- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174535
Modelo de evaluación de riesgos para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico
Modelo de evaluación de riesgos para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico que combina indicadores multidimensionales de medicina tradicional china (MTC) y medicina moderna: un estudio de registro (incrustado con un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia de las cápsulas de Qilong)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se caracteriza por una alta incidencia y altas tasas de recurrencia y otros eventos finales. La evaluación del riesgo es importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el riesgo de eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico mediante el establecimiento de modelos de acceso al riesgo que combinen la medicina tradicional china y los indicadores de la medicina moderna.
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de evaluación de riesgos de eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico que combine indicadores multidimensionales de la medicina tradicional china con indicadores de la medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 7 hospitales de todo el país en China. Tras obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 3000 pacientes del estudio diagnosticados de ictus isquémico. Los seguimientos de 1 año se llevan a cabo en el sitio en hospitales y por teléfono para rastrear eventos de punto final. El análisis comparativo de la prevalencia de eventos de punto final y otras características de la MTC o de la medicina moderna en diferentes grupos se lleva a cabo mediante análisis de frecuencia y pruebas de chi-cuadrado, y se expresa con proporciones de composición. El análisis comparativo de las puntuaciones cuantitativas de las escalas y los síndromes o síntomas relacionados se realiza mediante la prueba de suma de rangos. El análisis de correlación de los eventos de punto final y la medicina tradicional china o los factores de la medicina moderna se realizará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariable.
Los participantes del grupo expuesto recibieron tratamiento con QLC y los del grupo no expuesto no recibieron tratamiento con QLC. Todos los participantes en dos grupos recibieron tratamiento estándar sin restricción. El curso de intervención de QLC fue de 12 semanas. Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24. Las medidas de resultado primarias incluyeron una escala de Rankin modificada (mRS), la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y el índice de Barthel (BI). Las medidas de resultado secundarias incluyeron síndromes de MTC (puntuación del síndrome de deficiencia de Qi, puntuación del síndrome de estasis sanguínea), índice psicológico (escala de depresión de autoevaluación, SDS; escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína. Se utilizaron imputaciones múltiples para cualquier dato faltante. Se utilizó la coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para tratar cualquier factor de confusión (edad, género, puntaje de escala, etc.). Se introdujeron el análisis de varianza de transformación de alineación de rango (ART ANOVA) y el modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para mejorar la precisión científica de los datos de medición repetidos. Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software de análisis estadístico R 3.6.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Yanming Xie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico; (2) cumplir con los subtipos de aterosclerosis de las arterias grandes o de oclusión de las arterias pequeñas del accidente cerebrovascular isquémico según la clasificación TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) En las primeras 2 semanas del primer inicio debe representar no menos del 50% de todos los casos incluidos; (4) 38-80 años de edad; (5) Dispuesto a responder de manera veraz y oportuna a las consultas de los investigadores después del reclutamiento, capaz de cooperar con la recolección de datos y muestras durante los seguimientos; (6) Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular mixto; (2) cumplir con cardioembolismo, otros subtipos de etiología determinada o indeterminada de accidente cerebrovascular isquémico según la clasificación TOAST [29]; (3) Incapaz de participar en la recopilación de datos o muestras por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición
El grupo de exposición fueron los pacientes que fueron tratados con cápsulas Qilong (QLC).
La voluntad de los pacientes y el juicio objetivo del médico se consideraron integralmente para decidir si utilizar QLC para la intervención.
Los pacientes que optaron por usar QLC para la intervención lo tomarían inmediatamente después de ser considerados elegibles para la inscripción.
La dosis recomendada de QLC fue de 0,4 g cada vez, 3 veces al día.
El curso del tratamiento fue de 12 semanas.
QLC fue producido por Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Todos los participantes en los grupos de exposición recibieron el nivel estándar de CT proporcionado por los médicos de acuerdo con las pautas de tratamiento y diagnóstico clínico para IS, incluidos los medicamentos antiagregantes plaquetarios, antihipertensivos, hipoglucemiantes y hipolipemiantes.
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La dosis recomendada de QLC fue de 0,4 g cada vez, 3 veces al día.
El curso del tratamiento fue de 12 semanas.
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Grupo de no exposición
El grupo de no exposición fueron los pacientes que no tomaron QLC.
Todos los participantes en los grupos de no exposición recibieron el nivel estándar de CT proporcionado por los médicos de acuerdo con las pautas de diagnóstico y tratamiento clínico para IS, incluidos los medicamentos contra la agregación plaquetaria, los medicamentos antihipertensivos, los medicamentos hipoglucemiantes y los medicamentos para reducir los lípidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Incluyendo infarto cerebral, hemorragia cerebral y AIT
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1 año de seguimiento
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mRS, NIHSS, BI
Periodo de tiempo: Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
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Escala de Rankin modificada (mRS), la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y el Índice de Barthel (BI)
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Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte, discapacidad y eventos finales de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y enfermedad vascular periférica aterosclerótica
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Incluyendo el accidente cerebrovascular isquémico causado muerte y discapacidad, y los eventos de punto final de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la enfermedad vascular periférica aterosclerótica.
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1 año de seguimiento
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Síndromes de MTC, índice psicológico, índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína
Periodo de tiempo: Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
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Síndromes de MTC (puntuación del síndrome de deficiencia de Qi, puntuación del síndrome de estasis sanguínea), índice psicológico (escala de depresión de autoevaluación, SDS; escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), índice de lípidos en sangre, índice de coagulación sanguínea y homocisteína.
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Todos los participantes regresaron para visitas de seguimiento en persona en la semana 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 201507003-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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