- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03174704
COPD 환자의 약물 순응도 연구 (MARC)
COPD에서 약물 순응도의 종단적 결정요인
연구 개요
상세 설명
CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 COPD 병원 재입원을 의미 있는 품질 결과로 특별히 목표로 삼았으며 이는 COPD가 전반적인 건강 시스템에 미치는 중대한 영향을 강조하면서 금전적 벌금을 부과할 수 있습니다. 효과적인 약물의 가용성 증가는 COPD 환자가 경험하는 열악한 건강 결과와 극명한 대조를 이룹니다. 이 격차에 대한 한 가지 가능한 설명은 낮은 복약 순응도입니다. 일부 연구에서는 COPD 환자의 25%만이 처방약의 80% 이상을 복용한다고 보고합니다. 약국 리필 기록에 따르면 COPD 약물에 대한 순응도는 고혈압, 당뇨병 및 울혈성 심부전을 포함한 다른 만성 질환에서 관찰되는 순응도보다 훨씬 낮습니다. COPD에서 처방된 약물을 준수하지 않으면 중대한 부정적 장기 건강 결과가 확대될 수 있습니다.
본 연구는 COPD 환자 360명을 대상으로 자기조절이론에 근거하여 COPD 순응도의 수정 가능한 결정요인을 체계적으로 규명하고자 한다. 이 연구의 새롭고 중요한 혁신은 모바일 건강(mhealth) 기술을 사용하여 약물 사용을 객관적으로 평가하는 것입니다. 자기 조절 이론에 대한 이전 연구에서는 준수의 객관적인 척도를 활용하지 않았습니다. 이 연구의 또 다른 혁신은 관찰(환자 증상) 판단(증상 완화를 위한 약물 사용)과 반응(자기 효능, 결과 기대 , 약물 신념)을 실시간으로 제공합니다. 이 연구는 COPD에서 자기 조절 이론의 적용을 객관적으로 평가하고 다양한 샘플에서 약물 순응도가 질병 진행에 미치는 장기적인 종단적 영향을 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- COPD의 의사 진단
- COPD 장기 조절제 처방
다음 기준 중 하나를 충족하는 중등도 COPD:
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≤70% 및 FEV1(예측%) <80%인 골드 II-IV기 질환 또는
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 병원 입원, 2회 이상의 응급실(ED) 방문 또는 COPD 악화에 대한 경구용 스테로이드 처방 또는 가정용 산소를 사용한 적이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 능력
제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 5 년
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전자 약물 모니터링으로 측정
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 예상 강제 호기량(FEV)
기간: 5 년
|
폐활량계로 측정
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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