虚血性脳卒中エンドポイント イベントのリスク評価モデル
多次元の伝統的な中国医学（TCM）と現代医学の指標を組み合わせた虚血性脳卒中エンドポイントイベントのリスク評価モデル：登録研究（Qilongカプセルの有効性を評価するための前向きコホート研究をはめ込んだ）
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、発生率が高く、再発やその他のエンドポイント イベントの発生率が高いという特徴があります。 虚血性脳卒中の二次予防にはリスク評価が重要です。 今日まで、TCM と現代医学の指標を組み合わせたリスク アクセス モデルを確立することにより、虚血性脳卒中のエンドポイント イベントのリスクを評価する研究は実施されていません。
本研究は、多次元TCM指標と現代医学指標を組み合わせた虚血性脳卒中エンドポイントイベントのリスク評価モデルを開発することを目的としています。 提案された研究は、中国全国の 7 つの病院で実施された登録研究に基づく参加者調査です。 インフォームド コンセントを得た後、虚血性脳卒中と診断された合計 3000 人の研究患者が募集されます。 エンドポイントイベントを追跡するために、1 年間のフォローアップが病院でオンサイトおよび電話で実施されます。 エンドポイント イベントの有病率と他の TCM または現代医学の特徴の異なるグループでの比較分析は、頻度分析とカイ 2 乗検定を使用して実施され、構成比で表されます。 スケールの定量的スコアと関連する症候群または症状の比較分析は、順位和検定を使用して行われます。 多変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、エンドポイント イベントと TCM または現代医学の要因の相関分析を実行します。
暴露群の参加者はQLCで治療され、非暴露群の参加者はQLCで治療されませんでした。 2つのグループのすべての参加者は、制限なしに標準治療を受けました。 QLCの介入コースは12週間でした。 すべての参加者は、12 週目と 24 週目に対面でのフォローアップ訪問のために戻ってきました。 主なアウトカム指標には、修正ランキン スケール (mRS)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、およびバーセル インデックス (BI) が含まれていました。 副次評価項目には、TCM 症候群 (気虚症候群スコア、うっ血症候群スコア)、心理的指標 (自己評価うつ病尺度、SDS; 自己評価不安尺度、SAS)、血中脂質指数、血液凝固指数、およびホモシステインが含まれていました。 欠落しているデータには複数の代入が使用されました。 交絡因子 (年齢、性別、スケール スコアなど) を処理するために、傾向スコア マッチング (PSM) が使用されました。 ランク アラインメント変換分散分析 (ART ANOVA) と一般化線形混合モデル (GLMM) が導入され、反復測定データの科学的精度と精度が向上しました。 すべての統計計算は、R 3.6.1 統計分析ソフトウェアを使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Yanming Xie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 虚血性脳卒中の診断基準を満たす; (2) TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) 分類 [29] に従って、虚血性脳卒中の大動脈アテローム性動脈硬化症または小動脈閉塞サブタイプを満たす。 (3) 最初の発症の最初の 2 週間で、含まれるすべての症例の 50% 以上を占める必要があります。 (4) 38 歳から 80 歳まで。 (5) 採用後の研究者の質問に誠実かつタイムリーに対応する意思があり、フォローアップ中のデータとサンプルの収集に協力できる。 (6) インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
(1) 一過性脳虚血発作 (TIA)、出血性脳卒中、または混合性脳卒中の診断基準を満たす; (2) TOAST 分類 [29] に従って、心臓塞栓症、その他の決定済みまたは未決定の虚血性脳卒中の病因サブタイプを満たす。 (3) 何らかの理由でデータやサンプルの収集に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ばく露グループ
曝露群は、Qilongカプセル（QLC）で治療された患者でした。
患者の意思と臨床医の客観的な判断を総合的に考慮して、介入に QLC を使用するかどうかを決定しました。
介入のために QLC を使用することを選択した患者は、登録の資格があると見なされた直後に QLC を使用します。
QLCの推奨用量は、1回0.4g、1日3回でした。
治療経過は12週間でした。
QLCはJining Huaneng Pharmaceutical Factory Co.、Ltdによって製造されました。
曝露群のすべての参加者は、抗血小板凝集薬、降圧薬、血糖降下薬、および脂質低下薬を含む、IS の臨床診断および治療ガイドラインに従って臨床医が提供する標準レベルの CT を受けました。
|
QLCの推奨用量は、1回0.4g、1日3回でした。
治療経過は12週間でした。
|
|
非暴露群
非曝露群は、QLCを服用しなかった患者でした。
非曝露群のすべての参加者は、抗血小板凝集薬、降圧薬、血糖降下薬、および脂質低下薬を含む、IS の臨床診断および治療ガイドラインに従って臨床医が提供する標準レベルの CT を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中再発イベント
時間枠：1年間のフォローアップ
|
脳梗塞、脳出血、TIAを含む
|
1年間のフォローアップ
|
|
mRS、NIHSS、BI
時間枠：すべての参加者は、12 週目と 24 週目に対面でのフォローアップ訪問のために戻ってきました。
|
修正ランキン スケール (mRS)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、およびバーセル インデックス (BI)
|
すべての参加者は、12 週目と 24 週目に対面でのフォローアップ訪問のために戻ってきました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アテローム性動脈硬化性心血管疾患およびアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の死亡、障害、およびエンドポイント イベント
時間枠：1年間のフォローアップ
|
虚血性脳卒中による死亡と身体障害、およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患とアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患のエンドポイント イベントが含まれます。
|
1年間のフォローアップ
|
|
TCM症候群、心理指数、血中脂質指数、血液凝固指数、ホモシステイン
時間枠：すべての参加者は、12 週目と 24 週目に対面でのフォローアップ訪問のために戻ってきました。
|
TCM 症候群 (気虚症候群スコア、うっ血症候群スコア)、心理的指標 (自己評価うつ病尺度、SDS; 自己評価不安尺度、SAS)、血中脂質指数、血液凝固指数、およびホモシステイン。
|
すべての参加者は、12 週目と 24 週目に対面でのフォローアップ訪問のために戻ってきました。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yanming Xie, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201507003-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。