- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03174535
Модель оценки риска для событий конечной точки ишемического инсульта
Модель оценки риска для конечных событий ишемического инсульта, сочетающая многомерные индикаторы традиционной китайской медицины (ТКМ) и современной медицины: исследование реестра (с проспективным когортным исследованием для оценки эффективности капсул Qilong)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт характеризуется высокой заболеваемостью и высокой частотой рецидивов и других конечных событий. Оценка риска важна для вторичной профилактики ишемического инсульта. На сегодняшний день не проводилось исследований для оценки риска событий конечной точки ишемического инсульта путем создания моделей доступа к риску, сочетающих показатели ТКМ и современной медицины.
Настоящее исследование направлено на разработку модели оценки риска конечных событий ишемического инсульта, сочетающей многомерные показатели ТКМ с показателями современной медицины. Предлагаемое исследование представляет собой опрос участников, основанный на реестре, который проводится в 7 больницах по всей стране в Китае. После получения информированного согласия будет набрано в общей сложности 3000 пациентов с диагнозом ишемический инсульт. Последующие наблюдения в течение 1 года проводятся на месте в больницах и по телефону для отслеживания конечных событий. Сравнительный анализ распространенности конечных событий и других особенностей ТКМ или современной медицины в разных группах проводится с использованием частотного анализа и критерия хи-квадрат и выражается в соотношениях составов. Сравнительный анализ количественных показателей шкал и связанных с ними синдромов или симптомов проводится с помощью критерия суммы рангов. Корреляционный анализ конечных событий и факторов традиционной медицины или современной медицины будет выполняться с использованием многомерной модели пропорциональных рисков Кокса.
Участники группы, подвергшейся воздействию, получали QLC, а участники группы, не подвергавшейся воздействию, не получали QLC. Все участники двух групп получали стандартное лечение без ограничений. Курс вмешательства QLC составил 12 недель. Все участники вернулись для личных последующих визитов на 12-й и 24-й неделе. Первичные показатели исхода включали модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и индекс Бартеля (BI). Вторичные показатели исхода включали синдромы ТКМ (оценка синдрома дефицита Ци, оценка синдрома застоя крови), психологический индекс (шкала самооценки депрессии, SDS; шкала самооценки тревоги, SAS), индекс липидов в крови, индекс свертывания крови и уровень гомоцистеина. Для любых отсутствующих данных использовались множественные вменения. Сопоставление оценки склонности (PSM) использовалось для устранения любых смешанных факторов (возраст, пол, оценка по шкале и т. Д.). Дисперсионный анализ преобразования рангового выравнивания (ART ANOVA) и обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) были введены для повышения научной точности и точности данных повторных измерений. Все статистические расчеты проводились с помощью программного обеспечения для статистического анализа R 3.6.1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Yanming Xie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта; (2) встречающиеся подтипы ишемического инсульта с атеросклерозом крупных артерий или окклюзией мелких артерий в соответствии с классификацией TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) В первые 2 недели первое начало должно составлять не менее 50% всех включенных случаев; (4) 38-80 лет; (5) готовность правдиво и своевременно отвечать на запросы исследователей после найма, способность сотрудничать с данными и сбором образцов во время последующих наблюдений; (6) Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
(1) Соответствие диагностическим критериям транзиторной ишемической атаки (ТИА), геморрагического инсульта или смешанного инсульта; (2) Соответствие кардиоэмболии, другим подтипам ишемического инсульта с установленной или неустановленной этиологией по классификации TOAST [29]; (3) Невозможность участвовать в сборе данных или образцов по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия
Группой воздействия были пациенты, получавшие лечение капсулами Qilong (QLC).
Готовность пациентов и объективное суждение клинициста были всесторонне учтены при принятии решения об использовании QLC для вмешательства.
Пациенты, решившие использовать QLC для вмешательства, будут принимать его сразу же после того, как будут признаны подходящими для регистрации.
Рекомендуемая доза QLC составляла 0,4 г каждый раз 3 раза в день.
Курс лечения составил 12 недель.
QLC был произведен Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Все участники групп воздействия получали стандартный уровень ХТ, предусмотренный клиницистами в соответствии с клиническими рекомендациями по диагностике и лечению ИИ, включая антиагрегационные препараты, антигипертензивные препараты, гипогликемические препараты и гиполипидемические препараты.
|
Рекомендуемая доза QLC составляла 0,4 г каждый раз 3 раза в день.
Курс лечения составил 12 недель.
|
|
Группа без воздействия
Группу без воздействия составили пациенты, не принимавшие QLC.
Все участники в группах без воздействия получали стандартный уровень КТ, предусмотренный клиницистами в соответствии с клиническими рекомендациями по диагностике и лечению ИИ, включая антиагрегационные препараты, антигипертензивные препараты, гипогликемические препараты и гиполипидемические препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторные случаи ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Включая инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и ТИА
|
1 год наблюдения
|
|
мРС, NIHSS, BI
Временное ограничение: Все участники вернулись для личных последующих визитов на 12-й и 24-й неделе.
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS), шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и индекс Бартеля (BI)
|
Все участники вернулись для личных последующих визитов на 12-й и 24-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть, инвалидность и конечные точки атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания и атеросклеротического заболевания периферических сосудов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Включая ишемический инсульт, ставший причиной смерти и инвалидности, а также конечные события атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания и атеросклеротического заболевания периферических сосудов.
|
1 год наблюдения
|
|
Синдромы ТКМ, психологический индекс, липидный индекс крови, индекс свертывания крови и гомоцистеин
Временное ограничение: Все участники вернулись для личных последующих визитов на 12-й и 24-й неделе.
|
Синдромы ТКМ (оценка синдрома дефицита Ци, оценка синдрома застоя крови), психологический индекс (шкала самооценки депрессии, SDS; шкала самооценки тревоги, SAS), индекс липидов в крови, индекс свертывания крови и гомоцистеин.
|
Все участники вернулись для личных последующих визитов на 12-й и 24-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 201507003-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .