Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatértékelési modell ischaemiás stroke végponti eseményekhez

2022. március 23. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

A többdimenziós hagyományos kínai orvoslást (TCM) és a modern orvostudomány indikátorait ötvöző ischaemiás stroke végpontesemények kockázatértékelési modellje: regiszter vizsgálat (a Qilong kapszulák hatékonyságát értékelő prospektív kohorsz-tanulmány berakása)

A jelen tanulmány célja az ischaemiás stroke végpont eseményeinek kockázatértékelési modelljének kidolgozása, amely kombinálja a többdimenziós hagyományos kínai orvoslás (TCM) indikátorait a modern orvoslás mutatóival. A javasolt tanulmány egy regisztervizsgálaton alapuló résztvevői felmérés, amelyet 7 kínai kórházban végeztek országszerte. A tájékozott beleegyezés megszerzése után összesen 3000 ischaemiás stroke-ban diagnosztizált vizsgálati beteget vesznek fel. A végponti események nyomon követése érdekében 1 éves nyomon követést végeznek a kórházakban a helyszínen és telefonon. Ezzel egyidejűleg prospektív, többközpontú, valós longitudinális kohorsz-vizsgálatot végeztünk 7 kínai kórházban, hogy megvizsgáljuk a CT-vel kombinált Qilong kapszula (QLC) klinikai hatékonyságát Qi-hiányos és vérpangási szindrómával járó IS-re.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke-ot magas incidencia és magas kiújulási és egyéb végponti események aránya jellemzi. A kockázatértékelés fontos az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében. A mai napig nem végeztek tanulmányt az ischaemiás stroke végpont események kockázatának értékelésére olyan kockázat-hozzáférési modellek létrehozásával, amelyek kombinálják a TCM és a modern orvostudomány indikátorait.

Jelen tanulmány célja az ischaemiás stroke végpont eseményeinek kockázatértékelési modelljének kidolgozása, amely a többdimenziós TCM indikátorokat modern orvostudományi indikátorokkal kombinálja. A javasolt tanulmány egy regisztervizsgálaton alapuló résztvevői felmérés, amelyet 7 kínai kórházban végeztek országszerte. A tájékozott beleegyezés megszerzése után összesen 3000 ischaemiás stroke-ban diagnosztizált vizsgálati beteget vesznek fel. A végponti események nyomon követése érdekében 1 éves nyomon követést végeznek a kórházakban a helyszínen és telefonon. A végpont események prevalenciájának és a TCM vagy a modern orvoslás egyéb jellemzőinek összehasonlító elemzése a különböző csoportokban gyakoriságanalízis és khi-négyzet tesztek segítségével történik, és összetételi arányokkal fejezzük ki. A skálák és a kapcsolódó szindrómák vagy tünetek kvantitatív pontszámainak összehasonlító elemzését rang-összeg teszt segítségével végezzük. A végpont események és a TCM vagy a modern orvostudományi tényezők korrelációs elemzése többváltozós Cox arányos kockázati modell segítségével történik.

