- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03174704
Medisinoverholdelsesforskning hos KOLS-pasienter (MARC)
Longitudinelle determinanter for medisinoverholdelse ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) har spesifikt målrettet KOLS-reinnleggelser på sykehus som et meningsfullt kvalitetsresultat som kan resultere i økonomiske straffer som fremhever den betydelige innvirkningen av KOLS på vårt generelle helsesystem. Den økende tilgjengeligheten av effektive medisiner står i sterk kontrast til de dårlige helseutfallene som KOL-pasienter opplever. En mulig forklaring på dette gapet er lav grad av overholdelse av medisiner; noen studier rapporterer at bare 25 % av KOLS-pasientene tar minst 80 % av sine foreskrevne medisiner. Apotekpåfyllingsregister indikerer at overholdelse av KOLS-medisiner er betydelig lavere enn etterlevelsesrater sett ved andre kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes og kongestiv hjertesvikt. Betydelige negative langsiktige helseutfall kan forstørres ved manglende overholdelse av foreskrevne medisiner ved KOLS.
Denne studien foreslår å systematisk identifisere modifiserbare determinanter for etterlevelse ved KOLS basert på teorien om selvregulering hos 360 pasienter med KOLS. En ny og betydelig innovasjon i denne studien er bruken av mobil helseteknologi (helse) for å objektivt vurdere medisinbruk. Ingen tidligere studier av selvreguleringsteori har brukt objektive mål på etterlevelse. En ytterligere innovasjon i studien er bruken av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av pasientrapporterte symptomer og tro for å evaluere longitudinelle assosiasjoner mellom observasjon (pasientsymptomer) vurderinger (medisinbruk for å lindre symptomer), og reaksjoner (selveffektivitet, forventet resultat , og medisintro) i sanntid. Denne studien vil være den første som objektivt evaluerer anvendelsen av selvreguleringsteorien i KOLS og for å undersøke den langsiktige longitudinelle virkningen av medisinoverholdelse på sykdomsprogresjon i et mangfoldig utvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Legens diagnose av KOLS
- Foreskrevet langtidskontrollmedisin for KOLS
Moderat KOLS på grunnlag av oppfyllelse av ett av følgende kriterier:
- Gold Stage II-IV sykdom med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) ≤70 % og FEV1 (prognostisert %) <80 % eller
- En eller flere sykehusinnleggelser, to eller flere akuttmottak (ED) besøk eller forskrivning av orale steroider for KOLS-forverring de siste 12 månedene eller noen gang etter å ha brukt oksygen hjemme
- Kognitiv evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved elektronisk medikamentovervåking
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Predicted Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved spirometri
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .