Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærensforskning hos KOL-patienter (MARC)

9. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Longitudinelle determinanter for medicinadhærens ved KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag, påvirker over 24 millioner mennesker i USA og er den førende årsag til invaliditet med forventede sundhedsudgifter til næsten 50 milliarder dollars. Målet med denne undersøgelse er at identificere nye og potentielt stærke mål for adfærdsmæssige interventioner i KOL, som er blevet undersøgt på trods af dets enorme skadelige indvirkning på den generelle folkesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Centrene for Medicare og Medicaid Services (CMS) har specifikt målrettet KOL-genindlæggelser på hospitaler som et meningsfuldt kvalitetsresultat, der kan resultere i økonomiske sanktioner, der fremhæver den betydelige indvirkning af KOL på vores overordnede sundhedssystem. Den voksende tilgængelighed af effektiv medicin står i skarp kontrast til de dårlige helbredsresultater, som KOL-patienter oplever. En mulig forklaring på denne kløft er lav grad af overholdelse af medicin; nogle undersøgelser rapporterer, at kun 25 % af KOL-patienter tager mindst 80 % af deres ordinerede medicin. Apotekets genopfyldningsregistre indikerer, at overholdelse af KOL-medicin er betydeligt lavere end overholdelsesrater, der ses ved andre kroniske sygdomme, herunder hypertension, diabetes og kongestiv hjertesvigt. Signifikante negative langsigtede helbredsudfald kan forstørres ved manglende overholdelse af ordineret medicin ved KOL.

Denne undersøgelse foreslår systematisk at identificere modificerbare determinanter for adhærens ved KOL baseret på teorien om selvregulering hos 360 patienter med KOL. En ny og væsentlig innovation i denne undersøgelse er brugen af ​​mobil sundhedsteknologi (sundhedsteknologi) til objektivt at vurdere medicinbrug. Ingen tidligere undersøgelse af selvreguleringsteori har brugt objektive mål for overholdelse. En yderligere nyskabelse i undersøgelsen er brugen af ​​økologisk momentan vurdering (EMA) af patientrapporterede symptomer og overbevisninger til at evaluere longitudinelle sammenhænge mellem observation (patientsymptomer) vurderinger (brug af medicin til at lindre symptomer) og reaktioner (selveffektivitet, forventet resultat , og medicinoverbevisning) i realtid. Denne undersøgelse vil være den første til objektivt at evaluere anvendelsen af ​​selvreguleringsteorien i KOL og til at undersøge den langsigtede longitudinelle indvirkning af medicinadhærens på sygdomsprogression i en forskelligartet prøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere 360 ​​patienter (40 år eller ældre) med lægediagnosticeret KOL og får ordineret en langtidskontrolmedicin til KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Lægens diagnose af KOL
  • Udskrev en langtidskontrolmedicin mod KOL
  • Moderat KOL på grundlag af opfyldelse af et af følgende kriterier:

    1. Guldstadie II-IV sygdom med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ≤70 % og FEV1 (forudsagt %) <80 % eller
    2. En eller flere hospitalsindlæggelser, to eller flere skadestuebesøg eller ordination af orale steroider til KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder eller nogensinde efter at have brugt hjemmeilt
  • Kognitiv evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 5 år
Målt ved elektronisk medicinovervågning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Predicted Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: 5 år
Målt ved spirometri
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner