Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Point of Care -testi diagnosoituun paksusuolensyöpään ja polyyppeihin matalan keskitulotason maissa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Hoitopiste, reaaliaikainen virtsan aineenvaihduntatesti paksusuolensyöpien ja polyyppien diagnosoimiseksi matala- ja keskituloisissa maissa

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Vaihe 1 mukauttaa nigerialaispotilaisiin kolmen metaboliitin biosensorin, joka tunnistaa kolorektaalisyöpää (CRC) ja syöpää esiasteita sairastavat potilaat. Vaiheessa 2 pilotoidaan ja arvioidaan hoitopisteen (POC) biosensorilaitetta Nigeriassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 virtsa kerätään 450 nigerialaisesta potilaasta (150 CRC:tä, 150 polyyppiä sairastavaa potilasta ja 150 potilasta, joilla ei ole paksusuolen premalignia tai pahanlaatuista patologiaa). Näitä näytteitä käytetään kädessä pidettävän biosensorin jalostukseen. Tämä kädessä pidettävä biosensori on tarkoitettu kustannustehokkaaksi POC-diagnostiikkatestiksi, joka on erittäin herkkä CRC:lle nigerialaispotilailla.

Vaiheessa 2 biosensorilaitetta pilotoidaan Nigeriassa 75 potilaalla, joilla on suuri CRC-riski. Pilotin jälkeen POC-testi reaaliaikaisessa analyysissä virtsasta 645 potilaalta, jotka kuuluvat johonkin kolmesta ryhmästä: 1.> 40-vuotiaat, joilla on peräsuolen verenvuotoa; 2. suvussa CRC:tä; 3. sinulla on CRC-diagnoosi. Kaikille potilaille tehdään kolonoskopia. CRC:n virtsan testaukseen liittyviä uskomuksia ja esteitä tutkitaan. Tutkimus valmistuu 5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

926

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen 1 potilailla on patologinen paksusuolensyövän diagnoosi (joko kolonoskopialla tai resektionäytteillä) tai kolonoskopialla, joka osoittaa adenomatoottisia polyyppeja tai ei paksusuolen premalignia tai pahanlaatuista patologiaa.

Vaiheen 2 potilaat ovat yli 40-vuotiaita, joilla on LGI-verenvuoto, tai heillä on suuri riski sukuhistorian vuoksi tai heillä on aiemmin ollut CRC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on LGI-verenvuoto TAI

  • Potilaat, joilla on suuri riski CRC:n suvussa

    o On oltava enintään 10 vuotta nuorempi kuin silloin, kun sukulaisella on CRC (esimerkiksi potilas, jonka sukulaisella on diagnosoitu CRC 40-vuotiaana, on kelvollinen 30 vuoden iän jälkeen) TAI

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III CRC ja joilla ei ole merkkejä taudista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Aiempi diagnoosi, hoito tai leikkaus minkä tahansa muun syövän kuin CRC:n osalta
  • Ikä alle 40 vuotta, ei suvussa CRC:tä
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • Virtsanäytettä ei voida toimittaa vähintään 3 päivää ennen kolonoskopiaa
  • Kyvyttömyys täyttää potilastyytyväisyyskyselytyökalua kokonaan
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tai epäilty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1 Kohortti 1
CRC (n = 150)
Vaihe 1 Kohortti 2
Precancerous polyypit (n = 150)
Vaiheen 1 kohortti 3
Normaalit säätimet (n = 150)
Vaiheen 2 kenttätesti
75 potilasta, joilla on korkea riski sairastua CRC:hen kelpoisuushakemuksen mukaisesti
Diagnostinen testi: Biosensor Point of Care -laite
Tämä laite on hoitopisteeseen perustuva virtsaan perustuva metabolominen diagnostinen testi, joka havaitsee CRC:n ja polyyppien metaboliittien biomarkkerit.
Vaiheen 2 validointitutkimuksen kohortti 1
CRC:n sukuhistoria (n = 330)
Diagnostinen testi: Biosensor Point of Care -laite
Tämä laite on hoitopisteeseen perustuva virtsaan perustuva metabolominen diagnostinen testi, joka havaitsee CRC:n ja polyyppien metaboliittien biomarkkerit.
Vaiheen 2 validointitutkimuksen kohortti 2
LGI-verenvuoto (n = 240)
Diagnostinen testi: Biosensor Point of Care -laite
Tämä laite on hoitopisteeseen perustuva virtsaan perustuva metabolominen diagnostinen testi, joka havaitsee CRC:n ja polyyppien metaboliittien biomarkkerit.
Vaiheen 2 validointitutkimuksen kohortti 3
Potilaat, joilla on ollut CRC (n = 75)
Diagnostinen testi: Biosensor Point of Care -laite
Tämä laite on hoitopisteeseen perustuva virtsaan perustuva metabolominen diagnostinen testi, joka havaitsee CRC:n ja polyyppien metaboliittien biomarkkerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopisteen herkkyys ja spesifisyys paksusuolensyövän ja polyyppien diagnosointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Olemme suunnitelleet virtsaan perustuvan hoitopisteen diagnostisen testin, jonka avulla voidaan jakaa potilaita, joilla on korkea riski saada paksusuolen syöpä. jolla on 50 % spesifisyys ja 80 % herkkyys Nigerian kohdeväestössä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat valmiita harkitsemaan paksusuolensyövän jatkuvaa seurantaa virtsan hoitopistetestillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden esteet ja asenteet hoitopisteen virtsatestiä kohtaan käytetään ennustamaan, kuinka moni potilas on valmis käyttämään tätä menetelmää.
3 vuotta
Potilasta kohden suoritettavan hoitopisteen virtsatestin hinta kolorektaalisyövän ja polyyppien diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustannukset potilasta kohden määritetään käyttämällä kustannustehokkuusmallia, joka on jo kehitetty korkean tulotason maiden virtsan seulontatestiä varten.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC/2017/02/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH/NCI:n hyväksymiä ohjeita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Biosensor Point of Care -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa