Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-test voor de diagnose van colorectale kanker en poliepen in lage middeninkomenslanden

3 april 2024 bijgewerkt door: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, real-time Urine Metabolomics Test om colorectale kankers en poliepen te diagnosticeren in lage- en middeninkomenslanden

Dit is een studie in twee fasen. Fase 1 zal een biosensor met 3 metabolieten aanpassen die patiënten met colorectale kanker (CRC) en precancereuze poliepen identificeert voor Nigeriaanse patiënten. Fase 2 zal het point-of-care (POC) biosensorapparaat in Nigeria testen en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 zal urine worden verzameld van 450 Nigeriaanse patiënten (150 met CRC, 150 met poliepen en 150 patiënten zonder premaligne of kwaadaardige colonpathologie). Deze monsters zullen worden gebruikt om een ​​draagbare biosensor te verfijnen. Deze draagbare biosensor is bedoeld als een kosteneffectieve POC-diagnostische test die zeer gevoelig is voor CRC bij Nigeriaanse patiënten.

In fase 2 zal het biosensorapparaat worden getest in Nigeria met 75 patiënten met een hoog risico op CRC. Na de pilot POC-test in real-time analyse op urine van 645 patiënten die in een van de volgende drie groepen vallen: 1.> 40 jaar oud met rectale bloeding; 2. een familiegeschiedenis van CRC; 3. de diagnose CRC hebben. Alle patiënten krijgen een colonoscopie. Overtuigingen en barrières met betrekking tot urinetesten voor CRC zullen worden onderzocht. Studie wordt binnen 5 jaar afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

926

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Niger
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Niger
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Niger, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Niger
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Niger
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in fase 1 hebben een pathologische diagnose van colonkanker (hetzij door middel van colonoscopie of resectiespecimens), of colonoscopie die adenomateuze poliepen aantoont of geen premaligne of kwaadaardige pathologie van het colon.

Patiënten in fase 2 zijn > 40 jaar met LGI-bloeding, of lopen een hoog risico vanwege familiegeschiedenis, of met een voorgeschiedenis van CRC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 40 jaar met LGI-bloeding OF

  • Patiënten met een hoog risico vanwege de familiegeschiedenis van CRC

    o Moet maximaal 10 jaar jonger zijn dan wanneer het familielid CRC krijgt (bijvoorbeeld een patiënt met een familielid die op 40-jarige leeftijd met CRC is gediagnosticeerd, komt in aanmerking na de leeftijd van 30 jaar) OF

  • Patiënten met een diagnose van stadium I-III CRC die geen bewijs van ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Eerdere diagnose, behandeling of operatie voor een andere vorm van kanker dan CRC
  • Leeftijd jonger dan 40 jaar zonder CRC in de familie
  • Elke significante medische comorbiditeit
  • Onvermogen om niet minder dan 3 dagen voor colonoscopie een urinemonster af te staan
  • Onvermogen om de enquêtetool voor patiënttevredenheid volledig in te vullen
  • Diagnose van of vermoedelijke inflammatoire darmaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1 Cohort 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Cohort 2
Precancereuze poliepen (n = 150)
Fase 1 Cohort 3
Normale controles (n = 150)
Fase 2 veldtest
75 patiënten met een hoog risico op CRC, zoals beschreven in de subsidiabiliteit
Diagnostische toets: Biosensor Point of Care-apparaat
Dit apparaat is een point-of-care urine-gebaseerde metabolomische diagnostische test die metabolietbiomarkers voor CRC en poliepen detecteert.
Fase 2 validatie studiecohort 1
Familiegeschiedenis van CRC (n = 330)
Diagnostische toets: Biosensor Point of Care-apparaat
Dit apparaat is een point-of-care urine-gebaseerde metabolomische diagnostische test die metabolietbiomarkers voor CRC en poliepen detecteert.
Fase 2 Validatie Onderzoek Cohort 2
LGI-bloeding (n = 240)
Diagnostische toets: Biosensor Point of Care-apparaat
Dit apparaat is een point-of-care urine-gebaseerde metabolomische diagnostische test die metabolietbiomarkers voor CRC en poliepen detecteert.
Fase 2 validatie studiecohort 3
Patiënten met een voorgeschiedenis van CRC (n = 75)
Diagnostische toets: Biosensor Point of Care-apparaat
Dit apparaat is een point-of-care urine-gebaseerde metabolomische diagnostische test die metabolietbiomarkers voor CRC en poliepen detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van een point-of-care-apparaat om colorectale kanker en poliepen te diagnosticeren
Tijdsspanne: 5 jaar
We hebben een op urine gebaseerde point-of-care diagnostische test ontworpen om patiënten met een hoog risico op colorectale kanker te stratificeren. dat zal 50% specificiteit en 80% gevoeligheid hebben onder de Nigeriaanse doelpopulatie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bereid is om vervolgonderzoek naar colorectale kanker te overwegen met een point-of-care-urinetest.
Tijdsspanne: 3 jaar
De barrières en attitudes van patiënten ten opzichte van een point-of-care urinetest zullen worden gebruikt om te voorspellen hoeveel patiënten bereid zijn deze methodologie te gebruiken.
3 jaar
Kosten per patiënt van point-of-care urinetest voor de diagnose van patiënten met colorectale kanker en poliepen.
Tijdsspanne: 3 jaar
De kosten per patiënt zullen worden bepaald aan de hand van een kosteneffectiviteitsmodel dat al is ontwikkeld voor de urinescreeningstest in hoge-inkomenslanden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC/2017/02/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt de door de NIH/NCI goedgekeurde richtlijnen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren