Modèle d'évaluation des risques pour les événements d'AVC ischémique
Modèle d'évaluation des risques pour les événements de point final d'AVC ischémique combinant des indicateurs multidimensionnels de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de la médecine moderne : une étude de registre (incrustée d'une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité des capsules de Qilong)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC se caractérise par une incidence élevée et des taux élevés de récidive et d'autres effets indésirables. L'évaluation des risques est importante pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique. À ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer le risque d'événements d'AVC ischémiques en établissant des modèles d'accès au risque combinant des indicateurs de la MTC et de la médecine moderne.
La présente étude vise à développer un modèle d'évaluation des risques d'événements d'AVC ischémiques combinant des indicateurs multidimensionnels de la MTC avec des indicateurs de la médecine moderne. L'étude proposée est une enquête auprès des participants basée sur une étude de registre menée dans 7 hôpitaux à l'échelle nationale en Chine. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un total de 3000 patients de l'étude diagnostiqués avec un AVC ischémique seront recrutés. Des suivis à 1 an sont effectués sur site dans les hôpitaux et par téléphone pour suivre les événements terminaux. L'analyse comparative de la prévalence des événements de point final et d'autres caractéristiques de la MTC ou de la médecine moderne dans différents groupes est effectuée à l'aide d'une analyse de fréquence et de tests du chi carré, et exprimée avec des rapports de composition. L'analyse comparative des scores quantitatifs des échelles et des syndromes ou symptômes associés est effectuée à l'aide d'un test de somme des rangs. L'analyse de corrélation des événements de point final et des facteurs de TCM ou de médecine moderne sera effectuée à l'aide du modèle de risque proportionnel multivarié de Cox.
Les participants du groupe exposé ont été traités avec QLC, et ceux du groupe non exposé n'ont pas été traités avec QLC. Tous les participants des deux groupes ont reçu un traitement standard sans restriction. Le cours d'intervention de QLC était de 12 semaines. Tous les participants sont revenus pour des visites de suivi en personne à la 12e semaine et à la 24e semaine. Les principaux critères de jugement comprenaient une échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) et l'indice de Barthel (IB). Les critères de jugement secondaires comprenaient les syndromes TCM (score du syndrome de déficience du Qi, score du syndrome de stase sanguine), l'indice psychologique (échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS ; échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, SAS), l'indice des lipides sanguins, l'indice de coagulation sanguine et l'homocystéine. Des imputations multiples ont été utilisées pour toutes les données manquantes. L'appariement par score de propension (PSM) a été utilisé pour traiter les facteurs de confusion (âge, sexe, score d'échelle, etc.). L'analyse de la variance de la transformation de l'alignement des rangs (ART ANOVA) et le modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) ont été introduits pour améliorer la qualité scientifique et la précision des données de mesure répétées. Tous les calculs statistiques ont été effectués avec le logiciel d'analyse statistique R 3.6.1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Yanming Xie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique ; (2) Répondre aux sous-types d'athérosclérose des grandes artères ou d'occlusion des petites artères d'AVC ischémique selon la classification TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29] ; (3) Au cours des 2 premières semaines du premier début devrait représenter pas moins de 50 % de tous les cas inclus ; (4) 38-80 ans; (5) Disposé à répondre honnêtement et en temps opportun aux questions des chercheurs après le recrutement, capable de coopérer avec la collecte de données et d'échantillons lors des suivis ; (6) Disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(1) Répondre aux critères diagnostiques de l'accident ischémique transitoire (AIT), de l'AVC hémorragique ou de l'AVC mixte ; (2) Réunion cardio-embolie, autres sous-types d'étiologie déterminée ou indéterminée d'AVC ischémique selon la classification TOAST [29] ; (3) Impossible de participer à la collecte de données ou d'échantillons pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition
Le groupe d'exposition était les patients qui ont été traités avec des capsules de Qilong (QLC).
La volonté des patients et le jugement objectif du clinicien ont été largement pris en compte pour décider d'utiliser ou non QLC pour l'intervention.
Les patients qui ont choisi d'utiliser QLC pour l'intervention le prendraient immédiatement après avoir été jugés éligibles pour l'inscription.
La dose recommandée de QLC était de 0,4 g à chaque fois, 3 fois par jour.
La durée du traitement était de 12 semaines.
QLC a été produit par Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Tous les participants des groupes d'exposition ont reçu le niveau standard de CT fourni par les cliniciens conformément aux directives cliniques de diagnostic et de traitement de la SI, y compris les antiagrégants plaquettaires, les antihypertenseurs, les hypoglycémiants et les hypolipémiants.
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La dose recommandée de QLC était de 0,4 g à chaque fois, 3 fois par jour.
La durée du traitement était de 12 semaines.
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Groupe non exposé
Le groupe de non-exposition était les patients qui n'ont pas pris QLC.
Tous les participants des groupes non exposés ont reçu le niveau standard de CT fourni par les cliniciens conformément aux directives cliniques de diagnostic et de traitement de la SI, y compris les antiagrégants plaquettaires, les antihypertenseurs, les hypoglycémiants et les hypolipidémiants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements de récidive d'AVC ischémique
Délai: 1 an de suivi
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Y compris infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et AIT
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1 an de suivi
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mRS, NIHSS, BI
Délai: Tous les participants sont revenus pour des visites de suivi en personne à la 12e semaine et à la 24e semaine.
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l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) et l'indice de Barthel (BI)
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Tous les participants sont revenus pour des visites de suivi en personne à la 12e semaine et à la 24e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès, invalidité et effets secondaires de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et de la maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse
Délai: 1 an de suivi
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Y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques qui ont causé le décès et l'invalidité, et les événements terminaux de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et de la maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse.
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1 an de suivi
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Syndromes TCM, indice psychologique, indice lipidique sanguin, indice de coagulation sanguine et homocystéine
Délai: Tous les participants sont revenus pour des visites de suivi en personne à la 12e semaine et à la 24e semaine.
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Syndromes TCM (score du syndrome de déficience du Qi, score du syndrome de stase sanguine), indice psychologique (échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS ; échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, SAS), indice des lipides sanguins, indice de coagulation sanguine et homocystéine.
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Tous les participants sont revenus pour des visites de suivi en personne à la 12e semaine et à la 24e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507003-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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