- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173729
Point-of-Care-Test für diagnostizierten Darmkrebs und Polypen in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen
Point-of-Care-Echtzeit-Urinstoffwechseltest zur Diagnose von Darmkrebs und Polypen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 wird Urin von 450 nigerianischen Patienten gesammelt (150 mit CRC, 150 mit Polypen und 150 Patienten ohne prämaligne oder maligne Pathologie des Dickdarms. Diese Proben werden verwendet, um einen tragbaren Biosensor zu verfeinern. Dieser tragbare Biosensor soll ein kostengünstiger POC-Diagnosetest sein, der hochempfindlich für CRC bei nigerianischen Patienten ist.
In Phase 2 wird das Biosensorgerät in Nigeria mit 75 Patienten getestet, die ein hohes Risiko für CRC aufweisen. Nach dem Pilotversuch, POC-Test in Echtzeitanalyse des Urins von 645 Patienten, die einer von drei Gruppen angehören: 1. > 40 Jahre mit rektalen Blutungen; 2. eine Familiengeschichte von CRC; 3. eine CRC-Diagnose haben. Alle Patienten erhalten eine Koloskopie. Überzeugungen und Barrieren im Zusammenhang mit Urintests auf CRC werden untersucht. Das Studium wird innerhalb von 5 Jahren abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olusegun Alatise, MD
- Telefonnummer: 2348033859387
- E-Mail: segunalatishe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: T. Peter Kingham, MD
- Telefonnummer: 212-639-5260
- E-Mail: KinghamT@mskcc.org
Studienorte
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Kwara State
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Ilorin, Kwara State, Nigeria
- Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
-
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Ondo State
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Owo, Ondo State, Nigeria
- Federal Medical Center
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Osun
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Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
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Osun State
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Ibadan, Osun State, Nigeria
- Endoscopy Unit, University College Hospital
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Osogbo, Osun State, Nigeria
- Ladoke Akintola University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in Phase 1 haben eine pathologische Diagnose von Dickdarmkrebs (entweder durch Koloskopie oder Resektionsproben) oder eine Koloskopie, die adenomatöse Polypen oder keine prämaligne oder bösartige Pathologie des Dickdarms zeigt.
Patienten in Phase 2 sind > 40 Jahre alt und haben eine LGI-Blutung oder aufgrund ihrer Familienanamnese ein hohes Risiko oder eine CRC-Vorgeschichte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 40 Jahre mit LGI-Blutung ODER
Patienten, bei denen aufgrund der familiären Vorgeschichte von CRC ein hohes Risiko besteht
o darf höchstens 10 Jahre jünger sein als bei einem Verwandten, der sich mit CRC vorstellte (z. B. ist ein Patient mit einem Verwandten, bei dem im Alter von 40 Jahren CRC diagnostiziert wurde, nach dem 30. Lebensjahr förderfähig) ODER
- Patienten mit einer Diagnose von CRC im Stadium I-III, die keine Anzeichen einer Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
- Frühere Diagnose, Behandlung oder Operation für einen anderen Krebs als CRC
- Alter unter 40 Jahren ohne CRC in der Familienanamnese
- Alle signifikanten medizinischen Komorbiditäten
- Unfähigkeit, eine Urinprobe nicht weniger als 3 Tage vor der Koloskopie abzugeben
- Unfähigkeit, das Umfragetool zur Patientenzufriedenheit vollständig auszufüllen
- Diagnose oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase 1 Kohorte 1
CRC (n = 150)
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Phase 1 Kohorte 2
Präkanzeröse Polypen (n = 150)
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Phase 1 Kohorte 3
Normale Kontrollen (n = 150)
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Feldtest Phase 2
75 Patienten mit hohem CRC-Risiko, wie in der Eignung beschrieben
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Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
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Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 1
Familiengeschichte von CRC (n = 330)
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Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
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Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 2
LGI-Blutung (n = 240)
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Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
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Phase-2-Validierungsstudie, Kohorte 3
Patienten mit CRC in der Vorgeschichte (n = 75)
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Dieses Gerät ist ein urinbasierter Metabolomik-Diagnosetest am Point-of-Care, der Metaboliten-Biomarker für CRC und Polypen nachweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität eines Point-of-Care-Geräts zur Diagnose von Darmkrebs und Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir haben einen urinbasierten Point-of-Care-Diagnosetest zur Risikostratifizierung von Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko entwickelt.
die eine Spezifität von 50 % und eine Sensitivität von 80 % bei der nigerianischen Zielpopulation aufweisen wird.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die bereit sind, eine fortgesetzte Darmkrebsüberwachung mit einem Urin-Point-of-Care-Test in Betracht zu ziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Barrieren und Einstellungen der Patienten gegenüber einem Point-of-Care-Urintest werden verwendet, um vorherzusagen, wie viele Patienten bereit sind, diese Methode anzuwenden.
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3 Jahre
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Kosten pro Patient für Point-of-Care-Urintests zur Diagnose von Patienten mit Darmkrebs und Polypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Kosten pro Patient werden anhand eines Kosteneffektivitätsmodells ermittelt, das bereits für den Urin-Screening-Test in Ländern mit hohem Einkommen entwickelt wurde.
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC/2017/02/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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