Model oceny ryzyka dla zdarzeń końcowych udaru niedokrwiennego
Model oceny ryzyka dla zdarzeń końcowych udaru niedokrwiennego łączący wielowymiarowe wskaźniki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i nowoczesnej medycyny: badanie rejestru (w połączeniu z prospektywnym badaniem kohortowym w celu oceny skuteczności kapsułek Qilong)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar charakteryzuje się dużą częstością występowania i wysokim odsetkiem nawrotów oraz innych zdarzeń końcowych. Ocena ryzyka jest ważna dla prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego ryzyko zdarzeń końcowych udaru niedokrwiennego poprzez ustanowienie modeli dostępu do ryzyka łączących TCM i wskaźniki współczesnej medycyny.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modelu oceny ryzyka zdarzeń końcowych udaru niedokrwiennego, łączącego wielowymiarowe wskaźniki TCM ze wskaźnikami współczesnej medycyny. Proponowane badanie to ankieta uczestników oparta na badaniu rejestrowym, przeprowadzona w 7 szpitalach w Chinach. Po uzyskaniu świadomej zgody zrekrutowanych zostanie łącznie 3000 pacjentów z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu. Roczne kontrole są przeprowadzane na miejscu w szpitalach i przez telefon w celu śledzenia zdarzeń związanych z punktami końcowymi. Analiza porównawcza rozpowszechnienia zdarzeń punktu końcowego i innych cech TCM lub współczesnej medycyny w różnych grupach jest przeprowadzana za pomocą analizy częstości i testów chi-kwadrat i wyrażana za pomocą stosunków składu. Analizę porównawczą wyników ilościowych skal i związanych z nimi zespołów lub objawów przeprowadza się za pomocą testu sumy rang. Analiza korelacji zdarzeń punktu końcowego i czynników TCM lub współczesnej medycyny zostanie przeprowadzona przy użyciu wielowymiarowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Uczestnicy z grupy eksponowanej byli leczeni QLC, a ci z grupy nieeksponowanej nie byli leczeni QLC. Wszyscy uczestnicy w dwóch grupach otrzymywali standardowe leczenie bez ograniczeń. Przebieg interwencji QLC wynosił 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy powrócili na osobiste wizyty kontrolne w 12. i 24. tygodniu. Podstawowe miary wyników obejmowały zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS), Skalę Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) oraz Indeks Barthel (BI). Wtórne pomiary wyników obejmowały zespoły TCM (wynik zespołu niedoboru Qi, wynik zespołu zastoju krwi), wskaźnik psychologiczny (skala samooceny depresji, SDS; skala samooceny lęku, SAS), wskaźnik lipidów we krwi, wskaźnik krzepliwości krwi i homocysteina. W przypadku brakujących danych zastosowano wiele imputacji. Dopasowanie wyników skłonności (PSM) zostało wykorzystane do radzenia sobie z wszelkimi czynnikami zakłócającymi (wiek, płeć, wynik skali itp.). Wprowadzono analizę wariancji transformacji wyrównania rang (ART ANOVA) i uogólniony liniowy model mieszany (GLMM), aby poprawić naukowość i dokładność danych z powtarzanych pomiarów. Wszystkie obliczenia statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej R 3.6.1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Yanming Xie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru niedokrwiennego mózgu; (2) Spełnienie podtypów miażdżycy dużych tętnic lub okluzji małych tętnic udaru niedokrwiennego według klasyfikacji TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) W ciągu pierwszych 2 tygodni pierwszy początek powinien stanowić nie mniej niż 50% wszystkich włączonych przypadków; (4) 38-80 lat; (5) Gotowość do zgodnego z prawdą i terminowego odpowiadania na zapytania badaczy po rekrutacji, możliwość współpracy z danymi i pobieraniem próbek podczas obserwacji; (6) Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Spełnienie kryteriów diagnostycznych przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), udaru krwotocznego lub udaru mieszanego; (2) Spełniając zatorowość sercowo-naczyniową, inne określone lub nieokreślone podtypy etiologiczne udaru niedokrwiennego mózgu według klasyfikacji TOAST [29]; (3) Brak możliwości uczestniczenia w zbieraniu danych lub próbek z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspozycji
Grupą narażenia byli pacjenci leczeni kapsułkami Qilong (QLC).
Chęć pacjentów i obiektywna ocena klinicysty zostały kompleksowo rozważone, aby zdecydować, czy zastosować QLC do interwencji.
Pacjenci, którzy zdecydowali się użyć QLC do interwencji, przyjęliby ją natychmiast po uznaniu za kwalifikujących się do rejestracji.
Zalecana dawka QLC wynosiła każdorazowo 0,4 g, 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia wynosił 12 tygodni.
QLC została wyprodukowana przez Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Wszyscy uczestnicy w grupach narażonych otrzymali standardowy poziom CT dostarczony przez klinicystów zgodnie z kliniczną diagnozą i wytycznymi leczenia IS, w tym leki przeciw agregacji płytek krwi, leki przeciwnadciśnieniowe, leki hipoglikemizujące i leki obniżające poziom lipidów.
|
Zalecana dawka QLC wynosiła każdorazowo 0,4 g, 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia wynosił 12 tygodni.
|
|
Grupa bez ekspozycji
Grupą nienarażoną byli pacjenci, którzy nie przyjmowali QLC.
Wszyscy uczestnicy w grupach bez ekspozycji otrzymali standardowy poziom CT dostarczony przez klinicystów zgodnie z kliniczną diagnozą i wytycznymi leczenia IS, w tym leki przeciw agregacji płytek krwi, leki przeciwnadciśnieniowe, leki hipoglikemizujące i leki obniżające poziom lipidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia nawrotu udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i TIA
|
1 rok obserwacji
|
|
mRS, NIHSS, BI
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy powrócili na osobiste wizyty kontrolne w 12. i 24. tygodniu.
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS), Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) i Indeks Barthel (BI)
|
Wszyscy uczestnicy powrócili na osobiste wizyty kontrolne w 12. i 24. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon, niepełnosprawność i zdarzenia końcowe związane z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i miażdżycową chorobą naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W tym udar niedokrwienny powodujący zgon i niepełnosprawność oraz zdarzenia końcowe w postaci miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i miażdżycowej choroby naczyń obwodowych.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zespoły TCM, wskaźnik psychologiczny, wskaźnik lipidowy krwi, wskaźnik krzepliwości krwi i homocysteina
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy powrócili na osobiste wizyty kontrolne w 12. i 24. tygodniu.
|
Zespoły TCM (wskaźnik zespołu niedoboru Qi, wskaźnik zespołu zastoju krwi), wskaźnik psychologiczny (skala samooceny depresji, SDS; skala samooceny lęku, SAS), wskaźnik lipidów we krwi, wskaźnik krzepliwości krwi i homocysteina.
|
Wszyscy uczestnicy powrócili na osobiste wizyty kontrolne w 12. i 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201507003-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany