- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174704
Medicinadherence Research in KOL-patienter (MARC)
Longitudinella bestämningsfaktorer för medicinadherens vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) har specifikt riktat in sig på KOL-återinläggning på sjukhus som ett meningsfullt kvalitetsresultat som kan resultera i ekonomiska påföljder som lyfter fram den betydande inverkan av KOL på vårt övergripande hälsosystem. Den växande tillgången på effektiv medicin står i skarp kontrast till de dåliga hälsoresultaten som KOL-patienter upplever. En möjlig förklaring till detta gap är låg frekvens av medicinering; vissa studier rapporterar att endast 25 % av KOL-patienterna tar minst 80 % av sina ordinerade mediciner. Apotekspåfyllnadsregister indikerar att följsamheten till KOL-mediciner är betydligt lägre än följsamhetsfrekvensen som ses vid andra kroniska sjukdomar, inklusive högt blodtryck, diabetes och kronisk hjärtsvikt. Signifikanta negativa långsiktiga hälsoresultat kan förstärkas av att man inte följer ordinerade mediciner vid KOL.
Denna studie föreslår att systematiskt identifiera modifierbara bestämningsfaktorer för adherens vid KOL baserat på teorin om självreglering hos 360 patienter med KOL. En ny och betydelsefull innovation i denna studie är användningen av mobil hälsoteknik (hälsoteknik) för att objektivt bedöma läkemedelsanvändning. Ingen tidigare studie av självregleringsteori har använt objektiva mått på efterlevnad. En ytterligare innovation i studien är användningen av ekologisk momentan bedömning (EMA) av patientrapporterade symtom och övertygelser för att utvärdera longitudinella samband mellan observation (patientsymtom) bedömningar (medicinering för att lindra symtom) och reaktioner (själveffektivitet, förväntad resultat och övertygelser om medicinering) i realtid. Denna studie kommer att vara den första som objektivt utvärderar tillämpningen av självregleringsteorin i KOL och att undersöka den långsiktiga longitudinella effekten av medicinadherens på sjukdomsprogression i ett varierat urval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- Läkarens diagnos av KOL
- Förskrev en långtidskontrollmedicin för KOL
Måttlig KOL på grundval av att uppfylla ett av följande kriterier:
- Gold Stage II-IV-sjukdom med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤70 % och FEV1 (prognostiserat %) <80 % eller
- En eller flera sjukhusinläggningar, två eller flera besök på akutmottagningen (ED) eller recept på orala steroider för exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna eller någonsin efter att ha använt syrgas i hemmet
- Kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 5 år
|
Mäts med elektronisk medicinövervakning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Predicted Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsram: 5 år
|
Mäts med spirometri
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .