持続性高コレステロール血症の参加者におけるエビナクマブ（REGN1500）の研究
2023年1月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
最大限に耐容される脂質修飾療法にもかかわらず持続性高コレステロール血症患者におけるエビナクマブのさまざまな用量および用量レジメンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、原発性高コレステロール血症（HeFH、または臨床的 ASCVD の既往のある非 HeFH）患者を対象に、エビナクマブによる LDL-C の低下をプラセボと比較して、16 週間後に評価することです。 LMTに耐えました。
持続性高コレステロール血症は、臨床的 ASCVD のある患者では LDL-C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L)、臨床的 ASCVD ではない患者では LDL-C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) と定義されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3668
- Office of Dr. John D Homan MD
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Preventive Cardiology Inc
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Care Research Center Inc
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Lipid Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- EMMC Northeast Cardiology Assocites
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Heart Health Cardiology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai Ichan Medical Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Rowan Diagnostic Clinic
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78220
- San Antonio Premiere Internal Medicine
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Clear Clinical Research, LLC
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- PharmaTex Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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H̱olon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba MC
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Pisa、イタリア、56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Rimini、イタリア、47923
- Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
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Rome、イタリア、00185
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
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Hoorn Noord-Hollan
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Hoorn、Hoorn Noord-Hollan、オランダ、1624 NP
- VOC Hoorn
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Zeeland
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Goes、Zeeland、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、1020
- Redcliffe Hospital
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Robarts Research Institute
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Econogene-21
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Malmö、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、11446
- Akardo MedSite
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Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
- Karolinska Institutet
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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A Coruna
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A Coruña、A Coruna、スペイン、15001
- Hospital Universitario A Coruna
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Hradec Kralove、チェコ、50008
- University Hospital, Charles University
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Prague、チェコ、14021
- Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
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Prague 3
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Praha、Prague 3、チェコ、13000
- CCR Prague, s.r.o
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Praha 2
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Karlov、Praha 2、チェコ、121 08
- Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning
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Papamoa、ニュージーランド、3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Tauranga、ニュージーランド、3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Oslo、ノルウェー、0373
- M3 Helse AS
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Dijon、フランス、21079
- Houpital Du Bocage
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Cedex
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Nantes、Cedex、フランス、44000
- Hopital G et R Laennec
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Bytom、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
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Dolnoslaskie
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Żarów、Dolnoslaskie、ポーランド、58-130
- Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
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Podlaskie
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Ruda Slaska、Podlaskie、ポーランド、41709
- Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
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Amman、ヨルダン、11184
- Istishari Hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital-1
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital-2
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Kemerovo、ロシア連邦、65000
- Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
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Moscow、ロシア連邦、119990
- National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
-
Moscow、ロシア連邦、129090
- Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- NII of Therapy and Preventive Medicine
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、34406
- Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
- Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- LLC- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
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Samara、ロシア連邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Tomsk、ロシア連邦、34012
- Cardiology Research Institute
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Cape Town、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
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Parow、南アフリカ、7500
- TREAD Research CC
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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West Gauteng
