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Risikobewertungsmodell für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse

23. März 2022 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Risikobewertungsmodell für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse, das mehrdimensionale Indikatoren der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und der modernen Medizin kombiniert: eine Registerstudie (mit einer prospektiven Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Qilong-Kapseln)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein Risikobewertungsmodell für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse zu entwickeln, das mehrdimensionale Indikatoren der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) mit Indikatoren der modernen Medizin kombiniert. Die vorgeschlagene Studie ist eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die landesweit in 7 Krankenhäusern in China durchgeführt wird. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 3000 Studienpatienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, rekrutiert. 1-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und per Telefon durchgeführt, um Endpunktereignisse zu verfolgen. Gleichzeitig führten wir eine prospektive, multizentrische, reale Längsschnitt-Kohortenstudie an 7 Krankenhäusern in China durch, um die klinische Wirksamkeit der Qilong-Kapsel (QLC) in Kombination mit CT bei IS mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Ischämischer Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Qilong-Kapseln (QLC), hergestellt von Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist durch eine hohe Inzidenz und hohe Rezidivraten und andere Endpunktereignisse gekennzeichnet. Die Risikobewertung ist wichtig für die Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um das Risiko von ischämischen Schlaganfall-Endpunktereignissen zu bewerten, indem Risikozugangsmodelle etabliert wurden, die TCM- und moderne Medizinindikatoren kombinieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein Risikobewertungsmodell für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse zu entwickeln, das mehrdimensionale TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombiniert. Die vorgeschlagene Studie ist eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die landesweit in 7 Krankenhäusern in China durchgeführt wird. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 3000 Studienpatienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, rekrutiert. 1-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und per Telefon durchgeführt, um Endpunktereignisse zu verfolgen. Eine vergleichende Analyse der Prävalenz von Endpunktereignissen und anderen Merkmalen der TCM oder der modernen Medizin in verschiedenen Gruppen wird unter Verwendung von Häufigkeitsanalysen und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt und mit Zusammensetzungsverhältnissen ausgedrückt. Die vergleichende Analyse quantitativer Werte der Skalen und verwandter Syndrome oder Symptome wird unter Verwendung eines Rangsummentests durchgeführt. Die Korrelationsanalyse von Endpunktereignissen und TCM- oder modernen Medizinfaktoren wird unter Verwendung eines multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modells durchgeführt.

Teilnehmer in der exponierten Gruppe wurden mit QLC behandelt, und diejenigen in der nicht exponierten Gruppe wurden nicht mit QLC behandelt. Alle Teilnehmer in zwei Gruppen erhielten eine Standardbehandlung ohne Einschränkung. Der Interventionsverlauf von QLC betrug 12 Wochen. Alle Teilnehmer kehrten in der 12. Woche und 24. Woche für persönliche Nachuntersuchungen zurück. Zu den primären Ergebnismessungen gehörten eine modifizierte Rankin-Skala (mRS), die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und der Barthel-Index (BI). Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten TCM-Syndrome (Qi-Defizienz-Syndrom-Score, Blut-Stase-Syndrom-Score), psychologischer Index (Selbstbeurteilungs-Depressionsskala, SDS; Selbstbeurteilungs-Angstskala, SAS), Blutfettindex, Blutgerinnungsindex und Homocystein. Für alle fehlenden Daten wurden multiple Imputationen verwendet. Propensity Score Matching (PSM) wurde verwendet, um mit allen Störfaktoren (Alter, Geschlecht, Skalenwert usw.) umzugehen. Die Rang-Alignment-Transformations-Varianzanalyse (ART ANOVA) und das verallgemeinerte lineare gemischte Modell (GLMM) wurden eingeführt, um die Wissenschaftlichkeit und Genauigkeit wiederholter Messdaten zu verbessern. Alle statistischen Berechnungen wurden mit der statistischen Analysesoftware R 3.6.1 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100700
    - Yanming Xie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschluss- oder Ausschlusskriterien erfüllen. Das Studienpersonal wird geeignete Patienten, die sich in den Krankenhäusern vorstellen, kontinuierlich untersuchen, bis die Stichprobengröße von 3000 erreicht ist. Diese Studie wird landesweit in 7 Krankenhäusern in China durchgeführt, darunter das der Beijing University of Chinese Medicine angegliederte Dongzhimen Hospital, das Beijing Tian Tan Hospital der Capital Medical University, das Guangdong Provincial Hospital of TCM, das Affiliated Hospital der Changchun University of Chinese Medicine, das erste Krankenhaus der Henan University of TCM, Dongfang Hospital der Beijing University of Chinese Medicine und Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines ischämischen Schlaganfalls; (2) Treffen von Subtypen der Atherosklerose der großen Arterie oder des Verschlusses der kleinen Arterie des ischämischen Schlaganfalls gemäß der TOAST-Klassifikation (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) Auf die ersten 2 Wochen des ersten Auftretens sollten nicht weniger als 50 % aller eingeschlossenen Fälle entfallen; (4) 38-80 Jahre alt; (5) Bereitschaft, nach der Rekrutierung wahrheitsgemäß und zeitnah auf Fragen von Forschern zu antworten, in der Lage, bei der Daten- und Probensammlung während der Nachverfolgung zu kooperieren; (6) Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

(1) Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines gemischten Schlaganfalls; (2) Kardioembolie, andere bestimmte oder unbestimmte Ätiologie-Subtypen des ischämischen Schlaganfalls gemäß der TOAST-Klassifikation [29]; (3) Kann aus irgendeinem Grund nicht an der Daten- oder Probensammlung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe Die Expositionsgruppe waren die Patienten, die mit Qilong-Kapseln (QLC) behandelt wurden. Die Bereitschaft der Patienten und das objektive Urteil des Klinikers wurden umfassend berücksichtigt, um zu entscheiden, ob QLC für die Intervention verwendet werden sollte. Patienten, die sich für die Verwendung von QLC für die Intervention entschieden haben, würden es sofort einnehmen, nachdem sie für die Aufnahme in Frage gekommen sind. Die empfohlene QLC-Dosierung betrug jeweils 0,4 g dreimal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. QLC wurde von Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. hergestellt. Alle Teilnehmer in den Expositionsgruppen erhielten die von Klinikern gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsleitlinien für IS bereitgestellte Standard-CT-Stufe, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, hypoglykämischen Arzneimitteln und lipidsenkenden Arzneimitteln.	Arzneimittel: Qilong-Kapseln (QLC), hergestellt von Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Die empfohlene QLC-Dosierung betrug jeweils 0,4 g dreimal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Gruppe ohne Exposition Die Nicht-Expositionsgruppe waren die Patienten, die kein QLC einnahmen. Alle Teilnehmer in den Nicht-Expositions-Gruppen erhielten die von Klinikern gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für IS bereitgestellte Standard-CT-Stufe, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, hypoglykämischen Arzneimitteln und lipidsenkenden Arzneimitteln.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Expositionsgruppe

Die Expositionsgruppe waren die Patienten, die mit Qilong-Kapseln (QLC) behandelt wurden. Die Bereitschaft der Patienten und das objektive Urteil des Klinikers wurden umfassend berücksichtigt, um zu entscheiden, ob QLC für die Intervention verwendet werden sollte. Patienten, die sich für die Verwendung von QLC für die Intervention entschieden haben, würden es sofort einnehmen, nachdem sie für die Aufnahme in Frage gekommen sind. Die empfohlene QLC-Dosierung betrug jeweils 0,4 g dreimal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. QLC wurde von Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. hergestellt. Alle Teilnehmer in den Expositionsgruppen erhielten die von Klinikern gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsleitlinien für IS bereitgestellte Standard-CT-Stufe, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, hypoglykämischen Arzneimitteln und lipidsenkenden Arzneimitteln.

Arzneimittel: Qilong-Kapseln (QLC), hergestellt von Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

Die empfohlene QLC-Dosierung betrug jeweils 0,4 g dreimal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Gruppe ohne Exposition

Die Nicht-Expositionsgruppe waren die Patienten, die kein QLC einnahmen. Alle Teilnehmer in den Nicht-Expositions-Gruppen erhielten die von Klinikern gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für IS bereitgestellte Standard-CT-Stufe, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, hypoglykämischen Arzneimitteln und lipidsenkenden Arzneimitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ischämische Schlaganfall-Rezidivereignisse Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up	Einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und TIA	1 Jahr Follow-up
mRS, NIHSS, BI Zeitfenster: Alle Teilnehmer kehrten in der 12. Woche und 24. Woche für persönliche Nachuntersuchungen zurück.	Modifizierte Rankin-Skala (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und Barthel-Index (BI)	Alle Teilnehmer kehrten in der 12. Woche und 24. Woche für persönliche Nachuntersuchungen zurück.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tod, Invalidität und Endpunktereignisse atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen und atherosklerotischer peripherer Gefäßerkrankungen Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up	Einschließlich ischämischer Schlaganfälle verursachten Tod und Invalidität sowie Endpunktereignisse atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen und atherosklerotischer peripherer Gefäßerkrankungen.	1 Jahr Follow-up
TCM-Syndrome, psychologischer Index, Blutfettindex, Blutgerinnungsindex und Homocystein Zeitfenster: Alle Teilnehmer kehrten in der 12. Woche und 24. Woche für persönliche Nachuntersuchungen zurück.	TCM-Syndrome (Qi-Defizienz-Syndrom-Score, Blut-Stasis-Syndrom-Score), psychologischer Index (Self-rating Depression Scale, SDS; Self-rating Angstskala, SAS), Blutfettindex, Blutgerinnungsindex und Homocystein.	Alle Teilnehmer kehrten in der 12. Woche und 24. Woche für persönliche Nachuntersuchungen zurück.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Studienleiter: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

201507003-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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