Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-adherencia kutatás COPD-s betegeknél (MARC)

2023. május 9. frissítette: Johns Hopkins University

A COPD gyógyszeradherenciájának longitudinális meghatározói

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a harmadik vezető halálok, több mint 24 millió embert érint az Egyesült Államokban, és a fogyatékosság vezető oka, közel 50 milliárd dolláros egészségügyi költséggel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új és potenciálisan hatékony célpontokat azonosítson a COPD viselkedési beavatkozásaihoz, amelyeket a közegészségügyre gyakorolt ​​óriási káros hatása ellenére alulvizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kifejezetten a COPD kórházi visszafogadását célozta meg, mint olyan jelentős minőségi eredményt, amely pénzügyi szankciókat vonhat maga után, kiemelve a COPD általános egészségügyi rendszerünkre gyakorolt ​​jelentős hatását. A hatékony gyógyszerek növekvő elérhetősége éles ellentétben áll a COPD-s betegek rossz egészségi állapotával. Ennek a szakadéknak az egyik lehetséges magyarázata a gyógyszerszedés alacsony aránya; egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a COPD-s betegek mindössze 25%-a veszi be a felírt gyógyszerei legalább 80%-át. A gyógyszertárak utántöltési nyilvántartásai azt mutatják, hogy a COPD-gyógyszerekhez való ragaszkodás lényegesen alacsonyabb, mint az egyéb krónikus betegségek, köztük a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a pangásos szívelégtelenség esetén tapasztalt adherencia. A jelentős negatív hosszú távú egészségügyi következményeket felerősítheti a COPD-ben előírt gyógyszerek be nem tartása.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy az önszabályozás elmélete alapján 360 COPD-s betegen szisztematikusan azonosítsák a COPD adherenciáját befolyásoló módosítható tényezőket. A tanulmány új és jelentős innovációja a mobil egészségügyi (mhealth) technológia alkalmazása a gyógyszerhasználat objektív értékelésére. Az önszabályozás elméletének egyetlen korábbi tanulmánya sem alkalmazta az adherencia objektív mértékét. A tanulmány további újítása a betegek által jelentett tünetek és hiedelmek ökológiai pillanatnyi értékelésének (EMA) alkalmazása a megfigyelés (a beteg tünetei), az ítéletek (a tünetek enyhítésére alkalmazott gyógyszerhasználat) és a reakciók (önhatékonyság, várható kimenetel) közötti longitudinális összefüggések értékelésére. , és a gyógyszeres hiedelmek) valós időben. Ez a tanulmány lesz az első, amely objektíven értékeli az önszabályozás elméletének alkalmazását COPD-ben, és megvizsgálja a gyógyszeradherencia hosszú távú longitudinális hatását a betegség progressziójára egy változatos mintán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 360 (40 éves vagy idősebb) beteget vonnak be, akiknek orvosa COPD-t diagnosztizált, és hosszú távú kontroller gyógyszert írnak fel a COPD kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • A COPD orvosi diagnózisa
  • Hosszú távú kontroller gyógyszert írt fel COPD-re
  • Mérsékelt COPD a következő kritériumok valamelyikének teljesítése alapján:

    1. Arany II-IV stádiumú betegség 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) ≤70% és FEV1 (jósolt százalék) <80% vagy
    2. Egy vagy több kórházi felvétel, két vagy több sürgősségi osztály (ED) látogatás vagy orális szteroid felírása COPD exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy valaha otthoni oxigén használata
  • A tájékozott beleegyezés megadásának kognitív képessége

Kizárási kritériumok:

- Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 5 év
Elektronikus gyógyszerfelügyelettel mérve
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelzett kényszerkilégzési térfogat (FEV) %
Időkeret: 5 év
Spirometriával mérve
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel