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Modelo de avaliação de risco para eventos de desfecho de AVC isquêmico

23 de março de 2022 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Modelo de avaliação de risco para eventos finais de AVC isquêmico combinando medicina tradicional chinesa multidimensional (MTC) e indicadores de medicina moderna: um estudo de registro (embutido com um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia das cápsulas de Qilong)

O presente estudo visa desenvolver um modelo de avaliação de risco de eventos finais de AVC isquêmico combinando indicadores multidimensionais da medicina tradicional chinesa (MTC) com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 7 hospitais em todo o país na China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 3.000 pacientes diagnosticados com AVC isquêmico serão recrutados. Os acompanhamentos de 1 ano são realizados no local em hospitais e por telefone para rastrear eventos de endpoint. Ao mesmo tempo, conduzimos um estudo de coorte longitudinal prospectivo, multicêntrico e real em 7 hospitais na China para investigar a eficácia clínica da cápsula Qilong (QLC) combinada com TC para IS com deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é caracterizado por alta incidência e altas taxas de recorrência e outros eventos de desfecho. A avaliação de risco é importante para a prevenção secundária de AVC isquêmico. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o risco de eventos de desfecho de AVC isquêmico, estabelecendo modelos de avaliação de risco combinando TCM e indicadores de medicina moderna.

O presente estudo visa desenvolver um modelo de avaliação de risco de eventos de desfecho de AVC isquêmico combinando indicadores multidimensionais da MTC com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 7 hospitais em todo o país na China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 3.000 pacientes diagnosticados com AVC isquêmico serão recrutados. Os acompanhamentos de 1 ano são realizados no local em hospitais e por telefone para rastrear eventos de endpoint. A análise comparativa da prevalência de eventos finais e outras características da MTC ou da medicina moderna em diferentes grupos é realizada usando análise de frequência e testes de qui-quadrado e expressa com proporções de composição. A análise comparativa dos escores quantitativos das escalas e síndromes ou sintomas relacionados é realizada por meio do teste de soma de postos. A análise de correlação de eventos finais e fatores da MTC ou da medicina moderna será realizada usando o modelo multivariado de risco proporcional de Cox.

Os participantes do grupo exposto foram tratados com QLC e os do grupo não exposto não foram tratados com QLC. Todos os participantes dos dois grupos receberam tratamento padrão sem restrições. O curso de intervenção do QLC foi de 12 semanas. Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana. As medidas de resultados primários incluíram uma Escala de Rankin modificada (mRS), a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e o Índice de Barthel (BI). As medidas de resultados secundários incluíram síndromes TCM (pontuação da síndrome de deficiência de Qi, pontuação da síndrome de estase sanguínea), índice psicológico (escala de autoavaliação de depressão, SDS; escala de autoavaliação de ansiedade, SAS), índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína. Múltiplas imputações foram usadas para quaisquer dados ausentes. Propensity score matching (PSM) foi usado para lidar com quaisquer fatores de confusão (idade, sexo, pontuação da escala, etc.). A análise de variação de transformação de alinhamento de classificação (ART ANOVA) e o modelo misto linear generalizado (GLMM) foram introduzidos para melhorar a ciência e a precisão dos dados de medição repetida. Todos os cálculos estatísticos foram realizados com o software de análise estatística R 3.6.1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Yanming Xie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão ou eliminação. A equipe do estudo fará uma triagem contínua de pacientes elegíveis que se apresentam aos hospitais até que o tamanho da amostra de 3.000 seja atingido. Este estudo será realizado em 7 hospitais em todo o país na China, incluindo Dongzhimen Hospital afiliado à Universidade de Medicina Chinesa de Pequim, Hospital Tian Tan de Pequim afiliado à Capital Medical University, Hospital Provincial de Guangdong de MTC, Hospital afiliado à Universidade de Medicina Chinesa de Changchun, o primeiro Hospital afiliado à Universidade Henan de MTC, Hospital Dongfang afiliado à Universidade de Medicina Chinesa de Pequim e Hospital Municipal de Taiyuan de MTC.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Preenchimento dos critérios diagnósticos de AVC isquêmico; (2) Atendendo a aterosclerose de grandes artérias ou subtipos de oclusão de pequenas artérias de AVC isquêmico de acordo com a classificação TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Nas primeiras 2 semanas do primeiro início deve representar não menos que 50% de todos os casos incluídos; (4) 38-80 anos de idade; (5) Disposto a responder de forma verdadeira e oportuna às perguntas do pesquisador após o recrutamento, capaz de cooperar com dados e coleta de amostras durante o acompanhamento; (6) Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(1) Preenchimento dos critérios diagnósticos de ataque isquêmico transitório (AIT), AVC hemorrágico ou AVC misto; (2) Atender cardioembolismo, outros subtipos de etiologia determinada ou indeterminada de AVC isquêmico de acordo com a classificação TOAST [29]; (3) Incapaz de participar da coleta de dados ou de amostras por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de exposição
O grupo de exposição foram os pacientes tratados com cápsulas Qilong (QLC). A vontade dos pacientes e o julgamento objetivo do clínico foram amplamente considerados para decidir se usar QLC para intervenção. Os pacientes que optaram por usar o QLC para intervenção o fariam imediatamente após serem considerados elegíveis para inscrição. A dosagem recomendada de QLC foi de 0,4 g de cada vez, 3 vezes ao dia. O curso do tratamento foi de 12 semanas. QLC foi produzido pela Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Todos os participantes nos grupos de exposição receberam o nível padrão de CT fornecido pelos médicos de acordo com o diagnóstico clínico e as diretrizes de tratamento para IS, incluindo drogas antiagregantes plaquetárias, drogas anti-hipertensivas, drogas hipoglicemiantes e drogas hipolipemiantes.
A dosagem recomendada de QLC foi de 0,4 g de cada vez, 3 vezes ao dia. O curso do tratamento foi de 12 semanas.
Grupo de não exposição
O grupo de não exposição foram os pacientes que não tomaram QLC. Todos os participantes nos grupos de não exposição receberam o nível padrão de CT fornecido pelos médicos de acordo com o diagnóstico clínico e diretrizes de tratamento para IS, incluindo drogas antiagregantes plaquetárias, drogas anti-hipertensivas, drogas hipoglicemiantes e drogas hipolipemiantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos de recorrência de AVC isquêmico
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e AIT
Acompanhamento de 1 ano
mRS, NIHSS, BI
Prazo: Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
Escala de Rankin modificada (mRS), a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e o Índice de Barthel (BI)
Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte, incapacidade e eventos finais de doença cardiovascular aterosclerótica e doença vascular periférica aterosclerótica
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Incluindo acidente vascular cerebral isquêmico causado morte e incapacidade, e eventos finais de doença cardiovascular aterosclerótica e doença vascular periférica aterosclerótica.
Acompanhamento de 1 ano
Síndromes da MTC, índice psicológico, índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína
Prazo: Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.
Síndromes da MTC (pontuação da síndrome de deficiência de Qi, pontuação da síndrome de estase sanguínea), índice psicológico (escala de autoavaliação de depressão, SDS; escala de autoavaliação de ansiedade, SAS), índice lipídico no sangue, índice de coagulação sanguínea e homocisteína.
Todos os participantes retornaram para visitas de acompanhamento pessoalmente na 12ª semana e na 24ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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