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중저소득 국가에서 진단된 대장암 및 용종에 대한 현장 진료 검사

2024년 4월 3일 업데이트: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

저소득 및 중간 소득 국가에서 대장암 및 폴립을 진단하기 위한 현장 진료, 실시간 소변 대사체학 검사

이것은 2단계 연구입니다. 1상에서는 대장암(CRC) 및 전암성 용종 환자를 나이지리아 환자에게 식별하는 3대사체 바이오센서를 채택할 것입니다. 2단계는 나이지리아에서 POC(point-of-care) 바이오센서 장치를 파일럿 테스트하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계에서는 450명의 나이지리아 환자(CRC 환자 150명, 폴립 환자 150명, 결장 전암 또는 악성 병리가 없는 환자 150명)로부터 소변을 채취합니다. 이 샘플은 휴대용 바이오센서를 정제하는 데 사용됩니다. 이 휴대용 바이오센서는 나이지리아 환자의 CRC에 매우 민감한 비용 효율적인 POC 진단 테스트가 되도록 고안되었습니다.

2단계에서 바이오센서 장치는 CRC 고위험 환자 75명을 대상으로 나이지리아에서 시범 운영될 예정입니다. 파일럿 이후 세 그룹 중 하나에 속하는 645명의 환자의 소변에 대한 실시간 분석에서 POC 테스트: 1. > 직장 출혈이 있는 40세; 2. CRC의 가족력; 3. CRC 진단을 받았습니다. 모든 환자는 대장내시경을 받게 됩니다. CRC에 대한 소변 검사와 관련된 믿음과 장벽이 조사될 것입니다. 연구는 5년 이내에 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

926

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, 나이지리아
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, 나이지리아
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, 나이지리아, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, 나이지리아
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, 나이지리아
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1상 환자는 결장암의 병리학적 진단(대장경검사 또는 절제 표본에 의해) 또는 대장내시경검사에서 선종성 폴립 또는 결장 전암성 또는 악성 병리가 없음을 입증합니다.

2상 환자는 LGI 출혈이 있거나 가족력으로 인한 위험이 높거나 CRC 병력이 있는 40세 이상입니다.

설명

포함 기준:

  • LGI 출혈이 있는 40세 이상의 환자 또는

  • CRC의 가족력으로 인해 고위험 환자

    o 친척이 CRC를 제시했을 때보다 최대 10년 더 젊어야 합니다(예: 친척이 40세에 CRC 진단을 받은 환자는 30세 이후에 자격이 있음) 또는

  • 질병의 증거가 없는 병기 I-III CRC 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • CRC 이외의 암에 대한 이전 진단, 치료 또는 수술
  • CRC의 가족력이 없는 40세 미만의 연령
  • 중대한 의학적 동반 질환
  • 대장내시경 검사 3일 전부터 소변 샘플을 제공할 수 없음
  • 환자 만족도 조사 도구를 완전히 완성할 수 없음
  • 염증성 장 질환의 진단 또는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1상 코호트 1
CRC(n = 150)
1상 코호트 2
전암성 용종(n = 150)
1상 코호트 3
일반 대조군(n = 150)
2단계 현장 테스트
적격성에 기술된 바와 같이 CRC에 대한 고위험 환자 75명
진단 검사: 바이오센서 현장 진료 장치
이 장치는 CRC 및 폴립에 대한 대사산물 바이오마커를 감지하는 현장 진료 소변 기반 대사체 진단 테스트입니다.
2상 검증 연구 코호트 1
CRC의 가족력(n = 330)
진단 검사: 바이오센서 현장 진료 장치
이 장치는 CRC 및 폴립에 대한 대사산물 바이오마커를 감지하는 현장 진료 소변 기반 대사체 진단 테스트입니다.
2상 검증 연구 코호트 2
LGI 출혈(n = 240)
진단 검사: 바이오센서 현장 진료 장치
이 장치는 CRC 및 폴립에 대한 대사산물 바이오마커를 감지하는 현장 진료 소변 기반 대사체 진단 테스트입니다.
2상 검증 연구 코호트 3
CRC 병력이 있는 환자(n = 75)
진단 검사: 바이오센서 현장 진료 장치
이 장치는 CRC 및 폴립에 대한 대사산물 바이오마커를 감지하는 현장 진료 소변 기반 대사체 진단 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 및 용종 진단을 위한 현장진료기기의 민감도 및 특이도
기간: 5 년
우리는 결장직장암 고위험 환자를 위험 계층화하기 위해 소변 기반 현장 진단 테스트를 설계했습니다. 나이지리아 대상 인구에서 50%의 특이성과 80%의 민감도를 갖게 됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 현장 검사 검사로 지속적인 대장암 감시를 고려할 의향이 있는 환자 수.
기간: 3 년
현장 진료 소변 검사에 대한 환자의 장벽과 태도는 얼마나 많은 환자가 이 방법론을 사용할 의향이 있는지 예측하는 데 사용됩니다.
3 년
결장직장암 및 폴립 환자 진단을 위한 현장 진료 소변 검사의 환자당 비용.
기간: 3 년
환자당 비용은 고소득 국가의 소변 선별 검사를 위해 이미 개발된 비용 효율성 모델을 사용하여 결정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC/2017/02/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH/NCI 승인 지침을 따를 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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