Az expozíciónak kitett csoport résztvevőit QLC-vel kezelték, a nem exponáltakat pedig nem kezelték QLC-vel. Két csoportban minden résztvevő korlátozás nélkül kapott standard kezelést. A QLC beavatkozási folyamata 12 hét volt. A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre. Az elsődleges eredménymérők közé tartozott a módosított Rankin-skála (mRS), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Barthel-index (BI). A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoztak a TCM-szindrómák (Qi-hiány szindróma pontszáma, vérpangási szindróma pontszáma), pszichológiai index (önértékelő depressziós skála, SDS; önértékelési szorongásskála, SAS), vérzsírindex, véralvadási index és homocisztein. A hiányzó adatokhoz többszörös imputációt használtunk. Az esetleges zavaró tényezők (életkor, nem, skálapontszám stb.) kezelésére a hajlampont-egyeztetést (PSM) alkalmaztuk. A rangsorolási transzformációs varianciaanalízist (ART ANOVA) és az általánosított lineáris vegyes modellt (GLMM) vezették be az ismételt mérési adatok tudományosságának és pontosságának javítására. Minden statisztikai számítást R 3.6.1 statisztikai elemző szoftverrel végeztem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • Yanming Xie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció azokból áll, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nincsenek kizárási vagy kizárási kritériumok. A 3000-es mintaszám eléréséig a vizsgáló személyzet folyamatosan szűri a kórházba jelentkező, jogosult betegeket. Ezt a vizsgálatot Kínában országszerte 7 kórházban végzik el, beleértve a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetemhez tartozó Dongzhimen Kórházat, a Capital Medical Egyetemhez tartozó Pekingi Tian Tan Kórházat, a TCM Guangdong Tartományi Kórházát, a Csangcsuni Kínai Orvostudományi Egyetem kapcsolt kórházát, az elsőt. Kórház a Henan Egyetem TCM-hez, Dongfang Kórház a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetemhez és Taiyuan Városi Kórház a TCM-hez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak teljesítése; (2) A nagyartériás atherosclerosis vagy az ischaemiás stroke kisartériás elzáródása altípusainak találkozása a TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) osztályozása szerint [29]; (3) Az első megjelenés első 2 hetében az összes érintett eset legalább 50%-át kell kitennie; (4) 38-80 éves korig; (5) A toborzás után hajlandó őszintén és időben válaszolni a kutatói kérdésekre, képes együttműködni az adatokkal és a mintagyűjtéssel a nyomon követés során; (6) Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

(1) A tranziens ischaemiás roham (TIA), hemorrhagiás stroke vagy vegyes stroke diagnosztikai kritériumainak való megfelelés; (2) Kardioembolia, az ischaemiás stroke egyéb meghatározott vagy meghatározatlan etiológiájú altípusai a TOAST osztályozás szerint [29]; (3) Adat- vagy mintagyűjtésben semmilyen okból nem tud részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Expozíciós csoport
Az expozíciós csoport a Qilong kapszulákkal (QLC) kezelt betegek voltak. A betegek hajlandóságát és a klinikus objektív megítélését átfogóan mérlegelték annak eldöntésében, hogy a QLC-t használják-e a beavatkozáshoz. Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy QLC-t használnak beavatkozáshoz, azonnal bevennék azt, miután alkalmasnak ítélték őket a felvételre. A QLC ajánlott adagja 0,4 g volt minden alkalommal, naponta háromszor. A kezelés időtartama 12 hét volt. A QLC-t a Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. gyártotta. Az expozíciós csoportok minden résztvevője megkapta a klinikusok által biztosított standard szintű CT-t az IS klinikai diagnózisának és kezelési irányelveinek megfelelően, beleértve a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, hipoglikémiás gyógyszereket és lipidcsökkentő gyógyszereket.
A QLC ajánlott adagja 0,4 g volt minden alkalommal, naponta háromszor. A kezelés időtartama 12 hét volt.
Nem expozíciós csoport
A nem expozíciós csoport azok a betegek voltak, akik nem kaptak QLC-t. A nem expozíciós csoportok minden résztvevője megkapta a klinikusok által biztosított standard szintű CT-t az IS klinikai diagnózisának és kezelési irányelveinek megfelelően, beleértve a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, hipoglikémiás gyógyszereket és lipidszint-csökkentő gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás stroke recidíva események
Időkeret: 1 éves követés
Beleértve az agyi infarktust, az agyvérzést és a TIA-t
1 éves követés
mRS, NIHSS, BI
Időkeret: A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
módosított Rankin-skála (mRS), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Barthel-index (BI)
A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség és az atheroscleroticus perifériás érbetegség halálozása, rokkantsága és végpont eseményei
Időkeret: 1 éves követés
Beleértve a halált és rokkantságot okozó ischaemiás stroke-ot, valamint az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség és az atheroscleroticus perifériás érbetegség végpont eseményeit.
1 éves követés
TCM szindrómák, pszichológiai index, vér lipid index, véralvadási index és homocisztein
Időkeret: A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.
TCM-szindrómák (Qi-hiányos szindróma pontszáma, vérpangási szindróma pontszáma), pszichológiai index (önértékelő depressziós skála, SDS; önértékelési szorongásos skála, SAS), vérlipid index, véralvadási index és homocisztein.
A 12. és a 24. héten minden résztvevő visszatért személyes nyomon követésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Iratkozz fel