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COPD患者における服薬アドヒアランス研究 (MARC)

2023年5月9日更新者：Johns Hopkins University

COPD における服薬アドヒアランスの長期的決定要因

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は死因の第 3 位であり、米国では 2,400 万人以上が罹患しており、身体障害の主な原因であり、予測される医療費は約 500 億ドルです。この研究の目的は、公衆衛生全体に甚大な悪影響を与えるにもかかわらず十分に研究されていない COPD に対する行動介入の、斬新で潜在的に強力な標的を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) は、COPD の病院への再入院を、私たちの健康システム全体に対する COPD の重大な影響を強調する経済的ペナルティにつながる可能性のある意味のある質の高い結果として特にターゲットにしています。有効な医薬品の利用可能性が高まっていることは、COPD 患者が経験する健康上の転帰の悪さとは対照的です。このギャップの考えられる説明の 1 つは、服薬遵守率の低さです。いくつかの研究では、処方された薬の少なくとも 80% を服用している COPD 患者は 25% のみであると報告されています。薬局の補充記録によると、COPD 薬の遵守率は、高血圧、糖尿病、うっ血性心不全などの他の慢性疾患で見られる遵守率よりも大幅に低いことが示されています。 COPD で処方された薬を守らないと、長期的な健康上の重大な悪影響が拡大する可能性があります。

この研究では、COPD 患者 360 人を対象に、自己調節理論に基づいて、COPD の順守の修正可能な決定要因を体系的に特定することを提案しています。この研究の斬新で重要な革新は、モバイルヘルス (mhealth) 技術を使用して、投薬の使用を客観的に評価することです。自己規制理論のこれまでの研究では、遵守の客観的尺度を利用していません。この研究のさらなる革新は、観察 (患者の症状) 判断 (症状を緩和するための薬の使用) と反応 (自己効力感、結果の期待) の間の縦断的な関連を評価するために、患者が報告した症状と信念の生態学的瞬間評価 (EMA) を使用することです。、および薬の信念) をリアルタイムで。この研究は、COPD における自己調節理論の適用を客観的に評価し、多様なサンプルにおける病気の進行に対する服薬遵守の長期的な長期的影響を調べる最初の研究となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、医師が COPD と診断し、COPD の長期管理薬を処方されている 360 人の患者 (40 歳以上) を登録します。

説明

包含基準:

40歳以上
COPDの医師の診断
COPDの長期管理薬を処方
以下の基準のいずれかを満たすことに基づいて中程度の COPD:
1. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) ≤70% および FEV1 (% 予測) <80% または
2. -過去12か月間に1回以上の入院、2回以上の救急部門（ED）の訪問、またはCOPDの悪化に対する経口ステロイドの処方または家庭用酸素を使用したことがある
インフォームドコンセントを提供する認知能力

除外基準:

- 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
服薬アドヒアランス時間枠：5年	電子投薬モニタリングによる測定	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
% 予測強制呼気量 (FEV) 時間枠：5年	スパイロメトリーによる測定	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

主任研究者：Michelle N Eakin, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

IRB00091482
1R01HL128620-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。