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Recherche sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de MPOC (MARC)

9 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Déterminants longitudinaux de l'adhésion aux médicaments dans la MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès, touche plus de 24 millions de personnes aux États-Unis et est la principale cause d'invalidité avec des coûts de santé projetés à près de 50 milliards de dollars. Le but de cette étude est d'identifier des cibles nouvelles et potentiellement puissantes pour les interventions comportementales dans la MPOC qui a été sous-étudiée malgré son énorme impact néfaste sur la santé publique globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont spécifiquement ciblé les réadmissions à l'hôpital pour MPOC comme un résultat de qualité significatif qui pourrait entraîner des sanctions financières soulignant l'impact significatif de la MPOC sur notre système de santé global. La disponibilité croissante de médicaments efficaces contraste fortement avec les mauvais résultats de santé des patients atteints de MPOC. Une explication possible de cet écart est le faible taux d'adhésion aux médicaments; certaines études rapportent que seulement 25 % des patients atteints de MPOC prennent au moins 80 % de leurs médicaments prescrits. Les dossiers de renouvellement des pharmacies indiquent que l'adhésion aux médicaments pour la MPOC est significativement plus faible que les taux d'adhésion observés dans d'autres maladies chroniques, notamment l'hypertension, le diabète et l'insuffisance cardiaque congestive. Des résultats négatifs importants sur la santé à long terme peuvent être amplifiés par le non-respect des médicaments prescrits dans la MPOC.

Cette étude propose d'identifier systématiquement les déterminants modifiables de l'adhésion dans la BPCO sur la base de la théorie de l'autorégulation chez 360 patients atteints de BPCO. Une innovation nouvelle et importante de cette étude est l'utilisation de la technologie de la santé mobile (mhealth) pour évaluer objectivement l'utilisation des médicaments. Aucune étude antérieure de la théorie de l'autorégulation n'a utilisé une mesure objective de l'adhésion. Une autre innovation de l'étude est l'utilisation de l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes et des croyances signalés par les patients pour évaluer les associations longitudinales entre l'observation (symptômes du patient), les jugements (utilisation de médicaments pour soulager les symptômes) et les réactions (auto-efficacité, attente de résultat). , et croyances médicamenteuses) en temps réel. Cette étude sera la première à évaluer objectivement l'application de la théorie de l'autorégulation dans la MPOC et à examiner l'impact longitudinal à long terme de l'adhésion aux médicaments sur la progression de la maladie dans un échantillon diversifié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera 360 patients (âgés de 40 ans ou plus) atteints d'une MPOC diagnostiquée par un médecin et auxquels un médicament de contrôle à long terme est prescrit pour la MPOC.

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Diagnostic médical de la MPOC
  • A prescrit un médicament de contrôle à long terme pour la MPOC
  • MPOC modérée sur la base de la satisfaction de l'un des critères suivants :

    1. Maladie de stade II-IV or avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) ≤ 70 % et VEMS (% prévu) < 80 % ou
    2. Une ou plusieurs admissions à l'hôpital, deux ou plusieurs visites au service des urgences (ED) ou prescription de stéroïdes oraux pour l'exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois ou ayant déjà utilisé de l'oxygène à domicile
  • Capacité cognitive à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 5 années
Mesuré par la surveillance électronique des médicaments
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de volume expiratoire forcé (VEM) prévu
Délai: 5 années
Mesuré par spirométrie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partageons pas les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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