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Pretoria、West Gauteng、南アフリカ、182
- Jongaie Research
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、713
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Fujisawa-shi、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hachioji、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の包含/除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
主な採用基準:
- スクリーニング来院時の18～80歳の男女
- 原発性高コレステロール血症の診断、臨床的ASCVDを伴うHeFHまたは非HeFHのいずれか
- 非 HeFH 患者の臨床 ASCVD の病歴。
- -スクリーニング時に少なくとも4週間安定した最大許容スタチン（±エゼチミブ）を受け取る
- スクリーニング時にスタチンを投与されていない HeFH 患者の場合、少なくとも 2 つのスタチンに耐えられないことが記録されている。
- -アリロクマブ150 mg SC Q2W、またはエボロクマブ140 mg SC Q2Wまたは420 mg SC Q4Wを少なくとも8週間受けている スクリーニング訪問の前に
- -臨床ASCVDの病歴を持つ患者の場合、スクリーニング時の血清LDL-C≧70 mg / dL（1回の繰り返し検査が許可されています）
- -臨床ASCVDの病歴のない患者の場合、スクリーニング時の血清LDL-C≧100 mg / dL（1回の繰り返し検査が許可されています）
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
主な除外基準:
- -ホモ接合型FHの既知の病歴（臨床的、または以前のジェノタイピングによる）
- -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている臨床的に重要な制御されていない内分泌疾患の存在
- -新たに糖尿病と診断された（スクリーニング前の3か月以内）
- -甲状腺薬の使用（スクリーニング前に少なくとも12週間安定している補充療法を除く）
スクリーニング期間中の検査所見（無作為化検査室は含まない）：
- 糖尿病の既往歴のない患者ではトリグリセリド > 400 mg/dL (> 4.52 mmol/L);または 糖尿病の既往歴のある患者ではトリグリセリド > 300 mg/dL (> 3.39 mmol/L)
- -B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査（HCVリボ核酸[RNA]ポリメラーゼ連鎖反応陽性に関連）
- -出産の可能性のある女性における陽性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは尿妊娠検査
- 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m^2
- TSH > 1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 x ULN
- -スクリーニング訪問時または無作為化時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg
- -スクリーニング前の12か月以内の心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）
- -MI、入院につながる不安定狭心症、CABG手術、PCI、制御不能な心不整脈、頸動脈手術またはステント留置、脳卒中、TIA、頸動脈血行再建術、血管内処置または末梢血管疾患に対する外科的介入の病歴 スクリーニング前の3か月以内
- -過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
- -スクリーニング前2か月以内にLDLアフェレーシスを受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を実践したくない出産の可能性のある女性
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）と性的に活発であり、精管切除の状態に関係なく、治験薬治療期間中に一貫してコンドームを使用することを望まない男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A: 投与計画 1
SC エビナキュマブ QW を 16 週間
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SCまたはIV投与
他の名前：
すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
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実験的：グループ A: 投薬計画 2
SC エビナキュマブ Q2W を 16 週間 (反対の週に対応するプラセボと交互に)
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SCまたはIV投与
他の名前：
すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
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実験的：グループ A: 投薬計画 3
SC エビナキュマブ QW を 16 週間
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SCまたはIV投与
他の名前：
すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
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実験的：グループ A: 一致するプラセボ
プラセボ SC QW 16 週間
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すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
SCまたはIV投与
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実験的：グループ B: 投与計画 1
静脈内 (IV) エビナキュマブ Q4W を 24 週間
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SCまたはIV投与
他の名前：
すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
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実験的：グループ B: 投薬計画 2
IV エビナキュマブ Q4W を 24 週間
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SCまたはIV投与
他の名前：
すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
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実験的：グループ B: 一致するプラセボ
プラセボ IV Q4W 24 週間
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すべての参加者は、研究期間中、安定した最大限に許容されるスタチンを使用する必要があります。
スタチンおよびアリロクマブやエボロクマブなどの PCSK9 阻害剤の投与量、および他の LMT (該当する場合) は、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問までの研究期間を通じて安定したままである必要があります。
SCまたはIV投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率（Intent-to-Treat [ITT] Estimand）
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインと16週目
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24週目のApo Bのベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
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16週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインと16週目
|
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|
24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 (ITT Estimand)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
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|
16週目に計算されたLDL-Cが30％以上減少した参加者の割合（ITT Estimand）
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
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16週目に計算されたLDL-Cが50％以上減少した参加者の割合（ITT Estimand）
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
|
計算された LDL-C が 16 週目で 50 mg/dL (1.30 mmol/L) 未満の参加者の割合 (ITT Estimand)
時間枠：16週目
|
計算された LDL-C が 50 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の参加者の割合 [1.30
ミリモル/リットル (mmol/L)] 16 週目 (ITT Estimand)
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16週目
|
|
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 (ITT Estimand)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
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16週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインと16週目
|
|
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24週目の総コレステロールのベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
|
16週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインと16週目
|
|
|
24週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
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16 週目のリポタンパク質 a [Lp(a)] のベースラインからの変化率 (ITT Estimand)
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインと16週目
|
|
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24週目のリポタンパク質（a）[Lp（a）]のベースラインからの変化率（ITT Estimand）
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1500-CL-1643
- 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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