
Patients ayant des antécédents de CCR (n = 75)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité d'un dispositif de point de service pour diagnostiquer le cancer colorectal et les polypes
Délai: 5 années
Nous avons conçu un test de diagnostic urinaire au point de service pour stratifier le risque des patients à haut risque de cancer colorectal. qui aura une spécificité de 50 % et une sensibilité de 80 % parmi la population ciblée nigériane.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui sont prêts à envisager une surveillance continue du cancer colorectal avec un test d'urine au point de service.
Délai: 3 années
Les obstacles et les attitudes des patients à l'égard d'un test d'urine au point de service seront utilisés pour prédire combien de patients sont prêts à utiliser cette méthodologie.
3 années
Coût par patient du test d'urine au point de service pour le diagnostic des patients atteints de cancer colorectal et de polypes.
Délai: 3 années
Le coût par patient sera déterminé à l'aide d'un modèle coût-efficacité déjà développé pour le test de dépistage urinaire dans les pays à revenu élevé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC/2017/02/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra les directives approuvées par le NIH/NCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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