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Point-of-Care-Test für diagnostizierten Darmkrebs und Polypen in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen

3. April 2024 aktualisiert von: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point-of-Care-Echtzeit-Urinstoffwechseltest zur Diagnose von Darmkrebs und Polypen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Dies ist eine Zwei-Phasen-Studie. In Phase 1 wird ein 3-Metaboliten-Biosensor, der Patienten mit Darmkrebs (CRC) und präkanzerösen Polypen identifiziert, an nigerianische Patienten angepasst. In Phase 2 wird das Point-of-Care (POC)-Biosensorgerät in Nigeria erprobt und evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 wird Urin von 450 nigerianischen Patienten gesammelt (150 mit CRC, 150 mit Polypen und 150 Patienten ohne prämaligne oder maligne Pathologie des Dickdarms. Diese Proben werden verwendet, um einen tragbaren Biosensor zu verfeinern. Dieser tragbare Biosensor soll ein kostengünstiger POC-Diagnosetest sein, der hochempfindlich für CRC bei nigerianischen Patienten ist.

In Phase 2 wird das Biosensorgerät in Nigeria mit 75 Patienten getestet, die ein hohes Risiko für CRC aufweisen. Nach dem Pilotversuch, POC-Test in Echtzeitanalyse des Urins von 645 Patienten, die einer von drei Gruppen angehören: 1. > 40 Jahre mit rektalen Blutungen; 2. eine Familiengeschichte von CRC; 3. eine CRC-Diagnose haben. Alle Patienten erhalten eine Koloskopie. Überzeugungen und Barrieren im Zusammenhang mit Urintests auf CRC werden untersucht. Das Studium wird innerhalb von 5 Jahren abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

926

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Phase 1 haben eine pathologische Diagnose von Dickdarmkrebs (entweder durch Koloskopie oder Resektionsproben) oder eine Koloskopie, die adenomatöse Polypen oder keine prämaligne oder bösartige Pathologie des Dickdarms zeigt.

Patienten in Phase 2 sind > 40 Jahre alt und haben eine LGI-Blutung oder aufgrund ihrer Familienanamnese ein hohes Risiko oder eine CRC-Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre mit LGI-Blutung ODER
  • Patienten, bei denen aufgrund der familiären Vorgeschichte von CRC ein hohes Risiko besteht

    o darf höchstens 10 Jahre jünger sein als bei einem Verwandten, der sich mit CRC vorstellte (z. B. ist ein Patient mit einem Verwandten, bei dem im Alter von 40 Jahren CRC diagnostiziert wurde, nach dem 30. Lebensjahr förderfähig) ODER

  • Patienten mit einer Diagnose von CRC im Stadium I-III, die keine Anzeichen einer Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
  • Frühere Diagnose, Behandlung oder Operation für einen anderen Krebs als CRC
  • Alter unter 40 Jahren ohne CRC in der Familienanamnese
  • Alle signifikanten medizinischen Komorbiditäten
  • Unfähigkeit, eine Urinprobe nicht weniger als 3 Tage vor der Koloskopie abzugeben
  • Unfähigkeit, das Umfragetool zur Patientenzufriedenheit vollständig auszufüllen
  • Diagnose oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1 Kohorte 1
CRC (n = 150)
Phase 1 Kohorte 2
Präkanzeröse Polypen (n = 150)
Phase 1 Kohorte 3
Normale Kontrollen (n = 150)
Feldtest Phase 2
75 Patienten mit hohem CRC-Risiko, wie in der Eignung beschrieben
Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 1
Familiengeschichte von CRC (n = 330)
Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 2
LGI-Blutung (n = 240)
Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 3
Patienten mit CRC in der Vorgeschichte (n = 75)
Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines Point-of-Care-Geräts zur Diagnose von Darmkrebs und Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir haben einen urinbasierten Point-of-Care-Diagnosetest zur Risikostratifizierung von Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko entwickelt. die eine Spezifität von 50 % und eine Sensitivität von 80 % bei der nigerianischen Zielpopulation aufweisen wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bereit sind, eine fortgesetzte Darmkrebsüberwachung mit einem Urin-Point-of-Care-Test in Betracht zu ziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Barrieren und Einstellungen der Patienten gegenüber einem Point-of-Care-Urintest werden verwendet, um vorherzusagen, wie viele Patienten bereit sind, diese Methode anzuwenden.
3 Jahre
Kosten pro Patient für Point-of-Care-Urintests zur Diagnose von Patienten mit Darmkrebs und Polypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kosten pro Patient werden anhand eines Kosteneffektivitätsmodells ermittelt, das bereits für den Urin-Screening-Test in Ländern mit hohem Einkommen entwickelt wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird den vom NIH/NCI genehmigten Richtlinien folgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biosensor Point-of-Care-Gerät

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