Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömningsmodell för ischemiska Stroke Endpoint Events

23 mars 2022 uppdaterad av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Riskbedömningsmodell för ischemiska Stroke Endpoint-händelser som kombinerar multidimensionell traditionell kinesisk medicin (TCM) och indikatorer för modern medicin: en registerstudie (inlagd med en prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av Qilong-kapslar)

Den föreliggande studien syftar till att utveckla en riskbedömningsmodell av ischemiska stroke endpointhändelser som kombinerar multidimensionella indikatorer för traditionell kinesisk medicin (TCM) med moderna medicinindikatorer. Den föreslagna studien är en registerstudiebaserad deltagarundersökning genomförd på 7 sjukhus i hela Kina. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer totalt 3000 studiepatienter med diagnosen ischemisk stroke att rekryteras. 1-årsuppföljningar görs på plats på sjukhus och per telefon för att spåra effekthändelser. Samtidigt genomförde vi en prospektiv, multicenter, verklig longitudinell kohortstudie vid 7 sjukhus i Kina för att undersöka den kliniska effektiviteten av Qilong-kapsel (QLC) i kombination med CT för IS med Qi-brist och blodstassyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke kännetecknas av hög incidens och höga frekvenser av återfall och andra endpointhändelser. Riskbedömning är viktig för sekundär prevention av ischemisk stroke. Hittills har ingen studie genomförts för att utvärdera risken för ischemiska stroke endpointhändelser genom att etablera riskaccessmodeller som kombinerar TCM och moderna medicinindikatorer.

Den föreliggande studien syftar till att utveckla en riskbedömningsmodell av ischemiska stroke endpointhändelser som kombinerar multidimensionella TCM-indikatorer med moderna medicinindikatorer. Den föreslagna studien är en registerstudiebaserad deltagarundersökning genomförd på 7 sjukhus i hela Kina. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer totalt 3000 studiepatienter med diagnosen ischemisk stroke att rekryteras. 1-årsuppföljningar görs på plats på sjukhus och per telefon för att spåra effekthändelser. Jämförande analys av prevalensen av endpoint-händelser och andra TCM eller moderna medicinegenskaper i olika grupper utförs med frekvensanalys och chi-kvadrat-tester, och uttrycks med sammansättningsförhållanden. Jämförande analys av kvantitativa poäng för skalorna och relaterade syndrom eller symtom utförs med hjälp av rangsummetest. Korrelationsanalys av endpoint-händelser och TCM eller moderna medicinfaktorer kommer att utföras med hjälp av multivariat Cox proportional hazard-modell.

Deltagare i den exponerade gruppen behandlades med QLC, och de i den icke-exponerade gruppen behandlades inte med QLC. Alla deltagare i två grupper fick standardbehandling utan begränsning. Interventionskuren för QLC var 12 veckor. Alla deltagare återvände för personliga uppföljningsbesök under den 12:e veckan och 24:e veckan. Primära utfallsmått inkluderade en modifierad Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) och Barthel Index (BI). Sekundära utfallsmått inkluderade TCM-syndrom (Qi-bristsyndrompoäng, blodstasissyndrompoäng), psykologiskt index (självskattningsskala för depression, SDS; självskattningsångestskala, SAS), blodlipidindex, blodkoagulationsindex och homocystein. Flera imputationer användes för eventuella saknade data. Benägenhetspoängmatchning (PSM) användes för att hantera eventuella förvirrande faktorer (ålder, kön, skalpoäng, etc.). Rank alignment transformation variansanalys (ART ANOVA) och generalized linear mixed model (GLMM) introducerades för att förbättra den vetenskapliga och noggrannheten av upprepade mätdata. Alla statistiska beräkningar utfördes med R 3.6.1 statistisk analysmjukvara.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Yanming Xie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av de som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutnings- eller elimineringskriterier. Studiepersonal kommer kontinuerligt att screena kvalificerade patienter som presenterar sig för sjukhusen tills provstorleken på 3000 uppnås. Denna studie kommer att genomföras på 7 sjukhus i hela Kina, inklusive Dongzhimen Hospital anslutet till Beijing University of Chinese Medicine, Beijing Tian Tan Hospital anslutet till Capital Medical University, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, det första Sjukhus anslutet till Henan University of TCM, Dongfang Hospital anslutet till Beijing University of Chinese Medicine och Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Uppfyller diagnostiska kriterier för ischemisk stroke; (2) Möte av storartär ateroskleros eller ocklusion av små artärer av ischemisk stroke enligt klassificeringen TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Under de första 2 veckorna av den första debuten bör stå för minst 50 % av alla inkluderade fall; (4) 38-80 års ålder; (5) Villig att svara sanningsenligt och i rätt tid på forskarfrågor efter rekrytering, kunna samarbeta med data och provinsamling under uppföljningar; (6) Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

(1) uppfylla diagnostiska kriterier för transient ischemisk attack (TIA), hemorragisk stroke eller blandad stroke; (2) Att möta kardioemboli, andra bestämda eller obestämda etiologiska subtyper av ischemisk stroke enligt TOAST-klassificering [29]; (3) Kan inte delta i data eller provinsamling av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponeringsgrupp
Exponeringsgruppen var de patienter som behandlades med Qilong-kapslar (QLC). Patienternas vilja och klinikerns objektiva bedömning övervägdes utförligt för att besluta om QLC skulle användas för intervention. Patienter som valde att använda QLC för intervention skulle ta det omedelbart efter att ha bedömts vara kvalificerade för registrering. Den rekommenderade dosen av QLC var 0,4 g varje gång, 3 gånger om dagen. Behandlingsförloppet var 12 veckor. QLC producerades av Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Alla deltagare i exponeringsgrupperna fick standardnivån av CT som tillhandahålls av kliniker enligt riktlinjerna för klinisk diagnos och behandling för IS, inklusive läkemedel mot trombocytaggregation, blodtryckssänkande läkemedel, hypoglykemiska läkemedel och lipidsänkande läkemedel.
Läkemedel: Qilong-kapslar (QLC), tillverkade av Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Den rekommenderade dosen av QLC var 0,4 g varje gång, 3 gånger om dagen. Behandlingsförloppet var 12 veckor.
Icke-exponeringsgrupp
Den icke-exponerade gruppen var de patienter som inte tog QLC. Alla deltagare i icke-exponeringsgrupperna fick standardnivån för CT som tillhandahålls av kliniker enligt kliniska diagnos- och behandlingsriktlinjer för IS, inklusive läkemedel mot trombocytaggregation, antihypertensiva läkemedel, hypoglykemiska läkemedel och lipidsänkande läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande händelser av ischemisk stroke
Tidsram: 1 års uppföljning
Inklusive hjärninfarkt, hjärnblödning och TIA
1 års uppföljning
mRS, NIHSS, BI
Tidsram: Alla deltagare återvände för personliga uppföljningsbesök under den 12:e veckan och 24:e veckan.
modifierad Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) och Barthel Index (BI)
Alla deltagare återvände för personliga uppföljningsbesök under den 12:e veckan och 24:e veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödsfall, funktionshinder och endpointhändelser av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och aterosklerotisk perifer kärlsjukdom
Tidsram: 1 års uppföljning
Inklusive ischemisk stroke orsakade död och funktionshinder, och endpointhändelser av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och aterosklerotisk perifer kärlsjukdom.
1 års uppföljning
TCM-syndrom, psykologiskt index, blodlipidindex, blodkoagulationsindex och homocystein
Tidsram: Alla deltagare återvände för personliga uppföljningsbesök under den 12:e veckan och 24:e veckan.
TCM-syndrom (Qi-bristsyndrompoäng, blodstasissyndrompoäng), psykologiskt index (självskattningsskala för depression, SDS; självskattningsångestskala, SAS), blodlipidindex, blodkoagulationsindex och homocystein.
Alla deltagare återvände för personliga uppföljningsbesök under den 12:e veckan och 24:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201507003-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera