Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinarviointimalli iskeemisille aivohalvauksen päätepistetapahtumille

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Riskinarviointimalli iskeemisille aivohalvauksen päätepistetapahtumille, joissa yhdistyvät moniulotteiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja modernin lääketieteen indikaattorit: rekisteritutkimus (uurrettu tulevalla kohorttitutkimuksella Qilong-kapseleiden tehokkuuden arvioimiseksi)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää iskeemisen aivohalvauksen päätetapahtumien riskinarviointimalli, jossa yhdistetään moniulotteiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) indikaattorit modernin lääketieteen indikaattoreihin. Ehdotettu tutkimus on rekisteritutkimukseen perustuva osallistujatutkimus, joka tehtiin 7 sairaalassa valtakunnallisesti Kiinassa. Tietoisen suostumuksen saatuaan rekrytoidaan yhteensä 3 000 tutkimuspotilasta, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus. Vuoden mittaisia ​​seurantatoimia tehdään paikan päällä sairaaloissa ja puhelimitse päätepistetapahtumien seuraamiseksi. Samaan aikaan teimme prospektiivisen, monikeskuksen, todellisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen 7 sairaalassa Kiinassa tutkiaksemme Qilong-kapselin (QLC) kliinistä tehokkuutta yhdistettynä TT:hen IS:n hoitoon, jossa on Qi-puutos ja veren staasi-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaukselle on tyypillistä korkea ilmaantuvuus ja korkea uusiutumisaste ja muut päätetapahtumat. Riskinarviointi on tärkeää iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, joka arvioiisi iskeemisen aivohalvauksen päätetapahtumien riskiä luomalla riskinarviointimalleja, joissa yhdistyvät TCM ja modernit lääketieteen indikaattorit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää iskeemisen aivohalvauksen päätetapahtumien riskinarviointimalli, jossa moniulotteiset TCM-indikaattorit yhdistetään modernin lääketieteen indikaattoreihin. Ehdotettu tutkimus on rekisteritutkimukseen perustuva osallistujatutkimus, joka tehtiin 7 sairaalassa valtakunnallisesti Kiinassa. Tietoisen suostumuksen saatuaan rekrytoidaan yhteensä 3 000 tutkimuspotilasta, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus. Vuoden mittaisia ​​seurantatoimia tehdään paikan päällä sairaaloissa ja puhelimitse päätepistetapahtumien seuraamiseksi. Päätetapahtumatapahtumien ja muiden TCM:n tai modernin lääketieteen ominaisuuksien esiintyvyyden vertaileva analyysi eri ryhmissä suoritetaan frekvenssianalyysillä ja khin neliötesteillä ja ilmaistaan ​​koostumussuhteilla. Asteikkojen ja niihin liittyvien oireyhtymien tai oireiden kvantitatiivisten pisteiden vertaileva analyysi suoritetaan rank-sum -testillä. Päätepistetapahtumien ja TCM:n tai modernin lääketieteen tekijöiden korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä monimuuttujaa Coxin suhteellista vaaramallia.

Altistuneiden ryhmän osallistujia hoidettiin QLC:llä, ja ei-altistuneiden ryhmän osallistujia ei käsitelty QLC:llä. Kaikki osallistujat kahdessa ryhmässä saivat standardihoitoa ilman rajoituksia. QLC:n interventiojakso oli 12 viikkoa. Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat muunneltu Rankin-asteikko (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Barthel-indeksi (BI). Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät TCM-oireyhtymät (Qi-puutosoireyhtymän pisteet, veren staasi-oireyhtymän pisteet), psykologinen indeksi (itsearvioitava masennusasteikko, SDS; itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko, SAS), veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini. Puuttuville tiedoille käytettiin useita imputaatioita. PSM-mittausta (Propensity Score Matching) käytettiin käsittelemään kaikkia hämmentäviä tekijöitä (ikä, sukupuoli, asteikon pisteet jne.). Sijoituskohdistusmuunnosvarianssianalyysi (ART ANOVA) ja yleistetty lineaarinen sekamalli (GLMM) otettiin käyttöön parantamaan toistuvien mittaustietojen tieteellistä ja tarkkuutta. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin R 3.6.1 -tilastoanalyysiohjelmistolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Yanming Xie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostuu niistä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät poissulkemis- tai eliminointikriteerejä. Tutkimushenkilöstö seuloa jatkuvasti sairaaloihin saapuvia kelvollisia potilaita, kunnes otoskoko on 3000. Tämä tutkimus suoritetaan seitsemässä hopitalissa valtakunnallisesti Kiinassa, mukaan lukien Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluva Dongzhimen-sairaala, Capital Medical Universityn Pekingin Tian Tan -sairaala, TCM:n Guangdongin maakuntasairaala, Changchunin kiinalaisen lääketieteen yliopiston sidossairaala, ensimmäinen Sairaala, joka on sidoksissa Henanin yliopistoon TCM, Dongfang Hospital, joka on sidoksissa Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopistoon, ja Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit; (2) TOAST-luokituksen (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) mukainen iskeemisen aivohalvauksen suurten valtimoiden ateroskleroosin tai pienten valtimoiden tukkeuma-alatyyppien kohtaaminen [29]; (3) Ensimmäisen 2 viikon aikana ensimmäisen taudin ilmaantumisen tulee olla vähintään 50 % kaikista mukana olevista tapauksista; (4) 38-80 vuoden ikä; (5) halukas vastaamaan totuudenmukaisesti ja oikea-aikaisesti tutkijoiden tiedusteluihin rekrytoinnin jälkeen, kykenevä yhteistyöhön tietojen ja näytteiden keräämisen kanssa seurantatoimien aikana; (6) Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Täyttää ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), hemorragisen aivohalvauksen tai sekahalvauksen diagnostiset kriteerit; (2) TOAST-luokituksen [29] mukainen kardioembolia, muut määrätyt tai määrittelemättömät iskeemisen aivohalvauksen etiologian alatyypit; (3) Ei voi osallistua tietojen tai näytteiden keräämiseen mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistusryhmä
Altistusryhmä olivat potilaat, joita hoidettiin Qilong-kapseleilla (QLC). Potilaiden halukkuus ja kliinikon objektiivinen harkinta otettiin kattavasti huomioon päätettäessä, käytetäänkö QLC:tä interventioon. Potilaat, jotka päättivät käyttää QLC:tä interventioon, ottavat sen välittömästi sen jälkeen, kun heidän katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan. Suositeltu QLC-annos oli 0,4 g joka kerta, 3 kertaa päivässä. Hoitojakso oli 12 viikkoa. QLC:n tuotti Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Kaikki altistusryhmien osallistujat saivat kliinikoiden antaman standarditason TT:n IS:n kliinisen diagnoosin ja hoitosuositusten mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet.
Lääke: Qilong-kapselit (QLC), valmistaja Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Suositeltu QLC-annos oli 0,4 g joka kerta, 3 kertaa päivässä. Hoitojakso oli 12 viikkoa.
Ei-altistusryhmä
Altistumaton ryhmä olivat potilaat, jotka eivät käyttäneet QLC:tä. Kaikki ei-altistuneiden ryhmien osallistujat saivat kliinikon TT:n vakiotason IS:n kliinisen diagnoosin ja hoitoohjeiden mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemisen aivohalvauksen uusiutumistapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja TIA
1 vuoden seuranta
mRS, NIHSS, BI
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
muokattu Rankin-asteikko (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Barthel-indeksi (BI)
Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden kuolema, vamma ja päätetapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, joka aiheutti kuoleman ja vamman sekä ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden päätetapahtumat.
1 vuoden seuranta
TCM-oireyhtymät, psykologinen indeksi, veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
TCM-oireyhtymät (Qi-puutosoireyhtymän pisteet, veren staasi-oireyhtymän pisteet), psykologinen indeksi (itsearvioitava masennusasteikko, SDS; itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko, SAS), veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini.
Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201507003-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa