Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medicatietrouw bij COPD-patiënten (MARC)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Longitudinale determinanten van therapietrouw bij COPD

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak, treft meer dan 24 miljoen mensen in de VS en is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit met verwachte kosten voor gezondheidszorg van bijna $ 50 miljard. Het doel van deze studie is om nieuwe en potentieel krachtige doelen te identificeren voor gedragsinterventies bij COPD, die ondanks de enorme schadelijke impact op de algehele volksgezondheid onvoldoende is bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) hebben zich specifiek gericht op heropnames van COPD-ziekenhuizen als een betekenisvol kwaliteitsresultaat dat zou kunnen leiden tot financiële sancties die de aanzienlijke impact van COPD op ons algehele gezondheidssysteem benadrukken. De groeiende beschikbaarheid van effectieve medicatie staat in schril contrast met de slechte gezondheidsuitkomsten die COPD-patiënten ervaren. Een mogelijke verklaring voor deze kloof is een lage mate van therapietrouw; sommige onderzoeken melden dat slechts 25% van de COPD-patiënten ten minste 80% van hun voorgeschreven medicijnen inneemt. Bijvulgegevens van apotheken geven aan dat de therapietrouw aan COPD-medicatie aanzienlijk lager is dan de therapietrouw bij andere chronische ziekten, waaronder hypertensie, diabetes en congestief hartfalen. Significante negatieve gezondheidsresultaten op lange termijn kunnen worden vergroot door niet-naleving van voorgeschreven medicijnen bij COPD.

Deze studie stelt voor om systematisch beïnvloedbare determinanten van therapietrouw bij COPD te identificeren op basis van de theorie van zelfregulatie bij 360 patiënten met COPD. Een nieuwe en belangrijke innovatie van deze studie is het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie (mhealth) om medicatiegebruik objectief te beoordelen. Geen enkele eerdere studie van zelfreguleringstheorie heeft objectieve maatstaf voor therapietrouw gebruikt. Een andere innovatie van het onderzoek is het gebruik van ecologische momentane beoordeling (EMA) van door de patiënt gemelde symptomen en overtuigingen om longitudinale verbanden te evalueren tussen observatie (symptomen van de patiënt), oordelen (medicatiegebruik om symptomen te verlichten) en reacties (zelfeffectiviteit, uitkomstverwachting). en medicatieovertuigingen) in realtime. Deze studie zal de eerste zijn die de toepassing van de zelfregulatietheorie bij COPD objectief evalueert en de langetermijnimpact van medicatietrouw op ziekteprogressie onderzoekt in een diverse steekproef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 360 patiënten (40 jaar of ouder) inschrijven met een door een arts gediagnosticeerde COPD en aan wie een langdurig controlemedicijn voor COPD wordt voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Arts diagnose van COPD
  • Heeft een langdurig controlemedicijn voor COPD voorgeschreven
  • Matige COPD op basis van het voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Goud stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤70% en FEV1 (% voorspeld) <80% of
    2. Een of meer ziekenhuisopnames, twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), of het voorschrijven van orale steroïden voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden of ooit zuurstof thuis hebben gebruikt
  • Cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door elektronische medicatiebewaking
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Voorspeld geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door spirometrie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen geen gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren