Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinadherence Research in KOL-patienter (MARC)

9 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Longitudinella bestämningsfaktorer för medicinadherens vid KOL

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken, drabbar över 24 miljoner människor i USA och är den främsta orsaken till funktionshinder med beräknade vårdkostnader på nästan 50 miljarder dollar. Målet med denna studie är att identifiera nya och potentiellt kraftfulla mål för beteendeinterventioner vid KOL som har understuderats trots dess enorma skadliga inverkan på den allmänna folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) har specifikt riktat in sig på KOL-återinläggning på sjukhus som ett meningsfullt kvalitetsresultat som kan resultera i ekonomiska påföljder som lyfter fram den betydande inverkan av KOL på vårt övergripande hälsosystem. Den växande tillgången på effektiv medicin står i skarp kontrast till de dåliga hälsoresultaten som KOL-patienter upplever. En möjlig förklaring till detta gap är låg frekvens av medicinering; vissa studier rapporterar att endast 25 % av KOL-patienterna tar minst 80 % av sina ordinerade mediciner. Apotekspåfyllnadsregister indikerar att följsamheten till KOL-mediciner är betydligt lägre än följsamhetsfrekvensen som ses vid andra kroniska sjukdomar, inklusive högt blodtryck, diabetes och kronisk hjärtsvikt. Signifikanta negativa långsiktiga hälsoresultat kan förstärkas av att man inte följer ordinerade mediciner vid KOL.

Denna studie föreslår att systematiskt identifiera modifierbara bestämningsfaktorer för adherens vid KOL baserat på teorin om självreglering hos 360 patienter med KOL. En ny och betydelsefull innovation i denna studie är användningen av mobil hälsoteknik (hälsoteknik) för att objektivt bedöma läkemedelsanvändning. Ingen tidigare studie av självregleringsteori har använt objektiva mått på efterlevnad. En ytterligare innovation i studien är användningen av ekologisk momentan bedömning (EMA) av patientrapporterade symtom och övertygelser för att utvärdera longitudinella samband mellan observation (patientsymtom) bedömningar (medicinering för att lindra symtom) och reaktioner (själveffektivitet, förväntad resultat och övertygelser om medicinering) i realtid. Denna studie kommer att vara den första som objektivt utvärderar tillämpningen av självregleringsteorin i KOL och att undersöka den långsiktiga longitudinella effekten av medicinadherens på sjukdomsprogression i ett varierat urval.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera 360 patienter (40 år eller äldre) med läkare diagnostiserad KOL och ordineras en långtidskontrollmedicin för KOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Läkarens diagnos av KOL
  • Förskrev en långtidskontrollmedicin för KOL
  • Måttlig KOL på grundval av att uppfylla ett av följande kriterier:

    1. Gold Stage II-IV-sjukdom med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤70 % och FEV1 (prognostiserat %) <80 % eller
    2. En eller flera sjukhusinläggningar, två eller flera besök på akutmottagningen (ED) eller recept på orala steroider för exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna eller någonsin efter att ha använt syrgas i hemmet
  • Kognitiv förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 5 år
Mäts med elektronisk medicinövervakning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Predicted Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsram: 5 år
Mäts med spirometri
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi delar inte individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera