Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztizált vastag- és végbélrák és polipok vizsgálata az alacsony közepes jövedelmű országokban

2024. április 3. frissítette: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Gondozási pont, valós idejű vizeletanyagcsere-teszt a vastag- és végbélrák és a polipok diagnosztizálására alacsony és közepes jövedelmű országokban

Ez egy kétfázisú tanulmány. Az 1. fázis egy 3 metabolitból álló bioszenzort adaptál nigériai betegekhez, amely azonosítja a vastag- és végbélrákban (CRC) és a rákmegelőző polipokban szenvedő betegeket. A 2. fázisban kísérleti jelleggel tesztelik és értékelik a gondozási pont (POC) bioszenzoros eszközt Nigériában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázisban 450 nigériai beteg vizeletét gyűjtik össze (150 CRC-s, 150 polipos és 150 vastagbél-premalignus vagy rosszindulatú patológia nélkül). Ezeket a mintákat egy kézi bioszenzor finomításához használjuk fel. Ez a kézi bioszenzor egy költséghatékony POC diagnosztikai teszt, amely nagyon érzékeny a CRC-re nigériai betegeknél.

A 2. fázisban a bioszenzoros eszközt Nigériában tesztelik 75 olyan pácienssel, akiknél magas a CRC kockázata. A pilot után POC-teszt valós idejű elemzésben 645 beteg vizeletén, akik a három csoport valamelyikébe tartoznak: 1.> 40 évesek végbélvérzésben; 2.a CRC családtörténete; 3. CRC diagnózisa van. Minden beteg kolonoszkópiát kap. Megvizsgálják a CRC vizeletvizsgálatával kapcsolatos hiedelmeket és akadályokat. A tanulmány 5 éven belül befejeződik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

926

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigéria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigéria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigéria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigéria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. fázisban lévő betegeknél vastagbélrák patológiás diagnózisa van (akár kolonoszkópiával, akár reszekciós mintákkal), vagy kolonoszkópiával, amely kimutatja az adenomatózus polipokat, vagy nincs vastagbél premalignus vagy rosszindulatú patológia.

A 2. fázisban lévő betegek 40 év felettiek, és LGI-vérzésben szenvednek, vagy családi anamnézis miatt magas kockázatúak, vagy CRC-ben szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti LGI-vérzésben szenvedő betegek VAGY

  • Olyan betegek, akiknél magas a kockázat a CRC családi anamnézisében

    o Legfeljebb 10 évvel fiatalabbnak kell lennie, mint amikor a rokonnál CRC-t diagnosztizáltak (például egy olyan beteg, akinek rokonánál 40 éves korában diagnosztizáltak CRC-t, 30 éves kor után lesz jogosult) VAGY

  • Azok a betegek, akiknél I-III. stádiumú CRC diagnosztizáltak, és akiknél nincs bizonyíték a betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Korábbi diagnózis, kezelés vagy műtét a CRC kivételével bármely rák esetében
  • 40 évnél fiatalabb életkor, a családban nem fordult elő CRC
  • Bármilyen jelentős orvosi kísérőbetegség
  • Képtelenség vizeletmintát adni legalább 3 nappal a kolonoszkópia előtt
  • A betegelégedettségi felmérés eszközének teljes kitöltésének képtelensége
  • Gyulladásos bélbetegség diagnózisa vagy gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. fázis 1. kohorsz
CRC (n = 150)
1. fázis 2. kohorsz
Rák előtti polipok (n = 150)
1. fázis 3. kohorsz
Normál vezérlők (n = 150)
2. fázisú terepi teszt
75 beteg, akiknél magas a CRC kockázata a jogosultságban leírtak szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Biosensor Point of Care Device
Ez az eszköz egy vizelet alapú metabolom diagnosztikai teszt, amely kimutatja a CRC és polipok metabolit biomarkereit.
2. fázis Validációs vizsgálat 1. kohorsz
CRC családtörténete (n = 330)
Diagnosztikai vizsgálat: Biosensor Point of Care Device
Ez az eszköz egy vizelet alapú metabolom diagnosztikai teszt, amely kimutatja a CRC és polipok metabolit biomarkereit.
2. fázis 2. validációs vizsgálati kohorsz
LGI vérzés (n = 240)
Diagnosztikai vizsgálat: Biosensor Point of Care Device
Ez az eszköz egy vizelet alapú metabolom diagnosztikai teszt, amely kimutatja a CRC és polipok metabolit biomarkereit.
2. fázis 3. validációs vizsgálati kohorsz
CRC-s betegek (n = 75)
Diagnosztikai vizsgálat: Biosensor Point of Care Device
Ez az eszköz egy vizelet alapú metabolom diagnosztikai teszt, amely kimutatja a CRC és polipok metabolit biomarkereit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolorektális rák és polipok diagnosztizálására szolgáló pontkezelési eszköz érzékenysége és specificitása
Időkeret: 5 év
Vizelet alapú gondozási pont diagnosztikai tesztet terveztünk a vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett betegek kockázati rétegezésére. amelyek 50%-os specificitással és 80%-os érzékenységgel rendelkeznek a nigériai célpopuláció körében.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik hajlandóak megfontolni a vastag- és végbélrák folyamatos megfigyelését vizeletpontos gondozási teszttel.
Időkeret: 3 év
A betegek gondozási ponton végzett vizeletvizsgálattal kapcsolatos akadályai és attitűdjei alapján megjósolható, hogy hány beteg hajlandó használni ezt a módszert.
3 év
A kolorektális rák és polipok diagnosztizálására szolgáló vizeletvizsgálat betegenkénti költsége.
Időkeret: 3 év
A páciensenkénti költséget a magas jövedelmű országokban végzett vizeletszűrő vizsgálathoz már kifejlesztett költséghatékonysági modell segítségével határozzák meg.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC/2017/02/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kövesse az NIH/NCI által jóváhagyott irányelveket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Biosensor Point of Care Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel