- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03174535
Modelo de avaliação de risco para eventos de desfecho de AVC isquêmico
Modelo de avaliação de risco para eventos finais de AVC isquêmico combinando medicina tradicional chinesa multidimensional (MTC) e indicadores de medicina moderna: um estudo de registro (embutido com um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia das cápsulas de Qilong)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é caracterizado por alta incidência e altas taxas de recorrência e outros eventos de desfecho. A avaliação de risco é importante para a prevenção secundária de AVC isquêmico. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o risco de eventos de desfecho de AVC isquêmico, estabelecendo modelos de avaliação de risco combinando TCM e indicadores de medicina moderna.
O presente estudo visa desenvolver um modelo de avaliação de risco de eventos de desfecho de AVC isquêmico combinando indicadores multidimensionais da MTC com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 7 hospitais em todo o país na China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 3.000 pacientes diagnosticados com AVC isquêmico serão recrutados. Os acompanhamentos de 1 ano são realizados no local em hospitais e por telefone para rastrear eventos de endpoint. A análise comparativa da prevalência de eventos finais e outras características da MTC ou da medicina moderna em diferentes grupos é realizada usando análise de frequência e testes de qui-quadrado e expressa com proporções de composição. A análise comparativa dos escores quantitativos das escalas e síndromes ou sintomas relacionados é realizada por meio do teste de soma de postos. A análise de correlação de eventos finais e fatores da MTC ou da medicina moderna será realizada usando o modelo multivariado de risco proporcional de Cox.
Os participantes do grupo exposto foram tratados com QLC e os do grupo não exposto não foram tratados com QLC. Todos os participantes dos dois grupos receberam tratamento padrão sem restrições. O curso de intervenção do QLC foi de 12 semanas. Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana. As medidas de resultados primários incluíram uma Escala de Rankin modificada (mRS), a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e o Índice de Barthel (BI). As medidas de resultados secundários incluíram síndromes TCM (pontuação da síndrome de deficiência de Qi, pontuação da síndrome de estase sanguínea), índice psicológico (escala de autoavaliação de depressão, SDS; escala de autoavaliação de ansiedade, SAS), índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína. Múltiplas imputações foram usadas para quaisquer dados ausentes. Propensity score matching (PSM) foi usado para lidar com quaisquer fatores de confusão (idade, sexo, pontuação da escala, etc.). A análise de variação de transformação de alinhamento de classificação (ART ANOVA) e o modelo misto linear generalizado (GLMM) foram introduzidos para melhorar a ciência e a precisão dos dados de medição repetida. Todos os cálculos estatísticos foram realizados com o software de análise estatística R 3.6.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Yanming Xie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Preenchimento dos critérios diagnósticos de AVC isquêmico; (2) Atendendo a aterosclerose de grandes artérias ou subtipos de oclusão de pequenas artérias de AVC isquêmico de acordo com a classificação TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Nas primeiras 2 semanas do primeiro início deve representar não menos que 50% de todos os casos incluídos; (4) 38-80 anos de idade; (5) Disposto a responder de forma verdadeira e oportuna às perguntas do pesquisador após o recrutamento, capaz de cooperar com dados e coleta de amostras durante o acompanhamento; (6) Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Preenchimento dos critérios diagnósticos de ataque isquêmico transitório (AIT), AVC hemorrágico ou AVC misto; (2) Atender cardioembolismo, outros subtipos de etiologia determinada ou indeterminada de AVC isquêmico de acordo com a classificação TOAST [29]; (3) Incapaz de participar da coleta de dados ou de amostras por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de exposição
O grupo de exposição foram os pacientes tratados com cápsulas Qilong (QLC).
A vontade dos pacientes e o julgamento objetivo do clínico foram amplamente considerados para decidir se usar QLC para intervenção.
Os pacientes que optaram por usar o QLC para intervenção o fariam imediatamente após serem considerados elegíveis para inscrição.
A dosagem recomendada de QLC foi de 0,4 g de cada vez, 3 vezes ao dia.
O curso do tratamento foi de 12 semanas.
QLC foi produzido pela Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Todos os participantes nos grupos de exposição receberam o nível padrão de CT fornecido pelos médicos de acordo com o diagnóstico clínico e as diretrizes de tratamento para IS, incluindo drogas antiagregantes plaquetárias, drogas anti-hipertensivas, drogas hipoglicemiantes e drogas hipolipemiantes.
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A dosagem recomendada de QLC foi de 0,4 g de cada vez, 3 vezes ao dia.
O curso do tratamento foi de 12 semanas.
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Grupo de não exposição
O grupo de não exposição foram os pacientes que não tomaram QLC.
Todos os participantes nos grupos de não exposição receberam o nível padrão de CT fornecido pelos médicos de acordo com o diagnóstico clínico e diretrizes de tratamento para IS, incluindo drogas antiagregantes plaquetárias, drogas anti-hipertensivas, drogas hipoglicemiantes e drogas hipolipemiantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos de recorrência de AVC isquêmico
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e AIT
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Acompanhamento de 1 ano
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mRS, NIHSS, BI
Prazo: Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
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Escala de Rankin modificada (mRS), a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e o Índice de Barthel (BI)
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Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte, incapacidade e eventos finais de doença cardiovascular aterosclerótica e doença vascular periférica aterosclerótica
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Incluindo acidente vascular cerebral isquêmico causado morte e incapacidade, e eventos finais de doença cardiovascular aterosclerótica e doença vascular periférica aterosclerótica.
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Acompanhamento de 1 ano
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Síndromes da MTC, índice psicológico, índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína
Prazo: Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
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Síndromes da MTC (pontuação da síndrome de deficiência de Qi, pontuação da síndrome de estase sanguínea), índice psicológico (escala de autoavaliação de depressão, SDS; escala de autoavaliação de ansiedade, SAS), índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína.
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Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507003-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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