Investigación sobre la adherencia a la medicación en pacientes con EPOC (MARC)
Determinantes longitudinales de la adherencia a la medicación en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) se han enfocado específicamente en las readmisiones hospitalarias por EPOC como un resultado de calidad significativo que podría resultar en sanciones financieras que destacan el impacto significativo de la EPOC en nuestro sistema de salud en general. La creciente disponibilidad de medicamentos eficaces contrasta fuertemente con los malos resultados de salud experimentados por los pacientes con EPOC. Una posible explicación de esta brecha son las bajas tasas de adherencia a la medicación; algunos estudios informan que solo el 25% de los pacientes con EPOC toman al menos el 80% de los medicamentos recetados. Los registros de reabastecimiento de farmacias indican que la adherencia a los medicamentos para la EPOC es significativamente más baja que las tasas de adherencia observadas en otras enfermedades crónicas, como la hipertensión, la diabetes y la insuficiencia cardíaca congestiva. Los resultados de salud negativos significativos a largo plazo pueden verse magnificados por la falta de adherencia a los medicamentos prescritos en la EPOC.
Este estudio propone identificar de forma sistemática los determinantes modificables de la adherencia en la EPOC basados en la Teoría de la Autorregulación en 360 pacientes con EPOC. Una innovación novedosa y significativa de este estudio es el uso de la tecnología de salud móvil (mhealth) para evaluar objetivamente el uso de medicamentos. Ningún estudio previo de la teoría de la autorregulación ha utilizado una medida objetiva de la adherencia. Otra innovación del estudio es el uso de la evaluación momentánea ecológica (EMA) de los síntomas y creencias informados por el paciente para evaluar las asociaciones longitudinales entre la observación (síntomas del paciente), los juicios (uso de medicamentos para aliviar los síntomas) y las reacciones (autoeficacia, expectativa de resultado). , y creencias sobre medicamentos) en tiempo real. Este estudio será el primero en evaluar objetivamente la aplicación de la Teoría de la autorregulación en la EPOC y en examinar el impacto longitudinal a largo plazo de la adherencia a la medicación en la progresión de la enfermedad en una muestra diversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más
- Diagnóstico médico de la EPOC
- Recetó un medicamento de control a largo plazo para la EPOC
EPOC moderada sobre la base del cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad Gold Stage II-IV con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≤70 % y FEV1 (% teórico) <80 % o
- Uno o más ingresos hospitalarios, dos o más visitas al servicio de urgencias (ED) o prescripción de esteroides orales para la exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses o haber usado oxígeno domiciliario alguna vez
- Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido por monitoreo electrónico de medicamentos.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de volumen espiratorio forzado (FEV) previsto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido por espirometría
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .