- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174704
Gyógyszer-adherencia kutatás COPD-s betegeknél (MARC)
A COPD gyógyszeradherenciájának longitudinális meghatározói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kifejezetten a COPD kórházi visszafogadását célozta meg, mint olyan jelentős minőségi eredményt, amely pénzügyi szankciókat vonhat maga után, kiemelve a COPD általános egészségügyi rendszerünkre gyakorolt jelentős hatását. A hatékony gyógyszerek növekvő elérhetősége éles ellentétben áll a COPD-s betegek rossz egészségi állapotával. Ennek a szakadéknak az egyik lehetséges magyarázata a gyógyszerszedés alacsony aránya; egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a COPD-s betegek mindössze 25%-a veszi be a felírt gyógyszerei legalább 80%-át. A gyógyszertárak utántöltési nyilvántartásai azt mutatják, hogy a COPD-gyógyszerekhez való ragaszkodás lényegesen alacsonyabb, mint az egyéb krónikus betegségek, köztük a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a pangásos szívelégtelenség esetén tapasztalt adherencia. A jelentős negatív hosszú távú egészségügyi következményeket felerősítheti a COPD-ben előírt gyógyszerek be nem tartása.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy az önszabályozás elmélete alapján 360 COPD-s betegen szisztematikusan azonosítsák a COPD adherenciáját befolyásoló módosítható tényezőket. A tanulmány új és jelentős innovációja a mobil egészségügyi (mhealth) technológia alkalmazása a gyógyszerhasználat objektív értékelésére. Az önszabályozás elméletének egyetlen korábbi tanulmánya sem alkalmazta az adherencia objektív mértékét. A tanulmány további újítása a betegek által jelentett tünetek és hiedelmek ökológiai pillanatnyi értékelésének (EMA) alkalmazása a megfigyelés (a beteg tünetei), az ítéletek (a tünetek enyhítésére alkalmazott gyógyszerhasználat) és a reakciók (önhatékonyság, várható kimenetel) közötti longitudinális összefüggések értékelésére. , és a gyógyszeres hiedelmek) valós időben. Ez a tanulmány lesz az első, amely objektíven értékeli az önszabályozás elméletének alkalmazását COPD-ben, és megvizsgálja a gyógyszeradherencia hosszú távú longitudinális hatását a betegség progressziójára egy változatos mintán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- A COPD orvosi diagnózisa
- Hosszú távú kontroller gyógyszert írt fel COPD-re
Mérsékelt COPD a következő kritériumok valamelyikének teljesítése alapján:
- Arany II-IV stádiumú betegség 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) ≤70% és FEV1 (jósolt százalék) <80% vagy
- Egy vagy több kórházi felvétel, két vagy több sürgősségi osztály (ED) látogatás vagy orális szteroid felírása COPD exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy valaha otthoni oxigén használata
- A tájékozott beleegyezés megadásának kognitív képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 5 év
|
Elektronikus gyógyszerfelügyelettel mérve
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzett kényszerkilégzési térfogat (FEV) %
Időkeret: 5 év
|
Spirometriával mérve
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .