Risikovurderingsmodel for iskæmiske slagtilfælde endpoint-hændelser
Risikovurderingsmodel for iskæmiske slagtilfælde-endepunktsbegivenheder, der kombinerer multidimensionel traditionel kinesisk medicin (TCM) og moderne medicinindikatorer: en registerundersøgelse (indlagt med en prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Qilong-kapsler)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er karakteriseret ved høj forekomst og høje forekomster af recidiv og andre endepunktshændelser. Risikovurdering er vigtig for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere risikoen for iskæmiske slagtilfælde-endepunkter ved at etablere risikoadgangsmodeller, der kombinerer TCM og moderne medicinindikatorer.
Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle en risikovurderingsmodel af iskæmiske slagtilfælde-endepunkter, der kombinerer multidimensionelle TCM-indikatorer med moderne medicinindikatorer. Den foreslåede undersøgelse er en registerundersøgelse baseret på deltagerundersøgelse udført på 7 hospitaler landsdækkende i Kina. Efter at have indhentet informeret samtykke vil i alt 3000 undersøgelsespatienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde blive rekrutteret. 1-års opfølgninger udføres på stedet på hospitaler og telefonisk for at spore effektpunkter. Komparativ analyse af prævalensen af endepunktshændelser og andre TCM- eller moderne medicinske funktioner i forskellige grupper udføres ved hjælp af frekvensanalyse og chi-kvadrat-test og udtrykt med sammensætningsforhold. Sammenlignende analyse af kvantitative scoringer af skalaerne og relaterede syndromer eller symptomer udføres ved hjælp af rang-sum test. Korrelationsanalyse af endepunktshændelser og TCM eller moderne medicinfaktorer vil blive udført ved hjælp af multivariat Cox proportional hazard model.
Deltagerne i den eksponerede gruppe blev behandlet med QLC, og dem i den ikke-eksponerede gruppe blev ikke behandlet med QLC. Alle deltagere i to grupper modtog standardbehandling uden begrænsninger. Interventionsforløbet for QLC var 12 uger. Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge. Primære resultatmål omfattede en modificeret Rankin-skala (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel-indekset (BI). Sekundære udfaldsmål inkluderede TCM-syndromer (Qi-mangelsyndromscore, blodstasissyndromscore), psykologisk indeks (selvvurderingsdepressionsskala, SDS; selvvurderingsangstskala, SAS), blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein. Der blev brugt flere imputationer for eventuelle manglende data. Tilbøjelighed score matching (PSM) blev brugt til at håndtere eventuelle forvirrende faktorer (alder, køn, skala score osv.). Rank alignment transformation variansanalyse (ART ANOVA) og generaliseret lineær blandet model (GLMM) blev introduceret for at forbedre den videnskabelige og nøjagtighed af gentagne måledata. Alle statistiske beregninger blev udført med R 3.6.1 statistisk analysesoftware.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Yanming Xie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde; (2) Møde med store arterier aterosklerose eller okklusion af små arterier af iskæmisk slagtilfælde i henhold til TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) klassifikation [29]; (3) I de første 2 uger af den første debut bør udgøre ikke mindre end 50 % af alle de inkluderede tilfælde; (4) 38-80 år; (5) villig til at svare sandfærdigt og rettidigt på forskerforespørgsler efter rekruttering, i stand til at samarbejde med data og prøveindsamling under opfølgninger; (6) Villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for forbigående iskæmisk anfald (TIA), hæmoragisk slagtilfælde eller blandet slagtilfælde; (2) Mødekardioemboli, andre bestemte eller ubestemte ætiologiske undertyper af iskæmisk slagtilfælde i henhold til TOAST-klassifikation [29]; (3) Ude af stand til at deltage i data eller prøveindsamling af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppen var de patienter, der blev behandlet med Qilong-kapsler (QLC).
Patienternes vilje og klinikerens objektive vurdering blev grundigt overvejet for at beslutte, om QLC skulle anvendes til intervention.
Patienter, der valgte at bruge QLC til intervention, ville tage det umiddelbart efter at være blevet anset for at være berettiget til tilmelding.
Den anbefalede dosis af QLC var 0,4 g hver gang, 3 gange dagligt.
Behandlingsforløbet var 12 uger.
QLC blev produceret af Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Alle deltagere i eksponeringsgrupperne modtog standardniveauet af CT leveret af klinikere i henhold til de kliniske diagnose- og behandlingsretningslinjer for IS, herunder lægemidler mod blodpladeaggregation, antihypertensiva, hypoglykæmiske lægemidler og lipidsænkende lægemidler.
|
Den anbefalede dosis af QLC var 0,4 g hver gang, 3 gange dagligt.
Behandlingsforløbet var 12 uger.
|
|
Ikke-eksponeret gruppe
Ikke-eksponeringsgruppen var de patienter, der ikke tog QLC.
Alle deltagere i ikke-eksponeringsgrupperne modtog standardniveauet for CT leveret af klinikere i henhold til de kliniske diagnose- og behandlingsretningslinjer for IS, herunder lægemidler mod blodpladeaggregation, antihypertensiva, hypoglykæmiske lægemidler og lipidsænkende lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmisk slagtilfælde tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Herunder hjerneinfarkt, hjerneblødning og TIA
|
1 års opfølgning
|
|
mRS, NIHSS, BI
Tidsramme: Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
|
modificeret Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI)
|
Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død, invaliditet og endepunktshændelser af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Inklusive iskæmisk slagtilfælde forårsagede død og invaliditet og endepunktsbegivenheder af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom.
|
1 års opfølgning
|
|
TCM-syndromer, psykologisk indeks, blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein
Tidsramme: Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
|
TCM-syndromer (Qi-mangelsyndromscore, blodstasissyndromscore), psykologisk indeks (selvvurderingsdepressionsskala, SDS; selvvurderingsangstskala, SAS), blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein.
|
Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507003-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .