Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования приверженности к лечению у пациентов с ХОБЛ (MARC)

9 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Продольные детерминанты приверженности лечению при ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является третьей ведущей причиной смерти, затрагивает более 24 миллионов человек в США и является основной причиной инвалидности с прогнозируемыми расходами на здравоохранение почти в 50 миллиардов долларов. Целью этого исследования является выявление новых и потенциально мощных мишеней для поведенческих вмешательств при ХОБЛ, которые были недостаточно изучены, несмотря на их огромное пагубное влияние на общее состояние здоровья населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) специально нацелены на повторную госпитализацию с ХОБЛ как на значимый качественный результат, который может привести к финансовым санкциям, подчеркивая значительное влияние ХОБЛ на нашу систему здравоохранения в целом. Растущая доступность эффективных лекарств резко контрастирует с неблагоприятными последствиями для здоровья пациентов с ХОБЛ. Одним из возможных объяснений этого разрыва является низкая приверженность лечению; в некоторых исследованиях сообщается, что только 25% пациентов с ХОБЛ принимают не менее 80% назначенных им лекарств. Записи о пополнении запасов в аптеках показывают, что приверженность к лечению ХОБЛ значительно ниже, чем показатели приверженности, наблюдаемые при других хронических заболеваниях, включая гипертонию, диабет и застойную сердечную недостаточность. Значительные негативные долгосрочные последствия для здоровья могут усугубляться несоблюдением предписанных лекарств при ХОБЛ.

В этом исследовании предлагается систематически идентифицировать модифицируемые детерминанты приверженности лечению при ХОБЛ на основе теории саморегуляции у 360 пациентов с ХОБЛ. Новым и важным нововведением этого исследования является использование технологии мобильного здравоохранения (mhealth) для объективной оценки использования лекарств. Ни в одном предыдущем исследовании теории саморегуляции не использовалась объективная мера приверженности. Еще одним новшеством исследования является использование экологической мгновенной оценки (ЭМО) симптомов и убеждений, о которых сообщают пациенты, для оценки лонгитюдных ассоциаций между наблюдением (симптомы пациента), суждениями (применение лекарств для облегчения симптомов) и реакциями (самоэффективность, ожидаемый результат). , и убеждения о лекарствах) в режиме реального времени. Это исследование будет первым, в котором будет объективно оценено применение теории саморегуляции при ХОБЛ и изучено долгосрочное продольное влияние приверженности к лечению на прогрессирование заболевания в разнообразной выборке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Care Health System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 360 пациентов (в возрасте 40 лет и старше) с диагнозом ХОБЛ, которым назначены длительные контролирующие препараты для лечения ХОБЛ.

Описание

Критерии включения:

40 лет и старше
Врачебный диагноз ХОБЛ
Назначен долгосрочный контролирующий препарат для лечения ХОБЛ.
Умеренная ХОБЛ на основании соответствия одному из следующих критериев:
1. Заболевание Gold Стадия II-IV с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≤70% и ОФВ1 (% от должного) <80% или
2. Одна или более госпитализаций, два или более визитов в отделение неотложной помощи (ED) или назначение пероральных стероидов по поводу обострения ХОБЛ за последние 12 месяцев или когда-либо при использовании домашнего кислорода
Когнитивная способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

- Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность к лечению Временное ограничение: 5 лет	Измерено с помощью электронного мониторинга лекарств	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
% прогнозируемого объема форсированного выдоха (ОФВ) Временное ограничение: 5 лет	Измерено спирометрией	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

IRB00091482
1R01HL128620-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не передаем данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .