- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03174535
Modello di valutazione del rischio per eventi endpoint di ictus ischemico
Modello di valutazione del rischio per gli eventi dell'endpoint dell'ictus ischemico che combina indicatori multidimensionali della medicina tradizionale cinese (MTC) e della medicina moderna: uno studio del registro (intarsiato con uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia delle capsule Qilong)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è caratterizzato da un'elevata incidenza e alti tassi di recidiva e altri eventi endpoint. La valutazione del rischio è importante per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico. Ad oggi, non è stato condotto nessuno studio per valutare il rischio di eventi endpoint di ictus ischemico stabilendo modelli di accesso al rischio che combinino la MTC e gli indicatori della medicina moderna.
Il presente studio mira a sviluppare un modello di valutazione del rischio di eventi endpoint di ictus ischemico combinando indicatori multidimensionali della MTC con indicatori di medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 7 ospedali a livello nazionale in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 3000 pazienti dello studio con diagnosi di ictus ischemico. I follow-up a 1 anno vengono eseguiti in loco negli ospedali e per telefono per tenere traccia degli eventi dell'endpoint. L'analisi comparativa della prevalenza degli eventi dell'endpoint e di altre caratteristiche della MTC o della medicina moderna in diversi gruppi viene condotta utilizzando l'analisi della frequenza e test del chi quadrato ed espressa con rapporti di composizione. L'analisi comparativa dei punteggi quantitativi delle scale e delle relative sindromi o sintomi viene condotta utilizzando il test della somma dei ranghi. L'analisi di correlazione degli eventi dell'endpoint e della MTC o dei fattori della medicina moderna sarà eseguita utilizzando il modello multivariato di rischio proporzionale di Cox.
I partecipanti del gruppo esposto sono stati trattati con QLC e quelli del gruppo non esposto non sono stati trattati con QLC. Tutti i partecipanti in due gruppi hanno ricevuto un trattamento standard senza restrizioni. Il corso di intervento di QLC è stato di 12 settimane. Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana. Le misure di esito primarie includevano una scala Rankin modificata (mRS), la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e il Barthel Index (BI). Le misure di esito secondarie includevano le sindromi della MTC (punteggio della sindrome da carenza di Qi, punteggio della sindrome da stasi del sangue), indice psicologico (scala di autovalutazione della depressione, SDS; scala di autovalutazione dell'ansia, SAS), indice dei lipidi nel sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina. Sono state utilizzate imputazioni multiple per eventuali dati mancanti. La corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stata utilizzata per affrontare eventuali fattori di confusione (età, sesso, punteggio di scala, ecc.). L'analisi della varianza della trasformazione dell'allineamento dei ranghi (ART ANOVA) e il modello misto lineare generalizzato (GLMM) sono stati introdotti per migliorare la scientificità e l'accuratezza dei dati di misurazione ripetuti. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti con il software di analisi statistica R 3.6.1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Yanming Xie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Soddisfare i criteri diagnostici di ictus ischemico; (2) Soddisfare i sottotipi di aterosclerosi delle grandi arterie o di occlusione delle piccole arterie di ictus ischemico secondo la classificazione TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Nelle prime 2 settimane dalla prima insorgenza dovrebbe rappresentare non meno del 50% di tutti i casi inclusi; (4) 38-80 anni di età; (5) Disponibilità a rispondere in modo veritiero e tempestivo alle domande dei ricercatori dopo l'assunzione, in grado di collaborare con la raccolta di dati e campioni durante i follow-up; (6) Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Soddisfare i criteri diagnostici di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus emorragico o ictus misto; (2) incontro con cardioembolia, altri sottotipi di eziologia determinata o indeterminata di ictus ischemico secondo la classificazione TOAST [29]; (3) Impossibilità di partecipare alla raccolta di dati o campioni per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di esposizione
Il gruppo di esposizione era costituito dai pazienti trattati con capsule di Qilong (QLC).
La volontà dei pazienti e il giudizio obiettivo del medico sono stati considerati in modo completo per decidere se utilizzare QLC per l'intervento.
I pazienti che hanno scelto di utilizzare QLC per l'intervento lo prenderebbero immediatamente dopo essere stati ritenuti idonei per l'arruolamento.
Il dosaggio raccomandato di QLC era di 0,4 g ogni volta, 3 volte al giorno.
Il corso del trattamento è stato di 12 settimane.
QLC è stato prodotto da Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Tutti i partecipanti ai gruppi di esposizione hanno ricevuto il livello standard di CT fornito dai medici secondo le linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento dell'IS, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici, farmaci antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti.
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Il dosaggio raccomandato di QLC era di 0,4 g ogni volta, 3 volte al giorno.
Il corso del trattamento è stato di 12 settimane.
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Gruppo di non esposizione
Il gruppo di non esposizione era costituito dai pazienti che non assumevano QLC.
Tutti i partecipanti ai gruppi di non esposizione hanno ricevuto il livello standard di CT fornito dai medici secondo le linee guida di diagnosi clinica e trattamento per IS, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici, farmaci antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Compresi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e TIA
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Follow-up a 1 anno
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mRS, NIHSS, BI
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
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modificata Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e Barthel Index (BI)
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Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte, disabilità ed eventi endpoint della malattia cardiovascolare aterosclerotica e della malattia vascolare periferica aterosclerotica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Compresi l'ictus ischemico che ha causato morte e disabilità, e gli eventi endpoint della malattia cardiovascolare aterosclerotica e della malattia vascolare periferica aterosclerotica.
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Follow-up a 1 anno
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Sindromi MTC, indice psicologico, indice lipidico del sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
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Sindromi della MTC (punteggio della sindrome da carenza di Qi, punteggio della sindrome da stasi del sangue), indice psicologico (scala di autovalutazione della depressione, SDS; scala di autovalutazione dell'ansia, SAS), indice dei lipidi nel sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina.
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Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507003-8
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