Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelsesforskning hos KOLS-pasienter (MARC)

9. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Longitudinelle determinanter for medisinoverholdelse ved KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken, påvirker over 24 millioner mennesker i USA og er den ledende årsaken til funksjonshemming med anslåtte helsekostnader til nesten 50 milliarder dollar. Målet med denne studien er å identifisere nye og potensielt kraftige mål for atferdsintervensjoner i KOLS som har blitt understudert til tross for dens enorme skadelige innvirkning på den generelle folkehelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) har spesifikt målrettet KOLS-reinnleggelser på sykehus som et meningsfullt kvalitetsresultat som kan resultere i økonomiske straffer som fremhever den betydelige innvirkningen av KOLS på vårt generelle helsesystem. Den økende tilgjengeligheten av effektive medisiner står i sterk kontrast til de dårlige helseutfallene som KOL-pasienter opplever. En mulig forklaring på dette gapet er lav grad av overholdelse av medisiner; noen studier rapporterer at bare 25 % av KOLS-pasientene tar minst 80 % av sine foreskrevne medisiner. Apotekpåfyllingsregister indikerer at overholdelse av KOLS-medisiner er betydelig lavere enn etterlevelsesrater sett ved andre kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes og kongestiv hjertesvikt. Betydelige negative langsiktige helseutfall kan forstørres ved manglende overholdelse av foreskrevne medisiner ved KOLS.

Denne studien foreslår å systematisk identifisere modifiserbare determinanter for etterlevelse ved KOLS basert på teorien om selvregulering hos 360 pasienter med KOLS. En ny og betydelig innovasjon i denne studien er bruken av mobil helseteknologi (helse) for å objektivt vurdere medisinbruk. Ingen tidligere studier av selvreguleringsteori har brukt objektive mål på etterlevelse. En ytterligere innovasjon i studien er bruken av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av pasientrapporterte symptomer og tro for å evaluere longitudinelle assosiasjoner mellom observasjon (pasientsymptomer) vurderinger (medisinbruk for å lindre symptomer), og reaksjoner (selveffektivitet, forventet resultat , og medisintro) i sanntid. Denne studien vil være den første som objektivt evaluerer anvendelsen av selvreguleringsteorien i KOLS og for å undersøke den langsiktige longitudinelle virkningen av medisinoverholdelse på sykdomsprogresjon i et mangfoldig utvalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere 360 ​​pasienter (40 år eller eldre) med lege diagnostisert KOLS og får foreskrevet en langsiktig kontrollmedisin for KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Legens diagnose av KOLS
  • Foreskrevet langtidskontrollmedisin for KOLS
  • Moderat KOLS på grunnlag av oppfyllelse av ett av følgende kriterier:

    1. Gold Stage II-IV sykdom med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) ≤70 % og FEV1 (prognostisert %) <80 % eller
    2. En eller flere sykehusinnleggelser, to eller flere akuttmottak (ED) besøk eller forskrivning av orale steroider for KOLS-forverring de siste 12 månedene eller noen gang etter å ha brukt oksygen hjemme
  • Kognitiv evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 5 år
Målt ved elektronisk medikamentovervåking
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Predicted Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: 5 år
Målt ved spirometri
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere