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Teste de ponto de atendimento para câncer colorretal diagnosticado e pólipos em países de baixa renda média

3 de abril de 2024 atualizado por: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Ponto de atendimento, teste metabolômico de urina em tempo real para diagnosticar câncer colorretal e pólipos em países de baixa e média renda

Este é um estudo de duas fases. A Fase 1 adaptará um biossensor de 3 metabólitos que identifica pacientes com câncer colorretal (CRC) e pólipos pré-cancerosos para pacientes nigerianos. A Fase 2 testará e avaliará o dispositivo biossensor de ponto de atendimento (POC) na Nigéria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase 1, a urina será coletada de 450 pacientes nigerianos (150 com CRC, 150 com pólipos e 150 pacientes sem patologia pré-maligna ou maligna do cólon. Essas amostras serão usadas para refinar um biossensor portátil. Este biossensor portátil destina-se a ser um teste de diagnóstico POC econômico e altamente sensível para CRC em pacientes nigerianos.

Na Fase 2, o dispositivo biossensor será testado na Nigéria com 75 pacientes de alto risco para CRC. Após o piloto, teste POC em análise em tempo real na urina de 645 pacientes que estão em um dos três grupos: 1.> 40 anos de idade com sangramento retal; 2.uma história familiar de CRC; 3. ter diagnóstico de CCR. Todos os pacientes receberão uma colonoscopia. Crenças e barreiras relacionadas ao teste de urina para CCR serão investigadas. O estudo será concluído em 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

926

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigéria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigéria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigéria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigéria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes na Fase 1 têm um diagnóstico patológico de câncer de cólon (por colonoscopia ou espécimes de ressecção) ou colonoscopia demonstrando pólipos adenomatosos ou nenhuma patologia pré-maligna ou maligna do cólon.

Os pacientes na Fase 2 têm > 40 anos de idade com sangramento LGI, ou de alto risco devido à história familiar ou com história de CCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 40 anos de idade com sangramento LGI OU

  • Pacientes de alto risco devido à história familiar de CCR

    o Deve ser no máximo 10 anos mais jovem do que quando um parente apresentou CCR (por exemplo, um paciente com um parente diagnosticado aos 40 anos com CRC será elegível após os 30 anos) OU

  • Pacientes com diagnóstico de CCR estágio I-III sem evidência da doença

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Diagnóstico anterior, tratamento ou cirurgia para qualquer câncer que não seja CCR
  • Idade inferior a 40 anos sem história familiar de CCR
  • Quaisquer comorbidades médicas significativas
  • Incapacidade de fornecer uma amostra de urina não menos que 3 dias antes da colonoscopia
  • Incapacidade de preencher totalmente a ferramenta de pesquisa de satisfação do paciente
  • Diagnóstico ou suspeita de doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1 Coorte 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Coorte 2
Pólipos pré-cancerosos (n = 150)
Fase 1 Coorte 3
Controles normais (n = 150)
Teste de Campo da Fase 2
75 pacientes de alto risco para CRC, conforme descrito na elegibilidade
Teste de diagnostico: Dispositivo biossensor de ponto de atendimento
Este dispositivo é um teste de diagnóstico metabolômico baseado em urina no ponto de atendimento que detecta biomarcadores de metabólitos para CRC e pólipos.
Coorte 1 do Estudo de Validação Fase 2
Histórico familiar de CCR (n = 330)
Teste de diagnostico: Dispositivo biossensor de ponto de atendimento
Este dispositivo é um teste de diagnóstico metabolômico baseado em urina no ponto de atendimento que detecta biomarcadores de metabólitos para CRC e pólipos.
Fase 2 Estudo de Validação Coorte 2
Sangramento de LGI (n = 240)
Teste de diagnostico: Dispositivo biossensor de ponto de atendimento
Este dispositivo é um teste de diagnóstico metabolômico baseado em urina no ponto de atendimento que detecta biomarcadores de metabólitos para CRC e pólipos.
Coorte 3 do Estudo de Validação Fase 2
Pacientes com história de CCR (n = 75)
Teste de diagnostico: Dispositivo biossensor de ponto de atendimento
Este dispositivo é um teste de diagnóstico metabolômico baseado em urina no ponto de atendimento que detecta biomarcadores de metabólitos para CRC e pólipos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um dispositivo de ponto de atendimento para diagnosticar câncer colorretal e pólipos
Prazo: 5 anos
Nós projetamos um teste de diagnóstico de ponto de atendimento baseado em urina para estratificar o risco de pacientes com alto risco de câncer colorretal. que terá 50% de especificidade e 80% de sensibilidade entre a população-alvo nigeriana.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que estão dispostos a considerar a vigilância contínua do câncer colorretal com um teste de ponto de atendimento de urina.
Prazo: 3 anos
As barreiras e atitudes dos pacientes em relação a um teste de urina no local de atendimento serão usadas para prever quantos pacientes estão dispostos a usar essa metodologia.
3 anos
Custo por paciente do teste de urina no local de atendimento para diagnosticar pacientes com câncer colorretal e pólipos.
Prazo: 3 anos
O custo por paciente será determinado usando um modelo de custo-efetividade já desenvolvido para o teste de triagem de urina em países de alta renda.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC/2017/02/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá as diretrizes aprovadas pelo NIH/NCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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