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Forschung zur Medikamentenadhärenz bei COPD-Patienten (MARC)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Longitudinale Determinanten der Medikationsadhärenz bei COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die dritthäufigste Todesursache, betrifft über 24 Millionen Menschen in den USA und ist die Hauptursache für Behinderungen mit geschätzten Gesundheitskosten von fast 50 Milliarden US-Dollar. Das Ziel dieser Studie ist es, neue und potenziell wirksame Ziele für Verhaltensinterventionen bei COPD zu identifizieren, die trotz ihrer enormen nachteiligen Auswirkungen auf die allgemeine öffentliche Gesundheit zu wenig untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben sich speziell auf die Wiedereinweisung in COPD-Krankenhäuser als sinnvolles Qualitätsergebnis konzentriert, das zu Geldstrafen führen könnte, was die erheblichen Auswirkungen von COPD auf unser gesamtes Gesundheitssystem unterstreicht. Die zunehmende Verfügbarkeit wirksamer Medikamente steht in krassem Gegensatz zu den schlechten Gesundheitsergebnissen von COPD-Patienten. Eine mögliche Erklärung für diese Lücke sind niedrige Raten der Medikamenteneinhaltung; Einige Studien berichten, dass nur 25 % der COPD-Patienten mindestens 80 % ihrer verschriebenen Medikamente einnehmen. Nachfüllaufzeichnungen von Apotheken zeigen, dass die Einhaltung von COPD-Medikamenten signifikant niedriger ist als die Einhaltungsraten, die bei anderen chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes und kongestiver Herzinsuffizienz beobachtet werden. Signifikante negative langfristige Gesundheitsergebnisse können durch die Nichteinhaltung verschriebener Medikamente bei COPD verstärkt werden.

Diese Studie schlägt vor, modifizierbare Determinanten der Adhärenz bei COPD basierend auf der Theorie der Selbstregulation bei 360 Patienten mit COPD systematisch zu identifizieren. Eine neuartige und bedeutende Innovation dieser Studie ist der Einsatz von mobiler Gesundheitstechnologie (mhealth) zur objektiven Bewertung des Medikamentenverbrauchs. Keine frühere Studie der Selbstregulierungstheorie hat ein objektives Maß für die Einhaltung verwendet. Eine weitere Neuerung der Studie ist die Verwendung der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) von Patienten berichteten Symptomen und Überzeugungen, um Längszusammenhänge zwischen Beobachtung (Patientensymptome), Beurteilungen (Medikamenteneinsatz zur Linderung von Symptomen) und Reaktionen (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung) zu bewerten , und Medikamentenüberzeugungen) in Echtzeit. Diese Studie wird die erste sein, die die Anwendung der Selbstregulationstheorie bei COPD objektiv evaluiert und die langfristigen Längsauswirkungen der Medikamentenadhärenz auf den Krankheitsverlauf in einer vielfältigen Stichprobe untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 360 Patienten (40 Jahre oder älter) mit ärztlich diagnostizierter COPD aufgenommen, denen ein Langzeitmedikament zur Kontrolle der COPD verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Ärztliche Diagnose COPD
  • Verschrieb ein Langzeit-Kontroll-Medikament für COPD
  • Moderate COPD auf der Grundlage der Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Gold-Stadium II-IV-Erkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) ≤ 70 % und FEV1 (% vorhergesagt) < 80 % oder
    2. Eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen, zwei oder mehrere Besuche in der Notaufnahme (ED) oder die Verschreibung von oralen Steroiden wegen einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten oder jemals eine Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen durch elektronische Medikationsüberwachung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen (FEV)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen durch Spirometrie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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