Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordelingsmodel voor ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen

23 maart 2022 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Risicobeoordelingsmodel voor ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen die multidimensionale traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en moderne geneeskunde-indicatoren combineren: een registerstudie (ingelegd met een prospectieve cohortstudie om de effectiviteit van Qilong-capsules te evalueren)

De huidige studie heeft tot doel een risicobeoordelingsmodel te ontwikkelen van ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen die multidimensionale indicatoren van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) combineren met indicatoren van de moderne geneeskunde. De voorgestelde studie is een deelnemersonderzoek op basis van een registerstudie, uitgevoerd in 7 landelijke ziekenhuizen in China. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in totaal 3000 studiepatiënten met de diagnose ischemische beroerte worden gerekruteerd. Follow-ups na 1 jaar worden ter plaatse in ziekenhuizen en telefonisch uitgevoerd om eindpuntgebeurtenissen te volgen. Tegelijkertijd hebben we een prospectieve, multicenter, real-world longitudinale cohortstudie uitgevoerd in 7 ziekenhuizen in China om de klinische effectiviteit te onderzoeken van de Qilong-capsule (QLC) in combinatie met CT voor IS met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte wordt gekenmerkt door een hoge incidentie en een hoog aantal herhalingen en andere eindpuntgebeurtenissen. Risicobeoordeling is belangrijk voor secundaire preventie van ischemische beroerte. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om het risico op ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen te evalueren door risicotoegangsmodellen vast te stellen die TCM en indicatoren van de moderne geneeskunde combineren.

De huidige studie heeft tot doel een risicobeoordelingsmodel te ontwikkelen voor ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen, waarbij multidimensionale TCM-indicatoren worden gecombineerd met indicatoren uit de moderne geneeskunde. De voorgestelde studie is een deelnemersonderzoek op basis van een registerstudie, uitgevoerd in 7 landelijke ziekenhuizen in China. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in totaal 3000 studiepatiënten met de diagnose ischemische beroerte worden gerekruteerd. Follow-ups na 1 jaar worden ter plaatse in ziekenhuizen en telefonisch uitgevoerd om eindpuntgebeurtenissen te volgen. Vergelijkende analyse van de prevalentie van eindpuntgebeurtenissen en andere kenmerken van TCM of moderne geneeskunde in verschillende groepen wordt uitgevoerd met behulp van frequentieanalyse en chikwadraattesten, en uitgedrukt in samenstellingsverhoudingen. Vergelijkende analyse van kwantitatieve scores van de schalen en gerelateerde syndromen of symptomen wordt uitgevoerd met behulp van een rangsomtest. Correlatieanalyse van eindpuntgebeurtenissen en TCM of moderne medische factoren zal worden uitgevoerd met behulp van het multivariate Cox proportionele gevarenmodel.

Deelnemers in de blootgestelde groep werden behandeld met QLC en die in de niet-blootgestelde groep werden niet behandeld met QLC. Alle deelnemers in twee groepen kregen standaardbehandeling zonder beperking. Het interventieverloop van QLC was 12 weken. Alle deelnemers kwamen terug voor persoonlijke vervolgbezoeken in de 12e week en 24e week. Primaire uitkomstmaten waren onder meer een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en de Barthel Index (BI). Secundaire uitkomstmaten omvatten TCM-syndromen (Qi-deficiëntiesyndroomscore, bloedstasissyndroomscore), psychologische index (zelfbeoordelingsdepressieschaal, SDS; zelfbeoordelingsangstschaal, SAS), bloedlipidenindex, bloedstollingsindex en homocysteïne. Er werden meerdere imputaties gebruikt voor ontbrekende gegevens. Propensity Score Matching (PSM) werd gebruikt om rekening te houden met eventuele verstorende factoren (leeftijd, geslacht, schaalscore, enz.). Rank alignment transformation variantion analysis (ART ANOVA) en generalized linear mixed model (GLMM) werden geïntroduceerd om de wetenschappelijke en nauwkeurigheid van herhaalde meetgegevens te verbeteren. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met R 3.6.1 statistische analysesoftware.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Yanming Xie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit degenen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitings- of eliminatiecriteria. Onderzoekspersoneel zal continu in aanmerking komende patiënten die zich bij de ziekenhuizen melden, screenen totdat de steekproefomvang van 3000 is bereikt. Deze studie zal worden uitgevoerd in 7 landelijke ziekenhuizen in China, waaronder het Dongzhimen-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Beijing University of Chinese Medicine, het Beijing Tian Tan-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Capital Medical University, het Guangdong Provincial Hospital van TCM, het aangesloten ziekenhuis van de Changchun University of Chinese Medicine, de eerste Ziekenhuis aangesloten bij Henan University of TCM, Dongfang Hospital aangesloten bij Beijing University of Chinese Medicine, en Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Voldoen aan diagnostische criteria van ischemische beroerte; (2) Voldoen aan subtypes van atherosclerose van grote slagaders of occlusie van kleine slagaders van ischemische beroerte volgens de TOAST-classificatie (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) In de eerste 2 weken van het eerste begin zou niet minder dan 50% van alle opgenomen gevallen moeten zijn; (4) 38-80 jaar oud; (5) Bereid om waarheidsgetrouw en tijdig te reageren op vragen van onderzoekers na werving, in staat om mee te werken aan gegevens- en monsterverzameling tijdens follow-ups; (6) Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

(1) Voldoen aan diagnostische criteria van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hemorragische beroerte of gemengde beroerte; (2) Voldoen aan cardio-embolie, andere bepaalde of onbepaalde etiologiesubtypes van ischemische beroerte volgens TOAST-classificatie [29]; (3) Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen aan gegevens- of monsterverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstellingsgroep
De blootstellingsgroep bestond uit de patiënten die werden behandeld met Qilong-capsules (QLC). De bereidheid van de patiënten en het objectieve oordeel van de clinicus werden uitgebreid overwogen om te beslissen of QLC voor interventie zou worden gebruikt. Patiënten die ervoor kozen om QLC voor interventie te gebruiken, zouden het onmiddellijk nemen nadat ze in aanmerking kwamen voor inschrijving. De aanbevolen dosering van QLC was 0,4 g per keer, 3 keer per dag. Het verloop van de behandeling was 12 weken. QLC werd geproduceerd door Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Alle deelnemers in de blootstellingsgroepen ontvingen het standaardniveau van CT geleverd door clinici volgens de klinische diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor IS, waaronder antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen, antihypertensiva, hypoglycemische geneesmiddelen en lipidenverlagende geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Qilong-capsules (QLC), geproduceerd door Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
De aanbevolen dosering van QLC was 0,4 g per keer, 3 keer per dag. Het verloop van de behandeling was 12 weken.
Niet-blootstellingsgroep
De niet-blootstellingsgroep waren de patiënten die geen QLC gebruikten. Alle deelnemers in de niet-blootstellingsgroepen ontvingen het standaardniveau van CT geleverd door clinici volgens de klinische diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor IS, inclusief antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen, antihypertensiva, hypoglycemische geneesmiddelen en lipidenverlagende geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische beroerte-herhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Waaronder herseninfarct, hersenbloeding en TIA
1 jaar follow-up
mRS, NIHSS, BI
Tijdsspanne: Alle deelnemers kwamen terug voor persoonlijke vervolgbezoeken in de 12e week en 24e week.
gemodificeerde Rankin Scale (mRS), de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en de Barthel Index (BI)
Alle deelnemers kwamen terug voor persoonlijke vervolgbezoeken in de 12e week en 24e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden, invaliditeit en eindpuntgebeurtenissen van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte en atherosclerotische perifere vasculaire ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Waaronder ischemische beroerte veroorzaakt door overlijden en invaliditeit, en eindpuntgebeurtenissen van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte en atherosclerotische perifere vasculaire ziekte.
1 jaar follow-up
TCM-syndromen, psychologische index, bloedlipidenindex, bloedstollingsindex en homocysteïne
Tijdsspanne: Alle deelnemers kwamen terug voor persoonlijke vervolgbezoeken in de 12e week en 24e week.
TCM-syndromen (Qi-deficiëntiesyndroomscore, bloedstasissyndroomscore), psychologische index (zelfbeoordelingsdepressieschaal, SDS; zelfbeoordelingsangstschaal, SAS), bloedlipidenindex, bloedstollingsindex en homocysteïne.
Alle deelnemers kwamen terug voor persoonlijke vervolgbezoeken in de 12e week en 24e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201507003-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren