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Modelo de evaluación de riesgos para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico

23 de marzo de 2022 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Modelo de evaluación de riesgos para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico que combina indicadores multidimensionales de medicina tradicional china (MTC) y medicina moderna: un estudio de registro (incrustado con un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia de las cápsulas de Qilong)

El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de evaluación de riesgos de eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico que combine indicadores multidimensionales de la medicina tradicional china (MTC) con indicadores de la medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 7 hospitales de todo el país en China. Tras obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 3000 pacientes del estudio diagnosticados de ictus isquémico. Los seguimientos de 1 año se llevan a cabo en el sitio en hospitales y por teléfono para rastrear eventos de punto final. Al mismo tiempo, llevamos a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo, multicéntrico y real en 7 hospitales de China para investigar la eficacia clínica de la cápsula de Qilong (QLC) combinada con TC para IS con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular se caracteriza por una alta incidencia y altas tasas de recurrencia y otros eventos finales. La evaluación del riesgo es importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el riesgo de eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico mediante el establecimiento de modelos de acceso al riesgo que combinen la medicina tradicional china y los indicadores de la medicina moderna.

El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de evaluación de riesgos de eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico que combine indicadores multidimensionales de la medicina tradicional china con indicadores de la medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 7 hospitales de todo el país en China. Tras obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 3000 pacientes del estudio diagnosticados de ictus isquémico. Los seguimientos de 1 año se llevan a cabo en el sitio en hospitales y por teléfono para rastrear eventos de punto final. El análisis comparativo de la prevalencia de eventos de punto final y otras características de la MTC o de la medicina moderna en diferentes grupos se lleva a cabo mediante análisis de frecuencia y pruebas de chi-cuadrado, y se expresa con proporciones de composición. El análisis comparativo de las puntuaciones cuantitativas de las escalas y los síndromes o síntomas relacionados se realiza mediante la prueba de suma de rangos. El análisis de correlación de los eventos de punto final y la medicina tradicional china o los factores de la medicina moderna se realizará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariable.

Los participantes del grupo expuesto recibieron tratamiento con QLC y los del grupo no expuesto no recibieron tratamiento con QLC. Todos los participantes en dos grupos recibieron tratamiento estándar sin restricción. El curso de intervención de QLC fue de 12 semanas. Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24. Las medidas de resultado primarias incluyeron una escala de Rankin modificada (mRS), la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y el índice de Barthel (BI). Las medidas de resultado secundarias incluyeron síndromes de MTC (puntuación del síndrome de deficiencia de Qi, puntuación del síndrome de estasis sanguínea), índice psicológico (escala de depresión de autoevaluación, SDS; escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína. Se utilizaron imputaciones múltiples para cualquier dato faltante. Se utilizó la coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para tratar cualquier factor de confusión (edad, género, puntaje de escala, etc.). Se introdujeron el análisis de varianza de transformación de alineación de rango (ART ANOVA) y el modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para mejorar la precisión científica de los datos de medición repetidos. Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software de análisis estadístico R 3.6.1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Yanming Xie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión o eliminación. El personal del estudio evaluará continuamente a los pacientes elegibles que se presenten en los hospitales hasta que se alcance el tamaño de la muestra de 3000. Este estudio se llevará a cabo en 7 hospitales a nivel nacional en China, incluido el Hospital Dongzhimen afiliado a la Universidad de Medicina China de Beijing, el Hospital Tian Tan de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital, el Hospital Provincial de MTC de Guangdong, el Hospital afiliado a la Universidad de Medicina China de Changchun, el primero Hospital afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Henan, Hospital Dongfang afiliado a la Universidad de Medicina China de Beijing y Hospital Municipal de Medicina Tradicional China de Taiyuan.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico; (2) cumplir con los subtipos de aterosclerosis de las arterias grandes o de oclusión de las arterias pequeñas del accidente cerebrovascular isquémico según la clasificación TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) En las primeras 2 semanas del primer inicio debe representar no menos del 50% de todos los casos incluidos; (4) 38-80 años de edad; (5) Dispuesto a responder de manera veraz y oportuna a las consultas de los investigadores después del reclutamiento, capaz de cooperar con la recolección de datos y muestras durante los seguimientos; (6) Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular mixto; (2) cumplir con cardioembolismo, otros subtipos de etiología determinada o indeterminada de accidente cerebrovascular isquémico según la clasificación TOAST [29]; (3) Incapaz de participar en la recopilación de datos o muestras por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición
El grupo de exposición fueron los pacientes que fueron tratados con cápsulas Qilong (QLC). La voluntad de los pacientes y el juicio objetivo del médico se consideraron integralmente para decidir si utilizar QLC para la intervención. Los pacientes que optaron por usar QLC para la intervención lo tomarían inmediatamente después de ser considerados elegibles para la inscripción. La dosis recomendada de QLC fue de 0,4 g cada vez, 3 veces al día. El curso del tratamiento fue de 12 semanas. QLC fue producido por Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Todos los participantes en los grupos de exposición recibieron el nivel estándar de CT proporcionado por los médicos de acuerdo con las pautas de tratamiento y diagnóstico clínico para IS, incluidos los medicamentos antiagregantes plaquetarios, antihipertensivos, hipoglucemiantes y hipolipemiantes.
La dosis recomendada de QLC fue de 0,4 g cada vez, 3 veces al día. El curso del tratamiento fue de 12 semanas.
Grupo de no exposición
El grupo de no exposición fueron los pacientes que no tomaron QLC. Todos los participantes en los grupos de no exposición recibieron el nivel estándar de CT proporcionado por los médicos de acuerdo con las pautas de diagnóstico y tratamiento clínico para IS, incluidos los medicamentos contra la agregación plaquetaria, los medicamentos antihipertensivos, los medicamentos hipoglucemiantes y los medicamentos para reducir los lípidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Incluyendo infarto cerebral, hemorragia cerebral y AIT
1 año de seguimiento
mRS, NIHSS, BI
Periodo de tiempo: Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
Escala de Rankin modificada (mRS), la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y el Índice de Barthel (BI)
Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte, discapacidad y eventos finales de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y enfermedad vascular periférica aterosclerótica
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Incluyendo el accidente cerebrovascular isquémico causado muerte y discapacidad, y los eventos de punto final de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la enfermedad vascular periférica aterosclerótica.
1 año de seguimiento
Síndromes de MTC, índice psicológico, índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína
Periodo de tiempo: Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
Síndromes de MTC (puntuación del síndrome de deficiencia de Qi, puntuación del síndrome de estasis sanguínea), índice psicológico (escala de depresión de autoevaluación, SDS; escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína.
Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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