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Modello di valutazione del rischio per eventi endpoint di ictus ischemico

23 marzo 2022 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Modello di valutazione del rischio per gli eventi dell'endpoint dell'ictus ischemico che combina indicatori multidimensionali della medicina tradizionale cinese (MTC) e della medicina moderna: uno studio del registro (intarsiato con uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia delle capsule Qilong)

Il presente studio mira a sviluppare un modello di valutazione del rischio di eventi endpoint di ictus ischemico combinando indicatori di medicina tradizionale cinese (TCM) multidimensionali con indicatori di medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 7 ospedali a livello nazionale in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 3000 pazienti dello studio con diagnosi di ictus ischemico. I follow-up a 1 anno vengono eseguiti in loco negli ospedali e per telefono per tenere traccia degli eventi dell'endpoint. Allo stesso tempo, abbiamo condotto uno studio di coorte longitudinale prospettico, multicentrico e nel mondo reale presso 7 ospedali in Cina per studiare l'efficacia clinica della capsula Qilong (QLC) combinata con CT per IS con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è caratterizzato da un'elevata incidenza e alti tassi di recidiva e altri eventi endpoint. La valutazione del rischio è importante per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico. Ad oggi, non è stato condotto nessuno studio per valutare il rischio di eventi endpoint di ictus ischemico stabilendo modelli di accesso al rischio che combinino la MTC e gli indicatori della medicina moderna.

Il presente studio mira a sviluppare un modello di valutazione del rischio di eventi endpoint di ictus ischemico combinando indicatori multidimensionali della MTC con indicatori di medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 7 ospedali a livello nazionale in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 3000 pazienti dello studio con diagnosi di ictus ischemico. I follow-up a 1 anno vengono eseguiti in loco negli ospedali e per telefono per tenere traccia degli eventi dell'endpoint. L'analisi comparativa della prevalenza degli eventi dell'endpoint e di altre caratteristiche della MTC o della medicina moderna in diversi gruppi viene condotta utilizzando l'analisi della frequenza e test del chi quadrato ed espressa con rapporti di composizione. L'analisi comparativa dei punteggi quantitativi delle scale e delle relative sindromi o sintomi viene condotta utilizzando il test della somma dei ranghi. L'analisi di correlazione degli eventi dell'endpoint e della MTC o dei fattori della medicina moderna sarà eseguita utilizzando il modello multivariato di rischio proporzionale di Cox.

I partecipanti del gruppo esposto sono stati trattati con QLC e quelli del gruppo non esposto non sono stati trattati con QLC. Tutti i partecipanti in due gruppi hanno ricevuto un trattamento standard senza restrizioni. Il corso di intervento di QLC è stato di 12 settimane. Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana. Le misure di esito primarie includevano una scala Rankin modificata (mRS), la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e il Barthel Index (BI). Le misure di esito secondarie includevano le sindromi della MTC (punteggio della sindrome da carenza di Qi, punteggio della sindrome da stasi del sangue), indice psicologico (scala di autovalutazione della depressione, SDS; scala di autovalutazione dell'ansia, SAS), indice dei lipidi nel sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina. Sono state utilizzate imputazioni multiple per eventuali dati mancanti. La corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stata utilizzata per affrontare eventuali fattori di confusione (età, sesso, punteggio di scala, ecc.). L'analisi della varianza della trasformazione dell'allineamento dei ranghi (ART ANOVA) e il modello misto lineare generalizzato (GLMM) sono stati introdotti per migliorare la scientificità e l'accuratezza dei dati di misurazione ripetuti. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti con il software di analisi statistica R 3.6.1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Yanming Xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione o eliminazione. Il personale dello studio esaminerà continuamente i pazienti idonei che si presentano agli ospedali fino al raggiungimento della dimensione del campione di 3000. Questo studio sarà condotto in 7 ospedali a livello nazionale in Cina, tra cui l'ospedale Dongzhimen affiliato all'Università di medicina cinese di Pechino, l'ospedale Tian Tan di Pechino affiliato alla Capital Medical University, l'ospedale provinciale di MTC del Guangdong, l'ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Changchun, il primo Ospedale affiliato all'Università di MTC di Henan, Ospedale Dongfang affiliato all'Università di medicina cinese di Pechino e Ospedale municipale di MTC di Taiyuan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Soddisfare i criteri diagnostici di ictus ischemico; (2) Soddisfare i sottotipi di aterosclerosi delle grandi arterie o di occlusione delle piccole arterie di ictus ischemico secondo la classificazione TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Nelle prime 2 settimane dalla prima insorgenza dovrebbe rappresentare non meno del 50% di tutti i casi inclusi; (4) 38-80 anni di età; (5) Disponibilità a rispondere in modo veritiero e tempestivo alle domande dei ricercatori dopo l'assunzione, in grado di collaborare con la raccolta di dati e campioni durante i follow-up; (6) Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Soddisfare i criteri diagnostici di attacco ischemico transitorio (TIA), ictus emorragico o ictus misto; (2) incontro con cardioembolia, altri sottotipi di eziologia determinata o indeterminata di ictus ischemico secondo la classificazione TOAST [29]; (3) Impossibilità di partecipare alla raccolta di dati o campioni per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione
Il gruppo di esposizione era costituito dai pazienti trattati con capsule di Qilong (QLC). La volontà dei pazienti e il giudizio obiettivo del medico sono stati considerati in modo completo per decidere se utilizzare QLC per l'intervento. I pazienti che hanno scelto di utilizzare QLC per l'intervento lo prenderebbero immediatamente dopo essere stati ritenuti idonei per l'arruolamento. Il dosaggio raccomandato di QLC era di 0,4 g ogni volta, 3 volte al giorno. Il corso del trattamento è stato di 12 settimane. QLC è stato prodotto da Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Tutti i partecipanti ai gruppi di esposizione hanno ricevuto il livello standard di CT fornito dai medici secondo le linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento dell'IS, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici, farmaci antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti.
Il dosaggio raccomandato di QLC era di 0,4 g ogni volta, 3 volte al giorno. Il corso del trattamento è stato di 12 settimane.
Gruppo di non esposizione
Il gruppo di non esposizione era costituito dai pazienti che non assumevano QLC. Tutti i partecipanti ai gruppi di non esposizione hanno ricevuto il livello standard di CT fornito dai medici secondo le linee guida di diagnosi clinica e trattamento per IS, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici, farmaci antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipolipemizzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Compresi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e TIA
Follow-up a 1 anno
mRS, NIHSS, BI
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
modificata Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e Barthel Index (BI)
Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte, disabilità ed eventi endpoint della malattia cardiovascolare aterosclerotica e della malattia vascolare periferica aterosclerotica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Compresi l'ictus ischemico che ha causato morte e disabilità, e gli eventi endpoint della malattia cardiovascolare aterosclerotica e della malattia vascolare periferica aterosclerotica.
Follow-up a 1 anno
Sindromi MTC, indice psicologico, indice lipidico del sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.
Sindromi della MTC (punteggio della sindrome da carenza di Qi, punteggio della sindrome da stasi del sangue), indice psicologico (scala di autovalutazione della depressione, SDS; scala di autovalutazione dell'ansia, SAS), indice dei lipidi nel sangue, indice di coagulazione del sangue e omocisteina.
Tutti i partecipanti sono tornati per le visite di follow-up di persona alla 12a settimana e alla 24a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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