Lääkehoitoon sitoutumisen tutkimus COPD-potilailla (MARC)
Lääkitykseen sitoutumisen pituussuuntaiset tekijät COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) on erityisesti kohdistanut keuhkoahtaumatautiin sairaaloiden takaisinoton mielekkääksi laadukkaaksi tulokseksi, joka voi johtaa taloudellisiin seuraamuksiin ja korostaa COPD:n merkittävää vaikutusta yleiseen terveydenhuoltojärjestelmäämme. Tehokkaiden lääkkeiden kasvava saatavuus on jyrkässä ristiriidassa COPD-potilaiden kokemien huonojen terveysvaikutusten kanssa. Yksi mahdollinen selitys tälle erolle on alhainen lääkityksen noudattaminen; Jotkut tutkimukset raportoivat, että vain 25 % keuhkoahtaumatautipotilaista ottaa vähintään 80 % heille määrätyistä lääkkeistä. Apteekkien täyttötiedot osoittavat, että keuhkoahtaumatautilääkkeiden hoitoon sitoutuminen on huomattavasti pienempi kuin muiden kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoon sitoutuminen. Merkittäviä negatiivisia pitkän aikavälin terveysvaikutuksia voi lisätä, jos keuhkoahtaumatautiin määrättyjä lääkkeitä ei noudateta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan systemaattisesti keuhkoahtaumatautiin sitoutumisen modifioitavien determinanttien tunnistamista itsesäätelyteorian perusteella 360 keuhkoahtaumatautipotilaalla. Tämän tutkimuksen uusi ja merkittävä innovaatio on mobiilin terveysteknologian (mhealth) käyttö lääkkeiden käytön objektiivisessa arvioinnissa. Mikään aikaisempi itsesäätelyteorian tutkimus ei ole käyttänyt objektiivista sitoutumisen mittaa. Tutkimuksen lisäinnovaatio on potilaan raportoimien oireiden ja uskomusten ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) käyttö arvioimaan pitkittäisiä yhteyksiä havainnoinnin (potilaan oireet), arvioiden (lääkkeiden käyttö oireiden lievittämiseen) ja reaktioiden (itsetehokkuus, tulosodotus) välillä. ja lääkitysuskomukset) reaaliajassa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi objektiivisesti itsesäätelyteorian soveltamista keuhkoahtaumatautiin ja tutkii lääkityksen noudattamisen pitkän aikavälin pitkittäistä vaikutusta taudin etenemiseen monipuolisessa otoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai vanhempi
- Lääkärin diagnoosi COPD
- Määräsi keuhkoahtaumatautiin pitkäaikaisen hallintalääkkeen
Keskivaikea keuhkoahtaumatauti, jos se täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Kultavaiheen II-IV sairaus, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤70 % ja FEV1 (ennustettu %) <80 % tai
- Yksi tai useampi sairaalahoito, kaksi tai useampi päivystyskäynti tai oraalisten steroidien määrääminen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen viimeisten 12 kuukauden aikana tai koskaan käyttänyt kodin happea
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu elektronisella lääkitysvalvonnalla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu spirometrialla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .