Ricerca sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con BPCO (MARC)
Determinanti longitudinali dell'aderenza ai farmaci nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno preso di mira specificamente i ricoveri ospedalieri per BPCO come risultato di qualità significativo che potrebbe comportare sanzioni finanziarie che evidenziano l'impatto significativo della BPCO sul nostro sistema sanitario generale. La crescente disponibilità di farmaci efficaci è in netto contrasto con gli scarsi risultati di salute sperimentati dai pazienti con BPCO. Una possibile spiegazione di questo divario sono i bassi tassi di aderenza ai farmaci; alcuni studi riportano che solo il 25% dei pazienti con BPCO assume almeno l'80% dei farmaci prescritti. I registri di ricarica delle farmacie indicano che l'aderenza ai farmaci per la BPCO è significativamente inferiore ai tassi di aderenza osservati in altre malattie croniche tra cui ipertensione, diabete e insufficienza cardiaca congestizia. Significativi esiti negativi a lungo termine sulla salute possono essere amplificati dalla mancata aderenza ai farmaci prescritti nella BPCO.
Questo studio si propone di identificare sistematicamente determinanti modificabili di aderenza nella BPCO sulla base della teoria dell'autoregolazione in 360 pazienti con BPCO. Una nuova e significativa innovazione di questo studio è l'uso della tecnologia mobile health (mhealth) per valutare obiettivamente l'uso di farmaci. Nessuno studio precedente sulla teoria dell'autoregolazione ha utilizzato misure oggettive di aderenza. Un'ulteriore innovazione dello studio è l'uso della valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi e delle convinzioni riferiti dal paziente per valutare le associazioni longitudinali tra l'osservazione (sintomi del paziente), i giudizi (uso di farmaci per alleviare i sintomi) e le reazioni (autoefficacia, aspettativa di risultato e convinzioni farmacologiche) in tempo reale. Questo studio sarà il primo a valutare obiettivamente l'applicazione della teoria dell'autoregolazione nella BPCO e ad esaminare l'impatto longitudinale a lungo termine dell'aderenza ai farmaci sulla progressione della malattia in un campione diversificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più
- Diagnosi medica di BPCO
- Prescritto un farmaco di controllo a lungo termine per la BPCO
BPCO moderata sulla base del rispetto di uno dei seguenti criteri:
- Malattia Gold Stadio II-IV con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤70% e FEV1 (% del predetto) <80% o
- Uno o più ricoveri ospedalieri, due o più visite al pronto soccorso (DE) o prescrizione di steroidi orali per esacerbazione della BPCO negli ultimi 12 mesi o per aver mai utilizzato ossigeno domiciliare
- Capacità cognitiva di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato dal monitoraggio elettronico dei farmaci
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% volume espiratorio forzato previsto (FEV)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato dalla spirometria
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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