- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174704
Onderzoek naar medicatietrouw bij COPD-patiënten (MARC)
Longitudinale determinanten van therapietrouw bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) hebben zich specifiek gericht op heropnames van COPD-ziekenhuizen als een betekenisvol kwaliteitsresultaat dat zou kunnen leiden tot financiële sancties die de aanzienlijke impact van COPD op ons algehele gezondheidssysteem benadrukken. De groeiende beschikbaarheid van effectieve medicatie staat in schril contrast met de slechte gezondheidsuitkomsten die COPD-patiënten ervaren. Een mogelijke verklaring voor deze kloof is een lage mate van therapietrouw; sommige onderzoeken melden dat slechts 25% van de COPD-patiënten ten minste 80% van hun voorgeschreven medicijnen inneemt. Bijvulgegevens van apotheken geven aan dat de therapietrouw aan COPD-medicatie aanzienlijk lager is dan de therapietrouw bij andere chronische ziekten, waaronder hypertensie, diabetes en congestief hartfalen. Significante negatieve gezondheidsresultaten op lange termijn kunnen worden vergroot door niet-naleving van voorgeschreven medicijnen bij COPD.
Deze studie stelt voor om systematisch beïnvloedbare determinanten van therapietrouw bij COPD te identificeren op basis van de theorie van zelfregulatie bij 360 patiënten met COPD. Een nieuwe en belangrijke innovatie van deze studie is het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie (mhealth) om medicatiegebruik objectief te beoordelen. Geen enkele eerdere studie van zelfreguleringstheorie heeft objectieve maatstaf voor therapietrouw gebruikt. Een andere innovatie van het onderzoek is het gebruik van ecologische momentane beoordeling (EMA) van door de patiënt gemelde symptomen en overtuigingen om longitudinale verbanden te evalueren tussen observatie (symptomen van de patiënt), oordelen (medicatiegebruik om symptomen te verlichten) en reacties (zelfeffectiviteit, uitkomstverwachting). en medicatieovertuigingen) in realtime. Deze studie zal de eerste zijn die de toepassing van de zelfregulatietheorie bij COPD objectief evalueert en de langetermijnimpact van medicatietrouw op ziekteprogressie onderzoekt in een diverse steekproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder
- Arts diagnose van COPD
- Heeft een langdurig controlemedicijn voor COPD voorgeschreven
Matige COPD op basis van het voldoen aan een van de volgende criteria:
- Goud stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤70% en FEV1 (% voorspeld) <80% of
- Een of meer ziekenhuisopnames, twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), of het voorschrijven van orale steroïden voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden of ooit zuurstof thuis hebben gebruikt
- Cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten door elektronische medicatiebewaking
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Voorspeld geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten door spirometrie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .