Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evinacumab (REGN1500) hos deltakere med vedvarende hyperkolesterolemi

27. januar 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av varierende doser og doseregimer av Evinacumab hos pasienter med vedvarende hyperkolesterolemi til tross for maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi

Hovedmålet med studien er å evaluere reduksjonen av LDL-C med evinacumab sammenlignet med placebo etter 16 uker hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (HeFH, eller ikke-HeFH med en historie med klinisk ASCVD) med vedvarende hyperkolesterolemi til tross for at de får maksimalt- tolerert LMT. Vedvarende hyperkolesterolemi er definert som LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) for de pasientene med klinisk ASCVD og LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) for de pasientene uten klinisk ASCVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italia, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Nederland, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Papamoa, New Zealand, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0373
        • M3 Helse AS
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polen, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polen, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15001
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Sør-Afrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tsjekkia, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tsjekkia, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år på visningsbesøket
  2. Diagnose av primær hyperkolesterolemi, enten HeFH eller ikke-HeFH med klinisk ASCVD
  3. En historie med klinisk ASCVD, for de pasientene som ikke er HeFH.
  4. Får et stabilt maksimalt tolerert statin (± ezetimib) i minst 4 uker ved screening
  5. For de pasienter med HeFH som ikke får statin ved screening, dokumentasjon på manglende evne til å tolerere minst 2 statiner.
  6. Får alirocumab 150 mg SC Q2W, ELLER evolocumab 140 mg SC Q2W eller 420 mg SC Q4W i minst 8 uker før screeningbesøket
  7. For de pasientene med en historie med klinisk ASCVD, serum LDL-C ≥ 70 mg/dL ved screening (1 gjentatt laboratorium er tillatt)
  8. For de pasientene uten en historie med klinisk ASCVD, serum LDL-C ≥ 100 mg/dL ved screening (1 gjentatt laboratorium er tillatt)
  9. Gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med homozygot FH (klinisk eller ved tidligere genotyping)
  2. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  3. Nydiagnostisert diabetes (innen 3 måneder før screening)
  4. Bruk av skjoldbruskkjertelmedisiner (bortsett fra erstatningsterapi som har vært stabil i minst 12 uker før screening)

  5. Laboratoriefunn under screeningsperioden (ikke inkludert randomiseringslaboratorier):

    1. Triglyserider > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) for pasienter uten en kjent historie med diabetes mellitus; ELLER Triglyserider > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) for pasienter med en kjent historie med diabetes mellitus
    2. Positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff (assosiert med en positiv HCV ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon)
    3. Positiv serum beta-humant koriongonadotropin eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
    4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x ULN
  6. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved screeningbesøk eller tidspunkt for randomisering
  7. Anamnese med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) innen 12 måneder før screening
  8. Anamnese med MI, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, CABG-kirurgi, PCI, ukontrollert hjertearytmi, carotiskirurgi eller stenting, hjerneslag, TIA, revaskularisering av karotis, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom innen 3 måneder før screening
  9. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft, plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft)
  10. Etter å ha mottatt LDL-aferese innen 2 måneder før screening
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
  13. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) og som ikke er villige til å konsekvent bruke kondom under studiens medikamentbehandlingsperiode uavhengig av vasektomistatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: doseringsregime 1
SC Evinacumab QW i 16 uker
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrasjon
Andre navn:
  • REGN1500
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: doseringsregime 2
SC Evinacumab Q2W i 16 uker (vekselvis med matchende placebo i de motsatte ukene)
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrasjon
Andre navn:
  • REGN1500
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: doseringsregime 3
SC Evinacumab QW i 16 uker
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrasjon
Andre navn:
  • REGN1500
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: matchende placebo
Placebo SC QW i 16 uker
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
Legemiddel: Matchende placebo
SC eller IV administrasjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: doseringsregime 1
Intravenøs (IV) Evinacumab Q4W i 24 uker
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrasjon
Andre navn:
  • REGN1500
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: doseringsregime 2
IV Evinacumab Q4W i 24 uker
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrasjon
Andre navn:
  • REGN1500
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: matchende placebo
Placebo IV Q4W i 24 uker
Annen: Bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT)
Alle deltakere bør ha et stabilt, maksimalt tolerert statin gjennom hele studiens varighet. Dosen av statin og PCSK9-hemmere, slik som alirocumab eller evolocumab, samt annen LMT (hvis aktuelt), bør forbli stabil gjennom hele studiens varighet, fra screening til slutten av studiebesøket (EOS).
Legemiddel: Matchende placebo
SC eller IV administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 16 (Intent-to-Treat [ITT] estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med >= 30 % reduksjon i beregnet LDL-C ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av deltakere med >= 50 % reduksjon i beregnet LDL-C ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av deltakere med beregnet LDL-C < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) ved uke 16 (ITT Estimand)
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med beregnet LDL-C < 50 milligram/desiliter (mg/dL) [1,30 Millimoler per liter (mmol/L)] ved uke 16 (ITT Estimand)
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein a [Lp(a)] ved uke 16 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) [Lp(a)] ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evinacumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere