Test Point of Care k diagnostikované kolorektální rakovině a polypům v zemích s nízkým středním příjmem
Point of Care, Metabolomický test moči v reálném čase k diagnostice kolorektálního karcinomu a polypů v zemích s nízkým a středním příjmem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1 bude odebrána moč od 450 nigerijských pacientů (150 s CRC, 150 s polypy a 150 pacientů bez premaligní nebo maligní patologie tlustého střeva). Tyto vzorky budou použity k vylepšení ručního biosenzoru. Tento ruční biosenzor je určen jako nákladově efektivní diagnostický test POC vysoce citlivý na CRC u nigerijských pacientů.
Ve fázi 2 bude zařízení biosenzoru pilotováno v Nigérii se 75 pacienty, u kterých je vysoké riziko CRC. Po pilotním provedení POC test v analýze moči v reálném čase od 645 pacientů, kteří jsou v jedné ze tří skupin: 1.> 40 let s krvácením z konečníku; 2. rodinná anamnéza CRC; 3. mít diagnózu CRC. Všichni pacienti podstoupí kolonoskopii. Budou prozkoumány názory a překážky související s testováním moči na CRC. Studium bude ukončeno do 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwara State
-
Ilorin, Kwara State, Nigérie
- Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ondo State
-
Owo, Ondo State, Nigérie
- Federal Medical Center
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
-
Osun State
-
Ibadan, Osun State, Nigérie
- Endoscopy Unit, University College Hospital
-
Osogbo, Osun State, Nigérie
- Ladoke Akintola University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve fázi 1 mají patologickou diagnózu rakoviny tlustého střeva (buď pomocí kolonoskopických nebo resekčních vzorků) nebo kolonoskopii prokazující adenomatózní polypy nebo žádnou premaligní nebo maligní patologii tlustého střeva.
Pacienti ve fázi 2 jsou ve věku > 40 let s krvácením LGI nebo ve vysokém riziku kvůli rodinné anamnéze nebo s CRC v anamnéze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 40 let s krvácením LGI NEBO
Pacienti s vysokým rizikem kvůli rodinné anamnéze CRC
o Musí být maximálně o 10 let mladší, než když se u příbuzného objevil CRC (například pacient s příbuzným s diagnózou CRC ve věku 40 let bude způsobilý po dosažení věku 30 let) NEBO
- Pacienti s diagnózou CRC stadia I-III, kteří nemají žádné známky onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Předchozí diagnóza, léčba nebo chirurgický zákrok pro jakoukoli jinou rakovinu než CRC
- Věk mladší 40 let bez rodinné anamnézy CRC
- Jakékoli významné lékařské komorbidity
- Neschopnost poskytnout vzorek moči nejméně 3 dny před kolonoskopií
- Neschopnost plně dokončit nástroj pro průzkum spokojenosti pacientů
- Diagnóza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 kohorta 1
CRC (n = 150)
|
|
|
Fáze 1 kohorta 2
Prekancerózní polypy (n = 150)
|
|
|
Fáze 1 kohorta 3
Normální ovládací prvky (n = 150)
|
|
|
Fáze 2 Field Test
75 pacientů s vysokým rizikem CRC, jak je popsáno ve způsobilosti
|
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
|
|
Fáze 2 kohorta validační studie 1
Rodinná anamnéza CRC (n = 330)
|
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
|
|
Kohorta 2 validační studie fáze 2
Krvácení LGI (n = 240)
|
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
|
|
3. kohorta validační studie fáze 2
Pacienti s CRC v anamnéze (n = 75)
|
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost bodového zařízení pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a polypů
Časové okno: 5 let
|
Navrhli jsme diagnostický test v místě péče založený na moči, abychom rozvrstvili pacienty s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu.
který bude mít 50% specificitu a 80% senzitivitu mezi nigerijskou cílovou populací.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou ochotni zvážit pokračující sledování kolorektálního karcinomu pomocí testu v místě péče v moči.
Časové okno: 3 roky
|
Bariéry a postoje pacientů k testu moči v místě péče budou použity k předpovědi, kolik pacientů je ochotno použít tuto metodologii.
|
3 roky
|
|
Náklady na vyšetření moči pacienta v místě péče pro diagnostiku pacientů s kolorektálním karcinomem a polypy.
Časové okno: 3 roky
|
Náklady na pacienta budou stanoveny pomocí modelu nákladové efektivity již vyvinutého pro screeningový test moči v zemích s vysokými příjmy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC/2017/02/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biosensor Point of Care zařízení
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy