缺血性中风终点事件的风险评估模型
多维中医与现代医学指标相结合的缺血性脑卒中终点事件风险评估模型：注册研究（镶嵌前瞻性队列研究评价芪龙胶囊有效性）
研究概览
详细说明
中风的特点是高发病率和高复发率以及其他终点事件。 风险评估对于缺血性卒中的二级预防很重要。 迄今为止，尚无研究通过建立中医与现代医学指标相结合的风险评估模型来评估缺血性脑卒中终点事件的风险。
本研究旨在建立多维中医指标与现代医学指标相结合的缺血性脑卒中终点事件风险评估模型。 拟议的研究是在中国全国 7 家医院进行的一项基于参与者调查的注册研究。 在获得知情同意后，将招募总共 3000 名诊断为缺血性中风的研究患者。 为期 1 年的随访在医院现场进行，并通过电话跟踪终点事件。 采用频率分析和卡方检验对不同人群终点事件发生率及其他中医或现代医学特征进行比较分析，并以构成比表示。 量表定量评分与相关证候或症状的比较分析采用秩和检验。 终点事件与中医或现代医学因素的相关性分析采用多变量Cox比例风险模型。
暴露组的参与者接受了 QLC 治疗，未暴露组的参与者未接受 QLC 治疗。 两组所有参与者均不受限制地接受标准治疗。 QLC干预疗程为12周。 所有参与者在第 12 周和第 24 周返回进行面对面的随访。 主要结果指标包括改良 Rankin 量表 (mRS)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和 Barthel 指数 (BI)。 次要结局指标包括中医证候（气虚证评分、血瘀证评分）、心理指标（抑郁自评量表，SDS；焦虑自评量表，SAS）、血脂指标、凝血指标和同型半胱氨酸。 多重插补用于任何缺失数据。 倾向得分匹配 (PSM) 用于处理任何混杂因素（年龄、性别、量表得分等）。 引入秩和变换方差分析（ART ANOVA）和广义线性混合模型（GLMM），提高重复测量数据的科学性和准确性。 所有统计计算均使用R 3.6.1统计分析软件进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Yanming Xie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(1)符合缺血性脑卒中诊断标准； (2) 根据 TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) 分类[29]，符合大动脉粥样硬化或小动脉闭塞的缺血性中风亚型； (3) 首次发病前2周内应占所有纳入病例的不少于50%； (4) 38-80周岁； (5)愿意在入组后如实、及时地回答研究者的提问，能够配合随访期间的数据和样本采集工作； (6)愿意签署知情同意书。
排除标准：
(1)符合短暂性脑缺血发作(TIA)、出血性脑卒中或混合性脑卒中的诊断标准； (2) 根据 TOAST 分类 [29]，符合心源性栓塞、其他确定或未确定病因的缺血性卒中亚型； (3) 因任何原因无法参与数据或样本采集的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曝光组
暴露组为服用芪龙胶囊（QLC）的患者。
综合考虑患者的意愿和临床医生的客观判断，决定是否采用QLC进行干预。
选择使用 QLC 进行干预的患者将在被认为符合入组条件后立即服用。
QLC的推荐剂量为每次0.4g，每日3次。
疗程为12周。
QLC由济宁华能制药厂有限公司生产。
暴露组所有参与者均根据IS临床诊疗指南接受临床医生提供的标准水平CT，包括抗血小板聚集药物、降压药物、降糖药物和降脂药物。
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QLC的推荐剂量为每次0.4g，每日3次。
疗程为12周。
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非曝光组
非暴露组是未服用QLC的患者。
非暴露组的所有参与者均根据IS临床诊疗指南接受临床医生提供的标准水平CT，包括抗血小板聚集药物、降压药物、降糖药物和降脂药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性卒中复发事件
大体时间：1年随访
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包括脑梗塞、脑出血和TIA
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1年随访
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mRS、NIHSS、BI
大体时间：所有参与者在第 12 周和第 24 周返回进行面对面的随访。
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改良 Rankin 量表 (mRS)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和 Barthel 指数 (BI)
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所有参与者在第 12 周和第 24 周返回进行面对面的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉粥样硬化性心血管疾病和动脉粥样硬化性周围血管疾病的死亡、残疾和终点事件
大体时间：1年随访
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包括缺血性卒中导致的死亡和残疾，以及动脉粥样硬化性心血管疾病和动脉粥样硬化性外周血管疾病的终点事件。
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1年随访
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中医证候、心理指标、血脂指标、凝血指标、同型半胱氨酸
大体时间：所有参与者在第 12 周和第 24 周返回进行面对面的随访。
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中医证候（气虚证积分、血瘀证积分）、心理指标（抑郁自评量表，SDS；焦虑自评量表，SAS）、血脂指标、凝血指标、同型半胱氨酸。
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所有参与者在第 12 周和第 24 周返回进行面对面的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yanming Xie, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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