- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174535
Kockázatértékelési modell ischaemiás stroke végponti eseményekhez
A többdimenziós hagyományos kínai orvoslást (TCM) és a modern orvostudomány indikátorait ötvöző ischaemiás stroke végpontesemények kockázatértékelési modellje: regiszter vizsgálat (a Qilong kapszulák hatékonyságát értékelő prospektív kohorsz-tanulmány berakása)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke-ot magas incidencia és magas kiújulási és egyéb végponti események aránya jellemzi. A kockázatértékelés fontos az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében. A mai napig nem végeztek tanulmányt az ischaemiás stroke végpont események kockázatának értékelésére olyan kockázat-hozzáférési modellek létrehozásával, amelyek kombinálják a TCM és a modern orvostudomány indikátorait.
Jelen tanulmány célja az ischaemiás stroke végpont eseményeinek kockázatértékelési modelljének kidolgozása, amely a többdimenziós TCM indikátorokat modern orvostudományi indikátorokkal kombinálja. A javasolt tanulmány egy regisztervizsgálaton alapuló résztvevői felmérés, amelyet 7 kínai kórházban végeztek országszerte. A tájékozott beleegyezés megszerzése után összesen 3000 ischaemiás stroke-ban diagnosztizált vizsgálati beteget vesznek fel. A végponti események nyomon követése érdekében 1 éves nyomon követést végeznek a kórházakban a helyszínen és telefonon. A végpont események prevalenciájának és a TCM vagy a modern orvoslás egyéb jellemzőinek összehasonlító elemzése a különböző csoportokban gyakoriságanalízis és khi-négyzet tesztek segítségével történik, és összetételi arányokkal fejezzük ki. A skálák és a kapcsolódó szindrómák vagy tünetek kvantitatív pontszámainak összehasonlító elemzését rang-összeg teszt segítségével végezzük. A végpont események és a TCM vagy a modern orvostudományi tényezők korrelációs elemzése többváltozós Cox arányos kockázati modell segítségével történik.
Az expozíciónak kitett csoport résztvevőit QLC-vel kezelték, a nem exponáltakat pedig nem kezelték QLC-vel. Két csoportban minden résztvevő korlátozás nélkül kapott standard kezelést. A QLC beavatkozási folyamata 12 hét volt. A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre. Az elsődleges eredménymérők közé tartozott a módosított Rankin-skála (mRS), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Barthel-index (BI). A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoztak a TCM-szindrómák (Qi-hiány szindróma pontszáma, vérpangási szindróma pontszáma), pszichológiai index (önértékelő depressziós skála, SDS; önértékelési szorongásskála, SAS), vérzsírindex, véralvadási index és homocisztein. A hiányzó adatokhoz többszörös imputációt használtunk. Az esetleges zavaró tényezők (életkor, nem, skálapontszám stb.) kezelésére a hajlampont-egyeztetést (PSM) alkalmaztuk. A rangsorolási transzformációs varianciaanalízist (ART ANOVA) és az általánosított lineáris vegyes modellt (GLMM) vezették be az ismételt mérési adatok tudományosságának és pontosságának javítására. Minden statisztikai számítást R 3.6.1 statisztikai elemző szoftverrel végeztem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Yanming Xie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak teljesítése; (2) A nagyartériás atherosclerosis vagy az ischaemiás stroke kisartériás elzáródása altípusainak találkozása a TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) osztályozása szerint [29]; (3) Az első megjelenés első 2 hetében az összes érintett eset legalább 50%-át kell kitennie; (4) 38-80 éves korig; (5) A toborzás után hajlandó őszintén és időben válaszolni a kutatói kérdésekre, képes együttműködni az adatokkal és a mintagyűjtéssel a nyomon követés során; (6) Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
(1) A tranziens ischaemiás roham (TIA), hemorrhagiás stroke vagy vegyes stroke diagnosztikai kritériumainak való megfelelés; (2) Kardioembolia, az ischaemiás stroke egyéb meghatározott vagy meghatározatlan etiológiájú altípusai a TOAST osztályozás szerint [29]; (3) Adat- vagy mintagyűjtésben semmilyen okból nem tud részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Expozíciós csoport
Az expozíciós csoport a Qilong kapszulákkal (QLC) kezelt betegek voltak.
A betegek hajlandóságát és a klinikus objektív megítélését átfogóan mérlegelték annak eldöntésében, hogy a QLC-t használják-e a beavatkozáshoz.
Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy QLC-t használnak beavatkozáshoz, azonnal bevennék azt, miután alkalmasnak ítélték őket a felvételre.
A QLC ajánlott adagja 0,4 g volt minden alkalommal, naponta háromszor.
A kezelés időtartama 12 hét volt.
A QLC-t a Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. gyártotta.
Az expozíciós csoportok minden résztvevője megkapta a klinikusok által biztosított standard szintű CT-t az IS klinikai diagnózisának és kezelési irányelveinek megfelelően, beleértve a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, hipoglikémiás gyógyszereket és lipidcsökkentő gyógyszereket.
|
A QLC ajánlott adagja 0,4 g volt minden alkalommal, naponta háromszor.
A kezelés időtartama 12 hét volt.
|
|
Nem expozíciós csoport
A nem expozíciós csoport azok a betegek voltak, akik nem kaptak QLC-t.
A nem expozíciós csoportok minden résztvevője megkapta a klinikusok által biztosított standard szintű CT-t az IS klinikai diagnózisának és kezelési irányelveinek megfelelően, beleértve a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, hipoglikémiás gyógyszereket és lipidszint-csökkentő gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ischaemiás stroke recidíva események
Időkeret: 1 éves követés
|
Beleértve az agyi infarktust, az agyvérzést és a TIA-t
|
1 éves követés
|
|
mRS, NIHSS, BI
Időkeret: A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
|
módosított Rankin-skála (mRS), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Barthel-index (BI)
|
A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség és az atheroscleroticus perifériás érbetegség halálozása, rokkantsága és végpont eseményei
Időkeret: 1 éves követés
|
Beleértve a halált és rokkantságot okozó ischaemiás stroke-ot, valamint az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség és az atheroscleroticus perifériás érbetegség végpont eseményeit.
|
1 éves követés
|
|
TCM szindrómák, pszichológiai index, vér lipid index, véralvadási index és homocisztein
Időkeret: A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
|
TCM-szindrómák (Qi-hiányos szindróma pontszáma, vérpangási szindróma pontszáma), pszichológiai index (önértékelő depressziós skála, SDS; önértékelési szorongásos skála, SAS), vérlipid index, véralvadási index és homocisztein.
|
A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201507003-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve