Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-test for diagnostisert tykktarmskreft og polypper i lavmellominntektsland

3. april 2024 oppdatert av: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, sanntids urinmetabolomikktest for å diagnostisere kolorektal kreft og polypper i lav- og mellominntektsland

Dette er en tofasestudie. Fase 1 vil tilpasse en 3-metabolitt biosensor som identifiserer pasienter med kolorektal kreft (CRC) og precancerøse polypper til nigerianske pasienter. Fase 2 vil pilotteste og evaluere point-of-care (POC) biosensorenheten i Nigeria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1 vil urin bli samlet inn fra 450 nigerianske pasienter (150 med CRC, 150 med polypper og 150 pasienter uten premalign eller ondartet tykktarmspatologi. Disse prøvene vil bli brukt til å foredle en håndholdt biosensor. Denne håndholdte biosensoren er ment å være en kostnadseffektiv POC-diagnostisk test som er svært sensitiv for CRC hos nigerianske pasienter.

I fase 2 vil biosensorenheten bli pilotert i Nigeria med 75 pasienter som er høyrisiko for CRC. Etter piloten, POC-test i sanntidsanalyse på urin fra 645 pasienter som er i en av tre grupper: 1.> 40 år med rektal blødning; 2. en familiehistorie av CRC; 3. har en diagnose CRC. Alle pasienter vil få en koloskopi. Tro og barrierer knyttet til urintesting for CRC vil bli undersøkt. Studiet vil være fullført innen 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

926

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i fase 1 har en patologisk diagnose av tykktarmskreft (enten ved koloskopi eller reseksjonsprøver), eller koloskopi som viser adenomatøse polypper eller ingen premalign eller ondartet tykktarmspatologi.

Pasienter i fase 2 er > 40 år med LGI-blødning, eller høyrisiko på grunn av familiehistorie, eller med en historie med CRC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 40 år med LGI-blødning ELLER

  • Pasienter som har høy risiko på grunn av familiehistorie med CRC

    o Må være maksimalt 10 år yngre enn når slektning presentert med CRC (for eksempel vil en pasient med en slektning diagnostisert ved 40 år med CRC være kvalifisert etter 30 år) ELLER

  • Pasienter med diagnosen stadium I-III CRC som ikke har tegn på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Tidligere diagnose, behandling eller kirurgi for annen kreft enn CRC
  • Alder yngre enn 40 år uten familiehistorie med CRC
  • Eventuelle betydelige medisinske komorbiditeter
  • Manglende evne til å gi en urinprøve ikke mindre enn 3 dager før koloskopi
  • Manglende evne til å fullføre verktøyet for pasienttilfredshetsundersøkelse
  • Diagnose av eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1 Kohort 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Kohort 2
Precancerøse polypper (n = 150)
Fase 1 Kohort 3
Normale kontroller (n = 150)
Fase 2 felttest
75 pasienter som har høy risiko for CRC som beskrevet i kvalifiseringen
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 1
Familiehistorie av CRC (n = 330)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 2
LGI-blødning (n = 240)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 3
Pasienter med historie med CRC (n = 75)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til en behandlingsenhet for å diagnostisere kolorektal kreft og polypper
Tidsramme: 5 år
Vi har utviklet en urinbasert diagnostisk test for å risikostratifisere pasienter med høy risiko for tykktarmskreft. som vil ha 50 % spesifisitet og 80 % sensitivitet blant nigeriansk målrettet befolkning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er villige til å vurdere fortsatt kolorektal kreftovervåking med urinprøve.
Tidsramme: 3 år
Pasientenes barrierer og holdninger til en urintest vil bli brukt til å forutsi hvor mange pasienter som er villige til å bruke denne metodikken.
3 år
Kostnad per pasient på behandlingssted urintest for diagnostisering av pasienter med tykktarmskreft og polypper.
Tidsramme: 3 år
Kostnaden per pasient vil bli bestemt ved å bruke en kostnadseffektivitetsmodell som allerede er utviklet for urinscreeningstesten i høyinntektsland.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC/2017/02/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH/NCI-godkjente retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Biosensor Point of Care-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere