- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174704
Recherche sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de MPOC (MARC)
Déterminants longitudinaux de l'adhésion aux médicaments dans la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont spécifiquement ciblé les réadmissions à l'hôpital pour MPOC comme un résultat de qualité significatif qui pourrait entraîner des sanctions financières soulignant l'impact significatif de la MPOC sur notre système de santé global. La disponibilité croissante de médicaments efficaces contraste fortement avec les mauvais résultats de santé des patients atteints de MPOC. Une explication possible de cet écart est le faible taux d'adhésion aux médicaments; certaines études rapportent que seulement 25 % des patients atteints de MPOC prennent au moins 80 % de leurs médicaments prescrits. Les dossiers de renouvellement des pharmacies indiquent que l'adhésion aux médicaments pour la MPOC est significativement plus faible que les taux d'adhésion observés dans d'autres maladies chroniques, notamment l'hypertension, le diabète et l'insuffisance cardiaque congestive. Des résultats négatifs importants sur la santé à long terme peuvent être amplifiés par le non-respect des médicaments prescrits dans la MPOC.
Cette étude propose d'identifier systématiquement les déterminants modifiables de l'adhésion dans la BPCO sur la base de la théorie de l'autorégulation chez 360 patients atteints de BPCO. Une innovation nouvelle et importante de cette étude est l'utilisation de la technologie de la santé mobile (mhealth) pour évaluer objectivement l'utilisation des médicaments. Aucune étude antérieure de la théorie de l'autorégulation n'a utilisé une mesure objective de l'adhésion. Une autre innovation de l'étude est l'utilisation de l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes et des croyances signalés par les patients pour évaluer les associations longitudinales entre l'observation (symptômes du patient), les jugements (utilisation de médicaments pour soulager les symptômes) et les réactions (auto-efficacité, attente de résultat). , et croyances médicamenteuses) en temps réel. Cette étude sera la première à évaluer objectivement l'application de la théorie de l'autorégulation dans la MPOC et à examiner l'impact longitudinal à long terme de l'adhésion aux médicaments sur la progression de la maladie dans un échantillon diversifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- Diagnostic médical de la MPOC
- A prescrit un médicament de contrôle à long terme pour la MPOC
MPOC modérée sur la base de la satisfaction de l'un des critères suivants :
- Maladie de stade II-IV or avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) ≤ 70 % et VEMS (% prévu) < 80 % ou
- Une ou plusieurs admissions à l'hôpital, deux ou plusieurs visites au service des urgences (ED) ou prescription de stéroïdes oraux pour l'exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois ou ayant déjà utilisé de l'oxygène à domicile
- Capacité cognitive à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 5 années
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Mesuré par la surveillance électronique des médicaments
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de volume expiratoire forcé (VEM) prévu
Délai: 5 années
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Mesuré par spirométrie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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