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Prueba en el punto de atención para cáncer colorrectal y pólipos diagnosticados en países de ingresos medios bajos

3 de abril de 2024 actualizado por: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Prueba de metabolómica en orina en tiempo real en el punto de atención para diagnosticar cánceres colorrectales y pólipos en países de ingresos bajos y medianos

Este es un estudio de dos fases. La Fase 1 adaptará un biosensor de 3 metabolitos que identifica pacientes con cáncer colorrectal (CRC) y pólipos precancerosos a pacientes nigerianos. La Fase 2 probará y evaluará el dispositivo biosensor de punto de atención (POC) en Nigeria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Fase 1, se recolectará orina de 450 pacientes nigerianos (150 con CCR, 150 con pólipos y 150 pacientes sin patología maligna o premaligna de colon). Estas muestras se utilizarán para refinar un biosensor portátil. Este biosensor portátil está diseñado para ser una prueba de diagnóstico POC rentable y altamente sensible para CCR en pacientes nigerianos.

En la Fase 2, el dispositivo biosensor se probará en Nigeria con 75 pacientes con alto riesgo de CCR. Después de la prueba piloto, POC en análisis en tiempo real de la orina de 645 pacientes que se encuentran en uno de los tres grupos: 1.> 40 años de edad con sangrado rectal; 2.una historia familiar de CRC; 3. tener un diagnóstico de CCR. Todos los pacientes recibirán una colonoscopia. Se investigarán las creencias y las barreras relacionadas con las pruebas de orina para CRC. El estudio se completará dentro de 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

926

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en la Fase 1 tienen un diagnóstico anatomopatológico de cáncer de colon (ya sea por colonoscopia o muestras de resección), o colonoscopia que demuestra pólipos adenomatosos o ninguna patología premaligna o maligna de colon.

Los pacientes en la Fase 2 tienen > 40 años de edad con sangrado de LGI, o en alto riesgo debido a antecedentes familiares, o con antecedentes de CCR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 40 años de edad con sangrado LGI O

  • Pacientes de alto riesgo por antecedentes familiares de CCR

    o Debe tener como máximo 10 años menos que cuando un pariente presentó CRC (por ejemplo, un paciente con un pariente diagnosticado a los 40 años con CRC será elegible después de los 30 años) O

  • Pacientes con un diagnóstico de CCR en estadio I-III que no tienen evidencia de enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito;
  • Diagnóstico, tratamiento o cirugía previos de cualquier tipo de cáncer que no sea CRC
  • Edad menor de 40 años sin antecedentes familiares de CCR
  • Cualquier comorbilidad médica significativa
  • Incapacidad para proporcionar una muestra de orina no menos de 3 días antes de la colonoscopia
  • Incapacidad para completar completamente la herramienta de encuesta de satisfacción del paciente
  • Diagnóstico o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase 1 Cohorte 1
CCR (n = 150)
Fase 1 Cohorte 2
Pólipos precancerosos (n = 150)
Fase 1 Cohorte 3
Controles normales (n = 150)
Prueba de campo de fase 2
75 pacientes con alto riesgo de CCR como se describe en la elegibilidad
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de punto de atención biosensor
Este dispositivo es una prueba diagnóstica metabolómica basada en la orina en el punto de atención que detecta biomarcadores de metabolitos para CCR y pólipos.
Cohorte 1 del estudio de validación de fase 2
Antecedentes familiares de CCR (n = 330)
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de punto de atención biosensor
Este dispositivo es una prueba diagnóstica metabolómica basada en la orina en el punto de atención que detecta biomarcadores de metabolitos para CCR y pólipos.
Cohorte 2 del estudio de validación de fase 2
Sangrado de LGI (n = 240)
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de punto de atención biosensor
Este dispositivo es una prueba diagnóstica metabolómica basada en la orina en el punto de atención que detecta biomarcadores de metabolitos para CCR y pólipos.
Cohorte 3 del estudio de validación de fase 2
Pacientes con antecedentes de CCR (n = 75)
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de punto de atención biosensor
Este dispositivo es una prueba diagnóstica metabolómica basada en la orina en el punto de atención que detecta biomarcadores de metabolitos para CCR y pólipos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un dispositivo de punto de atención para diagnosticar cáncer colorrectal y pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
Hemos diseñado una prueba de diagnóstico en el punto de atención basada en la orina para estratificar el riesgo de pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal. que tendrá una especificidad del 50% y una sensibilidad del 80% entre la población objetivo de Nigeria.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que están dispuestos a considerar la vigilancia continua del cáncer colorrectal con una prueba de orina en el punto de atención.
Periodo de tiempo: 3 años
Las barreras y las actitudes de los pacientes hacia una prueba de orina en el punto de atención se utilizarán para predecir cuántos pacientes están dispuestos a utilizar esta metodología.
3 años
Costo por paciente de la prueba de orina en el punto de atención para el diagnóstico de pacientes con cáncer colorrectal y pólipos.
Periodo de tiempo: 3 años
El costo por paciente se determinará utilizando un modelo de costo-efectividad ya desarrollado para la prueba de detección de orina en países de altos ingresos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC/2017/02/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá las pautas aprobadas por NIH/NCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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